Канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA) выявлена в активном веществе валсартан, поставляемом китайской компанией «Zhejiang Huahai» производителям лекарственных средств. Данное вещество может обусловливать развитие онкологических заболеваний. В связи с этим Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) инициировало проверку лекарственных средств, содержащих валсартан, произведенный компании «Zhejiang Huahai». Тем временем национальные регуляторные органы ЕС отзывают эти препараты с рынка.
Выявление примеси NDMA было неожиданным. Есть предположение, что это может быть связано с изменением способа производства этого активного вещества. В ходе расследования будет оцениваться уровень NDMA в препаратах валсартана, его возможное влияние на пациентов, которые принимали эти препараты, и то, какие меры могут быть приняты для предотвращения попадания примесей в препараты в дальнейшем.
Препараты, содержащие валсартан, применяются у пациентов с высоким артериальным давлением, а также у больных с сердечной недостаточностью или недавно переживших инфаркт миокарда. ЕМА подчеркивает, что данная проблема затронула только некоторые препараты валсартана (и они уже отозваны с рынка). Пациентам не стоит прекращать принимать свое лекарство, если этого не рекомендовал врач или фармацевт.
После завершения расследования ЕМА предоставит дополнительную информацию.
По материалам www.ema.europa.eu
Комментарии
Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым