Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» від 5 липня 2012 р. № 5065-VI (надалі — Закон України) Кримінальний кодекс України (надалі — ККУ) було доповнено статтею 321-2, що передбачає кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (надалі — порядок).
Ще на етапі прийняття проекту Закону України1 в першому читанні, наголошуючи на повній відсутності попереднього громадського обговорення цієї законодавчої ініціативи, Асоціація була глибоко стурбована таким рішенням Верховної Ради України.
Метою прийняття Закону України було вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з незаконним обігом лікарських засобів та їх фальсифікацією. При цьому маємо зазначити, що як фахівці Головного-експертного управління Апарату Верховної Ради України, так і фахівці Головного юридичного управління Апарату Верховної Ради України у своїх висновках відзначили невиважений підхід до визначення відповідальності за правопорушення, передбачені запропонованою статтею 321-2 ККУ, а також безальтернативний характер такої відповідальності (позбавлення волі з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю). Крім того, Комітет Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності у своєму висновку від 6 червня 2012 р. висловив міркування щодо юридично некоректного способу, у який КМУ пропонує досягти визначеної проектом № 10561 мети.
Незважаючи на всі згадані вище застереження щодо Закону України, він був прийнятий. Цей закон фактично встановив однакову кримінальну відповідальність за порушення з різним ступенем суспільної небезпеки. Такий підхід не відповідає принципу справедливості як складовій конституційного принципу верховенства права, що виражається, зокрема, в рівному юридичному масштабі поведінки й у пропорційності юридичної відповідальності вчиненому правопорушенню (Рішення Конституційного суду України від 2 листопада 2004 р. № 15-рп/2004 у справі про призначення судом більш м’якого покарання).
Крім цього, запроваджена статтею 321-2 ККУ кримінальна відповідальність не має аналогів у європейському законодавстві та міжнародній практиці. Натомість за порушення відповідних встановлених порядків — тобто, по суті, процедурні порушення — у законодавстві країн — членів ЄС передбачена адміністративна відповідальність.
Наразі маємо повідомити, що станом на липень 2018 р., за нашою інформацією, негативні наслідки від прийняття Закону України справджуються і підтверджуються спільнотами медиків, працівників фармацевтичних компаній, науковців — фахівців з експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів доклінічного вивчення і клінічних досліджень.
Наявність кримінальної відповідальності за процедурні порушення створює небажаний тиск на перелічених вище осіб, від якості і стабільності роботи яких залежать у результаті доступність лікарських засобів на території України та імідж України як надійної країни для здійснення наукоємних проектів клінічних досліджень, у межах яких тяжкохворі пацієнти безкоштовно отримують інноваційне лікування, а лікарі долучаються до найсучаснішої інформації стосовно методів діагностики та лікування, що відповідають найкращим лікарським практикам в усьому світі. Така чинна норма законодавства, на наше переконання, не сприяє стратегічному розвитку і прогресу медичної науки та сфери охорони здоров’я загалом.
Також підкреслюємо, що сам факт потенційної можливості застосувати статтю 321-2 ККУ за процедурні порушення до фахівців фармацевтичної і медичної спільноти підсилює вже існуючий тиск на суб’єктів галузі клінічних досліджень. Як повідомлялося в листі Асоціації2, ситуація, що склалася в галузі, набула такого ступеня занепокоєності, що вимагає додаткової уваги і підтримки з боку високопосадовців держави, оскільки може призвести до повного руйнування галузі клінічних досліджень.
Крім того, виходячи з аналізу наявної інформації в Комітеті з охорони здоров’я Асоціації, серед провідних міжнародних виробників інноваційних препаратів та розробників лікарських засобів, розташованих в країнах, які є економічними та політичними партнерами України, стабільно укорінюється думка про те, що розміщення клінічних досліджень в нашій країні має дуже високі ризики.
У результаті деякі фармацевтичні компанії вже не розглядають Україну як потенційне місце для проведення проектів клінічних досліджень. Вочевидь, це є вкрай небажаним ані виходячи з поточної спроможності держави забезпечити всі категорії пацієнтів необхідним лікуванням, ані в розрізі перспектив розвитку сфери охорони здоров’я України та її наближення до стандартів країн — членів ЄС, де галузь клінічних досліджень успішно розвивається.
На нашу думку, у разі, якщо питання залишиться поза увагою законодавців, можна з впевненістю спрогнозувати посилення уваги недоброчесних діячів до статті 321-2 ККУ як до можливого інструменту тиску на відповідних фахівців, що працюють у фармацевтичній сфері в державному та приватному секторах, гальмування на шляху подальшої гармонізації законодавства України в сфері лікарських засобів та, в результаті, нанесення суттєвої шкоди іміджу України на міжнародній арені.
Враховуючи викладене вище, ми звертаємося з проханням сприяти напрацюванню та реєстрації у Верховній Раді України законопроекту про скасування статті 321-2 ККУ, винесенню відповідної законодавчої ініціативи на розгляд Парламенту та встановленню адміністративної відповідальності за порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.
наданими ЄБА
ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ
Вих. № 1085/2018/13
від 30 липня 2018 року
Кому:
Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.
Голові Комітету Верховної Ради України
з питань охорони здоров’я
пані Богомолець О.В.
Голові Комітету Верховної Ради України
з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності
пану Кожем’якіну А.А.
Копія:
В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні
Щодо скасування кримінальної відповідальності
за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення,
клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів
Шановні пані та панове!
Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація) засвідчує Вам свою глибоку повагу і просить Вас звернути увагу та долучитися до вирішення питання, що тривалий час турбує фармацевтичну спільноту, і, на наше переконання, має наразі підстави для щонайшвидшого врегулювання.
Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» № 5065-VI від 5 липня 2012 року (надалі – Закон України) Кримінальний кодекс України (надалі – ККУ) було доповнено статтею 321-2, що передбачає кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (надалі – порядок).
Ще на етапі прийняття проекту Закону України1 у першому читанні, наголошуючи на повній відсутності попереднього громадського обговорення цієї законодавчої ініціативи, Асоціація була глибоко стурбована таким рішенням Верховної Ради України (надалі – ВРУ) (див. лист Асоціації №720/2012/13 від 20 червня 2012 року).
Метою прийняття Закону України було вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з незаконним обігом лікарських засобів та їх фальсифікацією. При цьому, маємо зазначити, що як фахівці Головного-експертного управління Апарату ВРУ, так і фахівці Головного юридичного управління Апарату ВРУ у своїх висновках відзначили незважений підхід до визначення відповідальності за правопорушення, передбачені запропонованою статтею 321-2 ККУ, а також безальтернативний характер такої відповідальності (позбавлення волі з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю). Крім того, Комітет ВРУ з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності у своєму висновку від 6 червня 2012 року висловив міркування щодо юридично-некоректного способу, у який КМУ пропонує досягти визначеної проектом №10561 мети.
Не дивлячись на всі згадані вище застереження щодо Закону України, він був прийнятий. Цей закон фактично встановив однакову кримінальну відповідальність за порушення з різним ступенем суспільної небезпеки. Такий підхід не відповідає принципу справедливості як складовій конституційного принципу верховенства права, що виражається, зокрема, в рівному юридичному масштабі поведінки й у пропорційності юридичної відповідальності вчиненому правопорушенню (Рішення Конституційного Суду України від 2 листопада 2004 року №15-рп/2004 у справі про призначення судом більш м’якого покарання).
Крім цього, запроваджена статтею 321-2 ККУ кримінальна відповідальність не має аналогів у європейському законодавстві та міжнародній практиці. Натомість, за порушення відповідних встановлених порядків, – тобто, по суті, процедурні порушення – у законодавстві країн-членів ЄС передбачена адміністративна відповідальність.
Наразі маємо повідомити, що станом на липень 2018 року, за нашою інформацією, негативні наслідки від прийняття Закону України справджуються і підтверджуються спільнотами медиків, працівників фармацевтичних компаній, науковців – фахівців з експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів доклінічного вивчення і клінічних досліджень.
Наявність кримінальної відповідальності за процедурні порушення створює небажаний тиск на перелічених вище осіб, від якості і стабільності роботи яких залежить, в результаті, доступність лікарських засобів на території України та імідж України як надійної країни для здійснення наукоємних проектів клінічних досліджень, в межах яких важкохворі пацієнти безкоштовно отримують інноваційне лікування, а лікарі долучаються до найсучаснішої інформації стосовно методів діагностики та лікування, що відповідає найкращим лікарським практикам в усьому світі. Така чинна норма законодавства, на наше переконання, не сприяє стратегічному розвитку і прогресу медичної науки та сфери охорони здоров’я загалом.
Також підкреслюємо, що сам факт потенційної можливості застосувати статтю 321-2 ККУ за процедурні порушення до фахівців фармацевтичної і медичної спільноти підсилює вже існуючий тиск на суб’єктів галузі клінічних досліджень. Як повідомлялось у листі Асоціації2, ситуація, що склалась у галузі, набула такого ступеню занепокоєності, що вимагає додаткової уваги і підтримки з боку високопосадовців держави, оскільки може призвести до повного руйнування галузі клінічних досліджень. Крім того, виходячи із аналізу наявної інформації в Комітеті з охорони здоров’я Асоціації, серед провідних міжнародних виробників інноваційних препаратів та розробників лікарських засобів, розташованих в країнах, які є економічними та політичними партнерами України, стабільно укорінюється думка про те, що розміщення клінічних досліджень в нашій країні має дуже високі ризики. В результаті, деякі фармацевтичні компанії вже не розглядають Україну, як потенційне місце для проведення проектів клінічних досліджень. Вочевидь, це є вкрай небажаним ані виходячи із поточної спроможності держави забезпечити усі категорії пацієнтів необхідним лікуванням, ані в розрізі перспектив розвитку сфери охорони здоров’я України і її наближення до стандартів країн-членів ЄС, де галузь клінічних досліджень успішно розвивається.
На нашу думку, у разі, якщо питання залишиться поза увагою законодавців, можна із впевненістю спрогнозувати посилення уваги недоброчесних діячів до статті 321-2 ККУ, як до можливого інструменту тиску на відповідних фахівців, що працюють у фармацевтичній сфері в державному та приватному секторах, гальмування на шляху подальшої гармонізації законодавства України в сфері лікарських засобів та, в результаті, нанесення суттєвої шкоди іміджу України на міжнародній арені.
Враховуючи викладене вище, ми звертаємося до Вас із проханням сприяти напрацюванню та реєстрації у ВРУ законопроекту про скасування статті 321-2 ККУ, винесенню відповідної законодавчої ініціативи на розгляд ВРУ та встановленню адміністративної відповідальності за порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.
Заздалегідь дякуємо за увагу до нашого звернення та сподіваємося на Вашу підтримку і відповідні дії на користь нашої держави.
З повагою,
Ганна Дерев’янко
Виконавчий директор
Додатки:
- Лист Асоціації №720/2012/13 від 20 червня 2012 року – на 3 арк.;
- Лист Асоціації №931/2012/13 від 5 вересня 2012 року – на 2 арк.
1Законодавча ініціатива від 5 червня 2012 р. № 10561 (суб’єкт права законодавчої ініціативи — Кабінет Міністрів України (надалі — КМУ).
2Відкритий лист Асоціації № 1025/2018/13 від 18 липня 2018 р. щодо посилення тиску на суб’єктів галузі клінічних досліджень https://www.apteka.ua/article/464177.
Коментарі