Европейская комиссия приняла положительное решение по препарату Esmya®

30 июля 2018 г. Европейская комиссия (European Commission — EC) приняла положительное решение относительно маркетинговой лицензии для препарата Esmya® 5 мг компании Gedeon Richter Plc. Это решение было принято на основании положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) от 1 июня 2018 г. и применимо ко всем государствам — членам Европейской экономической зоны.

В декабре 2017 г. EMA инициировала анализ соотношения пользы/риска применения лекарственного средства Esmya (улипристала ацетат) после сообщений о потенциальном серьезном риске поражения печени, включая развитие печеночной недостаточности, ведущей к трансплантации на фоне приема этого препарата. По результатам оценки CHMP рекомендовал ряд мер для минимизации возможного риска.

О миоме матки

Миома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью женской половой системы и затрагивает 20–25% женщин репродуктивного возраста. Миома матки может проявляться маточным кровотечением, анемией, болью, частым мочеиспусканием или недержанием мочи и бесплодием.

При миоме матки чаще всего прибегают к хирургическим методам лечения. По оценкам, ежегодно в ЕС проводится около 300 тыс. оперативных вмешательств для лечения пациенток с диагнозом миома матки, в том числе около 230 тыс. гистер­эктомий (удалений матки).

Неоперативные методы лечения ранее были ограничены краткими курсами предоперационной терапии и включали улипристала ацетат (Esmya) или агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonists).

Однако хирургическое лечение не может быть подходящим вариантом для всех пациентов. Например, по медицинским показаниям или причинам личного характера, или в период ожидания наступления менопаузы, когда выраженность симптомов миомы матки уменьшается. Таким образом, появилась медицинская потребность в длительном консервативном лечении миомы матки.

О компании

«Gedeon Richter» — это венгерская фармацевтическая и биотехнологическая компания, крупнейший производитель лекарственных средств в Центральной Восточной Европе. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). Компания стремительно расширяет свое присутствие на фармацевтических рынках Западной Европы, в Китае и Латинской Америке.

Рыночная капитализация к концу 2017 г. достигла 4,1 млрд евро (4,9 млрд дол. США), при этом общий объем продаж «Gedeon Richter» составил около 1,4 млрд евро (1,6 млрд дол.). Портфель продуктов «Gedeon Richter» охватывает множество важных терапевтических областей, таких как женское здоровье, заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. Поскольку компания владеет одним из крупнейших научно-исследовательских подразделений в Центральной Восточной Европе, оригинальные исследования «Gedeon Richter» направлены на изучение заболеваний ЦНС. Кроме того, благодаря колоссальному опыту в исследовании химии гормонов «Gedeon Richter» — весомый участник исследований в сфере женского репродуктивного здоровья. «Gedeon Richter» также активно занимается разработкой биосимиляров.

По материалам www.richter.hu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи