РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.06.2018 р. № 5041-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
ВІД 06.06.2018 Р. № 5041-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно лікарського засобу МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у блістерах, серії 17262056, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/10349/01/01), ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (відсутній виданий Держлікслужбою документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні), негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 30.05.2018 № 57300/18/10, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезеного з порушенням законодавства лікарського засобу лікарського засобу МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у блістерах, серії 17262056, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у блістерах, серії 17262056, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!