Українська фармація вчора, сьогодні, завтра — за матеріалами наукової конференції

7–8 травня 2018 р. у конференційному залі комплексу «Арніка», що розташований у Націо­нальному природному парку «Синевир», відбулася ІІ Наукова конференція з міжнародною участю «Українська фармація — вчора, сьогодні, завт­ра». Організатори конференції: Донецький національний медичний університет (ДНМУ) (кафедра фармації та фармакології та кафедра загальної та біологічної хімії № 1), Національний фармацевтичний університет (НФаУ) (кафедра організації та економіки фармації). Партнер конференції — група компаній «Кусум». Інформаційні партнери: «Щотижневик АПТЕКА»; журнал «Управління, економіка та забезпечення якості у фармації».

Учасників заходу привітав Віктор Хоменко, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри фармації та фармакології ДНМУ, голова правління Донецької обласної фармацевтичної асоціації, зауваживши, що в конференції беруть участь професіонали фармації з майже всіх регіонів України. В. Хоменко сказав слова вдячності всім колегам, які у важкі часи початку війни на сході України надали допомогу ДНМУ. «Війна змусила кинути все й виїжджати з тимчасово окупованої території фактично без нічого. Усе набуте багаторічною працею залишилося там. Дякую всім вищим навчальним закладам, які відгукнулися на нашу біду та допомогли підручниками, надали ключі для електронних бібліотек, методичні матеріали та ін. Фактично нам довелося все починати з нуля. Дякуємо колегам за допомогу», — зазначив науковець.

Першу сесію конференції розпочала Ольга Чернишова, доктор медичних наук, проректор з науково-педагогічної роботи ДНМУ, доповіддю на тему «Досягнення та перспективи розвитку ДНМУ». На сьогодні у структурі університету працюють 6 факультетів, навчально-науковий інститут післядипломної освіти, 79 кафедр, навчально-науково-лікувальний комплекс «Університетська клініка», Науково-дослідний інститут (НДІ) медичних проблем сім’ї, НДІ травматології та ортопедії, Лиманський медичний коледж, 13 галузевих науково-дослідницьких лабораторій (у тому числі Центральна науково-дослідна лабораторія). Освітня діяльність університету здійснюється за спеціальностями: «Лікувальна справа», «Педіатрія», «Медико-профілактична справа», «Стоматологія», «Фармація», «Сестринська справа», «Державне управління у сфері охорони здоров’я».

Щодо кадрового забезпечення доповідач повідомила, що загальна штатна чисельність ДНМУ на 01.01.2018 р. становила 1085 осіб, у тому числі 444 науково-педагогічних працівники. В університеті працюють 3 члени-кореспонденти Націо­нальної академії медичних наук України, 5 заслужених діячів науки і техніки України, 4 заслужених лікарі України, 2 заслужених працівники охорони здоров’я України, 4 лауреати Державної премії України.

Загальна кількість осіб, які навчалися в університеті протягом 2017 р., склала 8436 осіб, з них студенти університету — 2997, лікарі-інтерни — 380, лікарі-курсанти — 2516, медсестри-курсанти — 2326, студенти коледжу — 173, аспіранти — 24, клінічні ординатори — 20. З грудня 2015 р. у закладі почала функціонувати спеціалізована вчена рада з правом прийняття до захисту дисер­таційних робіт на здобуття наукового ступеня доктора і кандидата медичних наук за спеціальностями «Ревматологія», «Травматологія та ортопедія», «Онкологія», «Стоматологія».

Аліна Ростовська, голов­ний спеціаліст із забезпечення якості ТОВ «Кусум Фарм», привітала учасників конференції від імені керівництва компанії та подякувала організаторам за запрошення. Спікер нагадала, що ТОВ «Кусум Фарм» спеціалізується на розробці, виробництві та маркетингу генеричних лікарських засобів. У 2007 р. завод «Кусум Фарм» був запущений в Індії у м. Бхіваді, а вже у 2009 р. — в Україні у м. Суми. У 2016 р. на заводі, розташованому в м. Бхіваді, відкрився ще один виробничий майданчик, а у 2017 р. запущено новий завод підприємства в м. Індор (Індія). На сьогодні географія виробника включає наступні країни: Україна, Індія, Молдова, Казахстан, Узбекистан, М’янма та Філіппіни. У портфелі компанії представлений широкий спектр лікарських засобів у різних терапевтичних напрямках та лікарських формах. Наразі на етапі розробки знаходиться близько 20 нових препаратів. У 2018 р. ТОВ «Кусум Фарм» планує розширити виробництво.

Наступних доповідачів представив В. Хоменко, зазначивши, що нинішня конференція не випадково проходить поблизу Синевиру. У с. Синевир Міжгірського району 16 серпня 1957 р. в родині фармацевтів народився Михайло Лукович Сятиня — видатний діяч у галузі фармації. На жаль, 5 квітня 2017 р. у віці 60 років внаслідок тяжкого захворювання він пішов з життя, але колеги пам’ятають науковця, й конференція присвячена його пам’яті. Насичені сторінки професійного життя М. Сятині лягли в основу книги, присвяченої професійній спадщині науковця. Усі учасники конференції отримали її примірники.

А родинними спогадами про свята та будні видатного діяча фармації поділилися Анд­рій Никифорук, асистент кафедри фармакології та біохімії медичного факультету Ужгородського національного університету, та брат М. Сятині — Анд­рій Сятиня, провізор вищої категорії, який раніше очолював на Закарпатті комунальне підприємство «Фармація».

Нагадаємо, Михайло Сятиня народився у 1957 р., закінчив фармацевтичний факультет Львівського державного медичного інституту та віддав усе життя улюбленій справі. Він працював провізором аптеки № 7 (1979), завідувачем центральної районної аптеки Шевченківського району м. Київ (1983), начальником виробництва українсько-англійського підприємства «Фемтек» (1989); консультантом торгового представництва Угорщини в Україні (1990); директором угорського АТ «Мед­імпекс» (1995); директором представництва АТ «Гедеон Ріхтер» та президентом ТОВ «Гедеон Ріхтер-Укрфарм» (1996–2002). У 2002 р. Михайла Сятиню обрано народним депутатом України IV скликання, він очолював профільний підкомітет Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я, материнства та дитинства (2002–2006).

Другу сесію відкрила Алла Немченко, доктор фармацевтичних наук, професор, завіду­вач кафедри організації та економіки фармації НФаУ. Науковець передала особисті привітання від ректора НФаУ Алли Котвицької. «Нинішня конференція відбувається напередодні IX Національного з’їзду фармацевтів України. У рішенні заходу ми маємо висловити бачення щодо подальшого розвитку фармацевтичного сектору, адже наш форум зібрав лідерів професійної думки», — зауважила науковець.

У основу доповіді А. Немченко, присвяченої визначенню пріоритетних напрямків удосконалення публічного управління та регулювання у вітчизняній фармації, покладене дослідження динаміки розвитку громадських організацій як однієї з важливих інституцій при формуванні демократичного суспільства. Особливістю розвитку громадського руху в Україні є стрімке збільшення довіри громадян до громадських організацій на фоні значного падіння довіри до державних інституцій. За показником «балансу довіри» у 2016 р. серед соціальних інституцій громадські організації займають 4-ту позицію, поступаючись лише церкві, волонтерам та Збройним силам України.

Аналізуючи установчі документи різних громадських організацій, науковці встановили, що вони виконують наступні функції: опозиційну, контролюючу, комунікативну, захисну, законодавчу, консолідуючу, кадрову та освітянську. Разом з тим 3 останні функції українські професійні організації реалізують дуже обмежено або взагалі не реалізують. У цілому ж науковець відзначила, що часто професійні громадські організації лобіюють інтереси окремої групи підприємців, а інтереси професійної спільноти вони представляють дуже слабо.

ДНМУ спільно з НФаУ у 2011–2012 рр. та в 2015–2016 рр. було проведено всеукраїнське анкетне опитування спеціалістів та керівників фармацевтичної галузі з метою оцінки їх ставлення до ключових проблем державного управління й регулювання у фармації, ефективності роботи професійних громадських організацій, а також визначенню пріоритетних напрямків реформування публічного регулювання. Більшість респондентів вказали на необхідність залучення громадських організацій до участі в обговоренні проектів нормативно-правових актів та регулюванні. На сьогодні обговорення проводяться, але, на думку професіоналів фармації, вони здебільшого носять формальний характер. Також респонденти висловилися за передачу окремих функцій державного регулювання фармацевтичним громадським організаціям. Зокрема, йдеться про передачу професійним громадським організаціям функції атестації фармацевтичних кадрів; проведення ліцензування роздрібної реалізації ліків та акредитації закладів фармацевтичної галузі.

Науковець зауважила, що в Україні склалася неоднозначна ситуація з фармацевтичними кадрами, яка є результатом відсутності системи обліку їх руху та ефективної кадрової політики. Тому на сьогодні науковці володіють лише оціночними даними щодо забезпечення фармацевтичними кадрами. На думку доповідача, перспективним є створення всіма зацікавленими організаціями єдиного Національного реєстру фармацевтичних кадрів.

Геннадій Годовальніков, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри організації фармації Білоруського державного медичного університету, розповів про сучасний стан фармацевтичного сектору Білорусі. Він висловив подяку організаторам конференції за запрошення та зауважив, що, на його думку, українська фармація за розвитком посідає провідне місце серед країн пострадянського простору.

На сучасному етапі розвитку країни мета державної політики в сфері обігу ліків — забезпечення доступності безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів для всіх верств населення. Основи регулювання фармацевтичного ринку Республіки Білорусь викладені в Законі «Про лікарські засоби», що діє з лютого 2007 р. У травні 2015 р. вступила в силу нова редакція цього закону. Серед його ключових новел спікер ви­окремив наступні:

• змінюється термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб — безстроково, замість 5 років;
• введена процедура реєстрації граничних відпускних цін виробників на лікарські засоби як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва під час їх державної реєстрації;
• введена норма про заборону промислового виробництва лікарських засобів у разі невідповідності вимогам GMP.

Державний реєстр лікарських засобів містить 916 міжнародних непатентованих назв та 4319 торгових найменувань препаратів. Середній показник споживання лікарських засобів на душу населення у 2017 р. у роздрібних цінах становив близько 99 дол. США.

Держкомстат Білорусі за підсумками 2017 р. оцінює обсяг фармацевтичного ринку країни в грошовому вираженні на рівні 707,98 млн дол. Частка білоруських препаратів у загальному обсязі ринку лікарських засобів у грошовому вираженні становить 53,7%. Добре це чи погано? Відповідаючи на це питання, спікер навів наступні дані. У 2014 р. фармринок Білорусі досяг максимального обсягу на рівні 874,1 млн дол. У 2015 р. він суттєво зменшився через заходи з обмеження імпорту. Населення країни переключилося на віт­чизняні препарати. У результаті обсяги вітчизняного виробництва вагомо збільшилися, особ­ливо якщо розглядати його динаміку за період 2012–2017 рр.

Також спікер повідомив, що в кінці 2017 р. замість Департаменту фармацевтичної промисловості, який діяв у складі міністерства охорони здоров’я, створено Республіканське унітарне підприємство «Керуюча компанія холдингу «Белфармпром». До складу холдингу увійшли 26 фармацевтичних підприємств різних форм власності. Навіщо створено холдинг? За словами доповідача, перед білоруською промисловістю поставлено завдання — до 2020 р. збільшити в грошовому вираженні частку на внутрішньому ринку до 55%, а експорт — у 4 рази. Крім того, прийнято рішення переорієнтувати експорт з ринку Російської Федерації на ринки країн Сходу. З огляду на це холдинг бере на себе представлення інтересів і захист прав та законних інтересів його учасників; сприяння в здійсненні фармацевтичної діяльності, включаючи консультування, напрацювання єдиної політики у сфері державних закупівель, ціноутворення, виробництва, маркетингу, реклами фармацевтичної продукції; розробку пропозицій щодо співпраці з регуляторними органами інших країн тощо.

Стосовно аптечного сегменту доповідач зазначив, що в Республіці Білорусь усі аптеки класифікуються на 5 категорій залежно від займаної площі, місця розташування і виконуваних функцій (аптечні кіоски і аптечні пункти ліквідовано). Аптеки не є юридичними особами, обов’язково повинна бути створена аптечна організація, яка може відкривати аптеки, мережа аптек у разі наявності хоча б однієї аптеки II категорії. Тому одиничних аптек практично немає, кількість аптек в мережах коливається від 8 до 218. Створено недержавний аптечний холдинг, який об’єднує аптеки, оптову компанію, медичні організації, журнал «Аптекар» та інші організації.

При нормативах забезпечення населення аптеками в областях — 8 тис. жителів на 1 аптеку, а по м. Мінськ — 11,5 тис. жителів, фактичне забезпечення становить від 2750 до 3135 жителів на 1 аптеку залежно від регіону. У Білорусі діяльність інтернет-аптек і реалізація лікарських засобів у відкритій викладці в аптеках, так само, як і поза аптеками, заборонена.

За останні роки в республіці впроваджені нові електронні системи — автоматизована система управління чергою, інтернет-резервування; організовано єдиний інформаційний прос­тір з віт­чизняними виробниками й установами охорони здоров’я, що дозволяє оперативно отримувати відомості про наявність та рух лікарських засобів, а також купувати їх. Особлива увага приділяється впровадженню електронних рецептів. У столиці та обласних центрах громадяни отримують пластикові картки, на які в поліклініках заносяться відомості про призначені лікарські засоби і за якими в аптеці реалізуються ліки.

За останні 4 роки загальна кількість роздрібних аптек збільшилася та третину, а лікарняних — зменшилася на чверть. Останнє пов’язане з тим, що в лікарні налагоджуються поставки безпосередньо виробниками, а лікарняним аптекам заборонено виробляти інфузійні розчини. Аптеки з виготовленням у Білорусі планують ліквідувати, їх кількість неухильно зменшується.

Наталія Шолойко, заступник директора з реєстрації та фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр), поінформувала аудиторію щодо основних напрямків діяльності Центру.

Серед основних напрямків діяльності підприємства доповідач виокремила наступні: експертиза матеріалів щодо створення, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів; методів аналізу їх якості та технології виробництва; фармаконагляд; методичний супровід розробки медико-технологічних документів системи стандартизації медичної допомоги, у тому числі державного формуляра лікарських засобів, та методичний супровід Національного переліку основних лікарських засобів; методичний супровід розробки нормативно-правових документів щодо ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів, моніторинг цін на лікарські засоби; адміністрування Державного реєстру лікарських засобів та реєстру референтних цін на препарати інсуліну; супровід «Всеукраїнського реєстру донорів гемопоетичних стовбурових клітин (кісткового мозку) МОЗ України».

Доповідач також ознайомила присутніх з процедурою реєстрації лікарських засобів та новими сервісами, які надає Центр заявникам, розповіла про міжнародну співпрацю та інші надбання підприємства.

На завершення доповіді Н. Шолойко повідомила, що Центр запрошує взяти участь у роботі щодо внесення змін до Прописів на традиційні лікарські засоби, затверджених наказом МОЗ України від 11.06.2009 р. № 423. Крім того, Центр пропонує для обговорення проекти прописів на окремі лікарські засоби. Відповідні проекти розміщені на сайті Центру в розділі «Проекти нормативної документації».

З доповіддю на тему «Розвиток регуляторних вимог щодо реєстрації лікарських засобів в світі і Україні» виступив Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум». Спікер наголосив, що фармацевтичний сектор — один з найбільш регульованих державою. Разом з тим вітчизняна промисловість демонструє успішний розвиток. Серед актуальних завдань, які на сьогодні ставить перед собою українська фармацевтична промисловість, доповідач виокремив наступні:

• вихід на нові ринки;
• збереження і поліпшення позицій в Україні та ринках, що вже освоєні;
• участь у системі відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації) в Україні;
• впровадження досьє у форматі е-CTD (обов’язковий формат ЄС — це найближча перспектива України);
• серіалізація, йдеться про 2D-код з інформацією щодо кожної упаковки лікарського засобу (обов’язкова вимога в ЄС з 2019 г.).

За словами науковця, суттєва швидка девальвація національної валюти та пов’язані із цим кризові явища спонукають виробників шукати нові ринки для сталого розвитку. Доповідач звернув увагу на те, що головне джерело змін регуляторних вимог до реєстрації лікарських засобів на найбільших ринках і в світі в цілому — це ICH — Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для людини.

Серед основних трендів розвитку регуляторних вимог у країнах зі строгою регуляторною системою доповідач виокремив наступні. Щодо оригінальних препаратів: підвищення вимог до доказів ефективності та безпеки, з особливою увагою до нових біотехнологічних продуктів; розробка підходів до доклінічних та клінічних досліджень медичних виробів (медичних приладів), кількість яких істотно збільшилася в останні роки. Щодо генериків: акцент на якість АФІ та допоміжних речовин; доведення біоеквівалентності з правильно обраним референтним препаратом.

Щодо вектору розвитку України, то він європейський, принаймні це закріплено в нормативно-правових актах. Наша країна поступово гармонізує регуляторні вимоги з документами ЄС та ВООЗ, що сприяє підвищенню якості лікарських засобів. Разом з тим регуляторні вимоги в Україні мають відмінності від таких ЄС. Наприклад, в Україні є можливість використовувати АФІ, вироблені не у відповідності з вимогами стандарту GMP. Крім того, в Україні є можливість подавати на реєстрацію продукти без напрацювання повномасштабних промислових серій, також не вимагається звіт щодо стабільності промислової серії.

Олександр Гризодуб, доктор хімічних наук, професор, директор Фармакопейного цент­ру, розповів про окремі аспекти розвитку Державної Фармакопеї України (ДФУ) в статусі постійного члена Європейської Фармакопеї (ЄФ).

У 1998 р. Україна стала спостерігачем у ЄФ. У цьому статусі в 2001–2011 рр. були розроблені й введені в дію 5 томів ДФУ 1-го видання. З 2013 р. Україна є постійним членом ЄФ. У статусі постійного члена були розроблені й введені в дію 3 основні томи ДФУ 2-го видання (2014–2015) і 2 доповнення (2016, 2018). На даний час виходить додаток 3 до ДФУ 2-го видання, присвячений значною мірою ветеринарним препаратам. Напрацьована база фармакопейних статей у цілому є достатньою. ДФУ гармонізована з ЄФ і одночасно враховує специфіку вітчизняного виробника та ринку. Основний напрямок подальшого розвитку ДФУ в складі ЄФ — це розробка власних національних текстів, що доповнюють ЄФ.

Завершив другу частину конференції Тарас Грошовий, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, доповіддю, присвяченою дизайну наукових досліджень у фармації. Науковець виділив наступні стадії розробки лікарського засобу: збір та обробка апріорної інформації; експериментальний відбір факторів, які підлягають детальному вивченню; експериментальний пошук оптимальної ділянки; отримання математичної моделі процесу в оптимальній ділянці; математичне дослідження моделі процесу з метою виявлення оптимальних режимів; експериментальна перевірка оптимальних режимів. Також доповідач навів методи статистичної обробки даних та надав поради щодо вибору літературних наукових джерел.

Третю сесію конференції відкрила Вікторія Георгіянц, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри фармацевтичної хімії НФаУ, керівник наукового напрямку ДФУ «Лікарські засоби аптечного виготовлення (якість)», доповіддю на тему «Сучасний стан та перспективи контролю якості ліків, виготовлених в аптеці». Серед сучасних проблем аптечного виготовлення лікарських засобів доповідач виокремила наступні: скорочення аптечного виготовлення, необхідність розробки сучасної рецептури для таких ліків, вивчення термінів придатності субстанцій при зберіганні в аптеці, необхідність розробки та валідації методик контролю якості екстемпоральних препаратів, удосконалення регламентів роботи виробничих аптек, необхідність створення системи моніторингу безпеки препаратів, виготовлених в умовах аптеки тощо.

У країнах PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) аптечне виготовлення регулюється відповідною настановою з виготовлення лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, прийнятою у березні 2014 р. В Україні ж до сьогодні не існує аналогічної настанови. Разом з тим для нашої країни відродження екстемпорального виготовлення — актуальне завдання, особливо з огляду на те, що на ринку нашої країни слабо представлені дитячі форми лікарських засобів та лікарські форми для осіб похилого віку.

Проблеми першого тестового ліцензійного іспиту Крок 3 «Фармація» розглянув Дмит­ро Великий, кандидат фармацевтичних наук, доцент, декан факультету підвищення кваліфікації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ. Спікер нагадав, що з 2000 р. в Україні запроваджені перші ліцензійні іспити за спеціальністю «Фармація». При цьому у світовій практиці іспит (екзамен) — це підсумкова форма перевірки знань з будь-якої навчальної дисципліни, а ліцензійний іспит — це перевірка рівня оволодіння певними компетентностями з фармацевтичної практики з метою отримання дозволу на самостійну професійну діяльність.

В Україні нормативна база щодо іспитів за спеціальністю «Фармація» здебільшого застаріла та суперечлива. Наприклад, Порядок проведення ліцензійних інтегрованих іспитів, погод­жений заступником міністра у 2013 р., але не затверджений наказом.

Між тим в українському суспільстві існує уявлення, що система тестових ліцензійних іспитів — це світова практика. Доповідач розглянув світову систему ліцензійних іспитів на прикладі низки країн та довів, що українська система іспитів суттєво відрізняється від світової. Так, якщо у світовій практиці протягом навчання передбачений 1 ліцензійний іспит, то в Украї­ні їх 3. У світовій практиці повний банк тестів доступний у друкованому та електронному вигляді, а в Україні тестові завдання — це закрита інформація. У розвинених країнах обов’язково проводиться фахова експертиза тестових завдань, а в Україні вона не проводилася. У світі ліцензійне тестування проводиться після навчання, а в Україні тести проводяться після вивчення близько 80% дисциплін.

Підбиваючи підсумки, А. Немченко та В. Хоменко подякували учасникам заходу за участь та зауважили, що напрацювання конференції враховуватимуться під час підготовки IX Національного з’їзду фармацевтів України.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПРИРОДНИЙ ПАРК «СИНЕВИР»

Окрему увагу варто приділити місцю проведення конференції — це Національний природний парк «Синевир». Територія національного парку належить до Горганського високогір’я і знаходиться в північно-східній частині Міжгірського району Закарпатської обл. Його загальна площа становить 43 тис. га. Визначною пам’яткою природи у національному парку є озеро Синевир — водно-болотне угіддя міжнародного значення за Рамсарською конвенцією і одне із семи природних чудес України. Воно утворилося приблизно 10–11 тис. років тому в результаті потужного зсуву гірських порід з північного схилу гори Красної, які перегородили долину потоку Озірного.

Праліси національного природного парку «Синевир» належать до світової спадщини ЮНЕСКО. Праліси — це споконвічний, стародавній ліс, який не був змінений під впливом людини.

На території парку розташовані реабілітаційні центри для бурих ведмедів та хижих птахів. У парку діють 3 екологічні стежки, 8 туристичних маршрутів і 2 науково-пізнавальні стежки. Загальна протяжність — 138 км.

Зі свого боку зазначимо, що Національний природний парк «Синевир» — це дивовижні краєвиди та кришталево чисте повітря. Радимо всім відвідати це чарівне місце.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!