Домішку NDMA виявлено в субстанції валсартану ще одного виробника

Європейська агенція з лікарських засобів (ЕМА) у рамках оцінки наявності домішки N-нітрозодиметиламін (NDMA) у субстанціях, що використовуються для виготовлення лікарських засобів валсартану, 10.08.2018 р. повідомила про те, що NDMA також виявлена в субстанції валсартану виробництва компанії Zhejiang Tianyu, Китай. При цьому ЕМА зауважила, що рівень NDMA в субстанції виробництва Zhejiang Tianyu, Китай, є значно нижчим, ніж у субстанції виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай.

NDMA — домішка, що несподівано була виявлена компанією Zhejiang Huahai Pharmaceuticals після внесення змін до виробничого процесу у 2012 р.

За результатами досліджень за участю тварин, NDMA віднесено до вірогідних канцерогенів. EMA наголошує, що, оцінюючи вплив NDMA на людину, слід враховувати, що дана домішка може надходити в організм не лише з лікарськими засобами, а й з інших джерел. Ця речовина виявлена у деяких продуктах харчування та у воді. Проте вважається, що в разі потрапляння цієї домішки в організм людини в дуже малій кількості вона не повинна шкодити здоров’ю.

За попередньою оцінкою, враховуючи середній рівень NDMA в активній речовині валсартану виробництва компанії Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, EMA вважає, що може виникнути один додатковий випадок раку на 5000 пацієнтів, які отримують валсартан у найвищій дозі (320 мг) щодня протягом 7 років.

Також, на думку ЕМА, компанії, що використовували субстанцію валсартану виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, повинні провести в лабораторіях ЄС визначення фактичних рівнів NDMA в кінцевих продуктах. Після того, як будуть доступні дані всіх цих досліджень, EMA зможе надати більше інформації про наслідки застосування таких лікарських засобів.

Усі лікарські засоби валсартану, що містять активну речовину виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, були відкликані з аптек у ЄС.

EMA тісно співпрацює з міжнародними партнерами та надаватиме додаткову інформацію на своєму веб-сайті в ході аналізу.

Державний експертний центр МОЗ України (далі — ДЕЦ) направив заявникам листи з метою отримання інформації про вжиті ними заходи щодо дозволених до медичного застосування в Україні лікарських засобів валсартану, виготовлених із субстанції виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, м. Ліньхай, Китай.

Станом на 14.08.2018 р. ДЕЦ отримано відповіді від усіх заявників. Переважна більшість з них зазначає, що на території України призупинено обіг серій лікарських засобів валсартану, виготовлених із субстанції виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals шляхом поміщення цих серій до карантину згідно з розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Дежлікслужба). Також Держлікслужба надала розпорядження про заборону використання у виробництві готових лікарських засобів валсартану субстанції виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» (Китай).

Крім того, Держлікслужба рекомендувала:

• вітчизняним виробникам провести аналіз зразків готової продукції, що виготовлялася з використанням субстанції валсартану виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» на наявність та вміст домішки NDMA;
• лабораторіям державних підприємств Держлікслужби (ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції») відпрацювати методику контролю для визначення домішки NDMA в зразках готових лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!