За ініціативою вітчизняних виробників ліків відбулася зустріч зі спеціалістами Державного експертного центру МОЗ України

У зустрічі, яка відбулася 31 липня 2018 р., більше 30 членів ООРММП України, очолювані віце-президентом ООРММП України Віктором Чумаком, представляли інтереси 17 підприємств. Позицію ДЕЦ, окрім керівництва підприємства (директора Тетяни Думенко, заступника з клінічних питань Людмили Ковтун, заступника з питань реєстрації, перереєстрації та фармаконагляду Наталії Шолойко), представляли керівники структурних підрозділів, які виконують експертні роботи, — директор департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Юлія Гула, директор департаменту фармацевтичної діяльності Світлана Осадченко, директор департаменту фармаконагляду Олена Матвєєва, заступник директора департаменту — начальник управління експертизи інструкцій та номенклатури Костянтин Кузьменко, начальник управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності Надія Жукова, директор департаменту координації експертних матеріалів Ірина Олехнович.

Коментуючи необхідність проведення такої наради, віце-президент ООРММП України Вік­тор Чумак висловив побажання розпочати серію подібних заходів у форматі системної роботи для вирішення в робочому порядку всіх проблемних питань взаємодії заявників та ДЕЦ.

На зустрічі розглядалися поточні проблемні питання, що виникають під час процедур реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Незважаючи на позитивні зрушення в дотриманні термінів експертних робіт, вони залишаються чутливим для заявників. Отож дискусія охоплювала переважно цю проблематику.

Директор ДЕЦ Тетяна Думенко поінформувала учасників наради про вже реалізовані на підприємстві організаційні заходи, які дозволили скоротити «заборгованість» у термінах експертизи. Серед таких заходів збільшення кількості експертів (з 75 у 2016 р. до 135 у 2017 р.), забезпечення заявникам веб-доступу до інформації про початок та завершення експертизи реєстраційних/перереєстраційних матеріалів у структурних підрозділах ДЕЦ, розробка та запровадження електронних версій реєстраційних форм, підвищення частоти засідань науково-експертної та науково-технічної рад, на яких приймаються рекомендації стосовно реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали.

За наведеними Т. Думенко даними, щомісячно в ДЕЦ опрацьовують близько 600–650 досьє у рамках реєстрації, до 600 досьє — при перереєстрації та понад 3 тис. матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Щодо процесу перереєстрації спостерігається тенденція до скорочення кількості експертиз, що проводяться, у зв’язку із запровадженням у 2015 р. нової процедури перереєстрації на необмежений термін дії на більшість препаратів. Натомість збільшується кількість експертиз за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Також збільшилася кількість препаратів, експертиза яких потребує більшої тривалості або залучення більшої кількості експертів (наприклад лікарські засоби біотехнологічного походження).

Досвід роботи за наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 показав, що певні процедури, пов’язані з експертизою реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, потребують удосконалення та змін. «У першу чергу, на нашу думку, це стосується більш чіткого визначення вимог до матеріалів реєстраційного досьє та процедурних питань», — підкреслила Т. Думенко. Так, у частині роботи щодо оцінки «користь/ризик» мав місце перехідний період, який закінчився 30 жовт­ня 2017 р. Оскільки ця норма втратила актуальність, для приведення її у відповідність з європейським законодавством існує необхідність внесення змін до наказу № 460 у частині його вимог щодо перереєстрації.

Ще одна пропозиція ДЕЦ — залучення консультативно-експертних груп до процедури перереєстрації лікарських засобів, що сприятиме швидшому проведенню експертизи. Також розглядається питання про залучення/повернення зовнішніх експертів, які мають попередній досвід роботи в центрі.

З метою удосконалення якості експертизи ДЕЦ продовжує нарощувати навчальні активності — щороку збільшується кількість тренінгів для експертів, заявників та їх представників. Протягом останніх 2 років кількість тренінгів і навчань, у яких брали участь як спеціалісти ДЕЦ, так і заявники, суттєво зросла. «Завдяки таким комунікаціям ми із заявниками почали спілкуватися однією регуляторною мовою і однаково чітко розуміти як нормативні вимоги, так і можливості один одного», — зазначила очільниця ДЕЦ.

На думку спеціалістів ДЕЦ, суттєвого покращання ситуації з термінами експертних робіт можна очікувати від впровадження сучасних форм комунікації між експертами та заявниками. Мова йде про надання спеціалістами ДЕЦ нового виду сервісу — щоденного прийому реєстраційних матеріа­лів та інших документів від заявників, обмеження комунікацій за моделлю «заявник-експерт».

ДЕЦ уже рухається в цьому напрямку. Планується відкрити сервісний центр, який буде розміщено на першому поверсі нового приміщення ДЕЦ. Тут же будуть знаходитися кімнати консультацій, де спеціалісти центру надаватимуть консультативні послуги за попереднім письмовими зверненнями заявників та надданям матеріалів для консультацій. «Консультації планується проводити з відео- та аудіозаписом, під протокол. Що б не відбувалося в усній комунікації, яка б довіра не була між експертом і заявником, завжди не виключається можливість подання судового позову або апеляції щодо рішення ДЕЦ», — зауважила Т. Думенко.

Говорячи про те, як формуватиметься штат сервісного центру, керівник зазначила, що вже відібрані спеціалісти центру, які проходять навчання і в частині комунікацій, і в частині освоєння процедур прийому та обліку документів тощо. «Планується, що центр працюватиме на прийом документів з 10:00 до 15:00 5 днів на тиждень, що дасть можливість збільшити кількість годин прийому у 2,5 раза», — зазначила Т. Думенко.

Віце-президент ООРММП України, представник ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Олег Рожкевич виступив з пропозицією впровадити сучасні технології в процес обміну інформацією між заявниками та ДЕЦ, зокрема в роботу сервісного центру. Для прикладу, це можуть бути онлайн-консультації. Т. Думенко підтримала пропозицію за умови, якщо результати таких комунікацій будуть протоколюватися.

Директор із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум» Сергій Сур поставив низку питань, зокрема щодо удосконалення експертних процедур шляхом збільшення кількості експертів у департаменті фармаконагляду, перспективи запровадження подання реєстраційних матеріалів у форматі e-CTD, використання внутрішніх стандартних операційних процедур у проведенні експертних робіт тощо.

Щодо виконання нових норм Закону Украї­ни «Про метрологію та метрологічну діяльність» та наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) від 04.08.2015 р. № 914 у частині застосування з 1 січня 2019 р. латинських одиниць вимірювання SI Т. Думенко зазначила: «Ми спокійно ставимося до норми, яка пропонується, тому що вона викликана євроінтеграційними процесами, що відбуваються в державі. Є формальні вимоги до метрології, і їх необхідно дотримуватися», — підкреслила вона, додавши, що технічно ДЕЦ готовий до розгляду таких змін у реєстраційних матеріалах. «Позиція ДЕЦ полягає в тому, що продукція, яка буде реєструватися після 1 січня 2019 р., або висновки, які ми будемо давати після 1 січня 2019 р., мають містити нове маркування», — зауважила Т. Думенко.

Питання щодо того, яка продукція вважається введеною в обіг (та продукція, яка ввезена на митницю, або яка знаходиться на складах тощо), на думку доповідача, має бути розтлумачено з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Прим. ред.: наказ Мінекономрозвитку № 419 встановлює, що продукція (у тому числі засоби вимірювальної техніки), яка введена в обіг на ринку України до 1 січня 2019 р. без застосування міжнародних позначень одиниць вимірювання, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

Представники виробників звернули увагу директора ДЕЦ на проблему щодо вибору референтного препарату для проведення дослідження біоеквівалентності для генеричних лікарських засобів з метою їх подальшої реєстрації.

Ситуацію прокоментували спеціалісти ДЕЦ, зазначивши що деякі лікарські засоби були вперше зареєстровані наприкінці 1990-х років, і такого поняття, як «біоеквівалентність», у нормативно-правовому полі України на той час не було. Натомість проводилися порівняльні клінічні дослідження. При цьому не існувало чітких вимог до вибору референтного препарату. На сьогодні вже розроблений проект наказу МОЗ України щодо рекомендацій з вибору референтного лікарського засобу, який розміщений для громадського обговорення на офіційному сайті ДЕЦ. Затвердження цього наказу дозволить розширити перелік референтних лікарських засобів та полегшить їх вибір при розробці генериків.

Прим. ред.: Проект методичних рекомендацій щодо порядку вибору референтних лікарських засобів розміщено на сайті ДЕЦ за посиланням: www.dec.gov.ua/site/files/uvaga/2018/poryadok.pdf; проект Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування: www.dec.gov.ua/site/files/uvaga/2018/perelik.pdf.

У ході дискусії представники ринку отримали відповіді на поставлені питання і відзначили позитивні зміни в роботі ДЕЦ та відсутність критичних зауважень до його роботи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!