Некоторые препараты, содержащие валсартан, отозваны с рынка ЕС

Канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA) выявлена в активном веществе валсартан, поставляемом китайской компанией «Zhejiang Huahai» производителям лекарственных средств. Данное вещество может обусловливать развитие онкологических заболеваний. В связи с этим Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) инициировало проверку лекарственных средств, содержащих валсартан, произведенный компании «Zhejiang Huahai». Тем временем национальные регуляторные органы ЕС отзывают эти препараты с рынка.

Выявление примеси NDMA было неожиданным. Есть предположение, что это может быть связано с изменением способа производства этого активного вещества. В ходе расследования будет оцениваться уровень NDMA в препаратах валсартана, его возможное влияние на пациентов, которые принимали эти препараты, и то, какие меры могут быть приняты для предотвращения попадания примесей в препараты в дальнейшем.

Препараты, содержащие валсартан, применяются у пациентов с высоким артериальным давлением, а также у больных с сердечной недостаточностью или недавно переживших инфаркт миокарда. ЕМА подчеркивает, что данная проблема затронула только некоторые препараты валсартана (и они уже отозваны с рынка). Пациентам не стоит прекращать принимать свое лекарство, если этого не рекомендовал врач или фармацевт.

После завершения расследования ЕМА предоставит дополнительную информацию.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!