Методика розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від діяльності у сфері обігу ліків викликає низку питань — ООРММП України

З огляду на це Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) підготувало та направило на адресу голови Державної регуляторної служби України Ксенії Ляпіної запит з проханням надати доручення відповідним службам щодо підготовки роз’яснень до окреслених у зверненні питань, та у разі необхідності створити робочу групу із залученням фахівців ООРММП України для опрацювання запропонованих змін.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ
МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

голові Державної регуляторної служби Украї­ни
Ксенії Ляпіній

Шановна Ксеніє Михайлівно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММП України), висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Кабінетом Міністрів України 10.05.2018 р. було прийнято постанову № 342 «Про затверд­ження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» (далі — Методика), у зв’язку із чим виникла низка питань щодо застосування Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а саме:

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» визначено, що критерієм, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення, є можливість завдання шкоди здоров’ю, працездатності та життю людини чи здоров’ю майбутніх поколінь, що обумовлено:

• порушенням умов виробництва та зберігання лікарських засобів;
• порушенням умов реалізації лікарських засобів.

П. 3 даної постанови також встановлено, що до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, що провадять такі види господарської діяльності, зокрема, як виробництво лікарських засобів, а також оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Хочемо зазначити, що умови виробництва, зберігання та реалізації лікарських засобів визначені Ліцензійними умовами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови).

У зв’язку з вищезазначеним просимо надати роз’яснення, чи означає це, що сфера застосування Методики є системою державного нагляду та контролю щодо дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері обігу лікарських засобів?

2. У Методиці 2018 р. відсутня норма, що була у п. 10 Методики 2013 р.: «10. Критерії повин­ні визначати: … — положення щодо віднесення суб’єкта господарювання до вищого ступеня ризику в разі, коли він може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику».

Тобто, ця норма скасована і замінена нормою п. 10 Методики 2018 р.: «10. Віднесення суб’єкта господарювання до одного з трьох ступенів ризику (високий, середній, незначний) здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями у відповідній сфері відповідно до шкали балів».

З урахуванням п. 13 Методики 2018 р.: «13. Періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) може змінюватися в разі відсутності суттєвих порушень суб’єктом господарювання вимог законодавства шляхом встановлення відповідного коефіцієнта. Дане положення не застосовується до суб’єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику», просимо роз’яснити, чи означає це, що суб’єкти господарювання, які віднесені до середнього і незначного рівня ризику, можуть бути віднесені до високого ступеня ризику в залежності від наявності суттєвих порушень Ліцензійних умов під час періодичних перевірок їх дотримання?

Для суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів це питання є важливим, оскільки Положення щодо віднесення суб’єкта господарювання до високого ступеня ризику в разі, коли він може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику, не було своєчасно розроблено та затверджено органом державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів, що належить до його відання, а відповідно до п. 3 Критеріїв, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності в сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)», до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику віднесено всіх суб’єктів, що провадять такі види господарської діяльності, як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, незалежно від рівня критичності препаратів.

Відповідно до пп. 4 п. 1 ст. 3 Закону України «Про ліцензування господарської діяльності» ліцензування виду господарської діяльності застосовується лише до такого виду, провад­ження якого становить, зокрема, загрозу життю чи здоров’ю людини. Відповідно до цієї норми, пп. 10 ст. 7 даного закону передбачено ліцензування виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів, (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

3. Особливості умов виробництва лікарських засобів передбачені ст.ст. 10, 11 Закону України «Про лікарські засоби», які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів і які є підставою для видачі ліцензії на виробництво ліків. Вимоги щодо дотримання норм законодавства ЄС у сфері виробництва лікарських засобів (належної виробничої практики) передбачено у п. 32 Ліцензійних умов.

Наказом МОЗ від 27 грудня 2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» визначено, що лікарські засоби за рівнем впливу на здоров’я людини поділяються на три рівні ризику. Зокрема, наведено: «проте лікарські засоби низького рівня ризику не можуть розглядатися як критичні (високого рівня), навіть якщо для їх виробництва застосовуються складні виробничі процеси».

Особливості реалізації лікарських засобів визначені у ст. 21 «Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам» Закону Украї­ни «Про лікарські засоби», яка передбачає, що МОЗ встановлює порядок відпуску ліків громадянам. Такий порядок встановлено наказом МОЗ від 17 травня 2001 р. № 185 «Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів», відповідно до п. 2.1 якого, у залежності від ризиків нанесення шкоди здоров’ю людини під час використання лікарських засобів встановлюється три рівні відпуску ліків: без рецепта лікаря, за рецептом і за спеціальним рецептом лікаря.

На підставі вищенаведеного та з урахуванням критеріїв, визначених постановою Кабінету Міністрів від 10 вересня 2008 р. № 843, просимо надати роз’яснення: чи мають суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на виробництво лікарських засобів, у залежності від рівня критичності самого лікарського засобу та складності виробничих процесів, відноситися відповідно до різних ступенів ризику — високий, середній та незначний?

4. П. 8 ст. 9 «Ліцензійні умови» Закону Украї­ни «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачає, що місцем провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, є об’єкт (приміщення, будівля, земельна ділянка та/або територія), у межах якого провадиться цей вид господарської діяльності або який використовується у його провадженні (може збігатися з місцезнаходженням суб’єкта господарювання).

Вимоги Ліцензійних умов поширюються на місця провадження господарської діяльності ліцензіата, що зазначені в документах, які додаються до заяви про отримання ліцензії.

У розділі II додатку 2 до Ліцензійних умов щодо отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) зазначається: «Інформація про діяльність з виробництва лікарських засобів, яку планує провадити заявник (цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою) — суб’єкт господарювання має вказати перелік лікарських форм та виробничих операцій, які заплановані до виробництва за певним місцем провадження господарської діяльності та потребують ліцензування». П. 1 «Виробничі операції — лікарські форми» зазначеного розділу встановлено перелік виробничих операцій, пов’язаних з лікарськими засобами, що вироб­ляються в різних лікарських формах, без урахування таких виробничих операцій, як пакування, проведення випробувань у рамках контролю якості, зберігання тощо.

Тобто у ліцензіата провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів складається з відокремлених виробництв (виробничих ділянок) різних лікарських засобів, які мають різні рівні ризику, що визначено наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», за якими оцінюється ступінь ризику від провад­ження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення.

Чи означає це, що для одного виробника лікарських засобів, який має декілька виробничих ділянок (приміщення, будівлі, земельні чи виробничі ділянки та/або території), на яких здійснюється виробництво лікарських засобів різних рівнів ризиків — від високого до незнач­ного, що вказується у додатках до ліцензії, мають визначатися, відповідно, і різні критерії та періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) для наведених у додатку виробничих ділянок відповідно до рівнів ризику, які наведені в додатку до ліцензії?

5. Важливим питанням для виробників лікарських засобів є нарощування експортного потенціалу, що напряму залежить від гармонізації вимог до виробництва лікарських засобів в Україні до законодавства Євросоюзу, що передбачено ст. 11 Закону України «Про лікарські засоби» і п. 32 Ліцензійних умов.

Регуляторний орган України в особі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка є членом Системи співробітництва у сфері фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), має привести своє законодавство щодо процедур та вимог інспектування з підтвердження того, що ліцензіат дотримується правил належної виробничої практики, у відповідність з вимогами, викладеними у «Збірці процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформацією» (ЕМА/572454/2014 Rev 17, 3 October 2014) — Compliance and Inspection Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (далі — Збірка процедур).

Відповідно до цього документа процедура присвоєння класу ризику виробничій ділянці передбачає іншу методологію та алгоритм з урахуванням особливості властивостей лікарських засобів, відносно тієї, що викладена в Методиці.

Під час розгляду проекту цієї постанови ООРММП України повністю підтримало необхідність його прийняття та, беручи до уваги те, що відповідно до умов Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, ратифікованої Україною 16 вересня 2014 р., наша країна зобов’язалася поступово адаптувати українське законодавство до європейських норм та стандартів до 2020 р., запропонувало доповнити пп. 1 п. 2 проекту постанови другою частиною наступного змісту: «у разі, коли критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності для визначення періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю) (наприклад при виробництві лікарських засобів), визначені нормативними актами законодавства Європейського Союзу, то пропозиції щодо приведення нормативно-правових актів у відповідність з цією постановою готуються з урахуванням вимог такого законодавства;».

У сфері обігу лікарських засобів процедура оцінки ступенів ризику та встановлення класифікації викладена у вищенаведеній Збірці.

На жаль, цей пункт проекту постанови не був врахований під час прийняття постанови, а тому виникала проблема подвійних вимог до оцінки дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання: для експортних постачань оцінка однієї й той же виробничої ділянки буде оцінюватися за одними правилами, а для внутрішнього ринку — за іншими, при цьому вона буде мати різні рівні критичності.

Просимо надати роз’яснення з цього приводу для уникнення подвійних вимог до дотримання Ліцензійних вимог та запобігання відповідних корупційних ризиків. Тобто, чи має право Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками як український регуляторний орган, будучи членом РІС/S, дотримуватися схеми інспектування, визначеної законодавством Євросоюзу та наведеної у Збірці процедур, під час розробки критеріїв для інспектування або має дотримуватися вимог Методики, яка принципово відрізняється від відповідного законодавства Євросоюзу.

Враховуючи вищенаведене, просимо Вас, шановна Ксеніє Михайлівно, надати доручення відповідним службам щодо підготовки роз’яснень до нашого запиту, та в разі необхідності створити робочу групу із залученням фахівців ООРММП України для опрацювання запропонованих змін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!