Шановні керівники аптечних мереж,
провізори та фармацевти!
Протягом останніх днів на фармацевтичному ринку України поширюється новина про відкликання з обігу препаратів, що виготовляються в Європейському Союзі (ЄС), до складу компонентів яких входить активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) — валсартан та виробником якого є компанія «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals), Лінхай, Китай, відповідно до рішення Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) EMA/459276/2018 від 5 липня 2018 р. Підставою для такого рішення стало офіційне повідомлення китайської компанії-виробника щодо виявлення в активній субстанції валсартану домішки — N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини.
ACINO в Україні повідомляє, що для виробництва валсартанвмісних лікарських засобів, а саме: ДІОКОР 80, ДІОКОР 160, ДІОКОР СОЛО 80, ДІОКОР СОЛО 160, ДІФОРС 80, ДІФОРС 160 та ДІФОРС XL, компанія використовує субстанції декількох виробників одночасно, серед яких є компанія Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
10 липня 2018 р. ACINO в Україні вжила необхідних запобіжних заходів та тимчасово зупинила реалізацію готових серій вищезазначених лікарських засобів, виготовлених з АФІ валсартан від даного китайського виробника, шляхом переміщення в карантин як на складі готової продукції, так і дистриб’юторів компанії. Виробництво нових серій валсартанвмісних лікарських засобів ACINO в Україні із субстанції від виробника Zhejiang Huahai було припинено.
19 липня 2018 р. відповідно до розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 19.07.2018 р. №№ 6430-1.1.1/4.0/17-18, 6431-1.1.1/4.0/17-18, 6433-1.1.1/4.0/17-18, 6434-1.1.1/4.0/17-18, 6435-1.1.1/4.0/17-18, 6436-1.1.1/4.0/17-18, 6437-1.1.1/4.0/17-18 компанія тимчасово зупиняє реалізацію та вилучає з обігу всі готові лікарські засоби: ДІОКОР 80, ДІОКОР 160, ДІОКОР СОЛО 80, ДІОКОР СОЛО 160, ДІФОРС 80, ДІФОРС 160 та ДІФОРС XL, що містять АФІ валсартан, виготовлений Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, до отримання результатів експертизи препаратів, що виготовляються в ЄС та містять АФІ валсартан від даного китайського постачальника, яка розпочата Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA) від 5 липня 2018 р. у відповідь на звернення Європейської комісії, згідно зі .
Компанія інформує, що виробничий завод ACINO в Україні — «Фарма Старт» продовжує виробництво валсартанвмісних лікарських засобів із субстанції альтернативного виробника, що дозволена до застосування у світі.
Звертаємо вашу увагу на те, що нижчезазначені готові серії валсартанвмісних лікарських засобів ACINO в Україні, які виготовлені із субстанції альтернативного виробника, дозволено призначати та відпускати в аптечних мережах (таблиця).
Довідка
ACINO, міжнародна фармацевтична компанія зі штаб-квартирою в м. Цюрих, Швейцарія, вже понад 170 років спеціалізується на розробці і виробництві високоякісних генеричних лікарських засобів та просуває свою продукцію в інтересах пацієнтів у більше ніж 80 країнах світу. Як світовий партнер фармацевтичних компаній ACINO поставляє готову продукцію власної розробки та/або надає готові рішення, починаючи від розробки та реєстрації препаратів до контрактного виробництва, упаковки та логістики. Під брендом ACINO компанія поширює високоякісну продукцію в країнах Близького Сходу, Південної Африки, Росії та країнах СНД і Латинській Америці.
Більше інформації щодо діяльності АCINO можна отримати на офіційному веб-сайті: .
За матеріалами, наданими компанією ACINO в Україні
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим