20–21 сентября 2018 г. пройдет вебинар «GхP//GMP+GSP: техпроцесс – упаковка и маркировка лекарственных средств»

03 сентября 2018 1:50 Версия для печати

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец, QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для Уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств.

Нормативная база: EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС GМP EU//Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Ключевые аспекты фармацевтической системы качества (ФСК) предприятия-производителя, в том числе:
  • взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла» лекарственных средств;
  • ответственность высшего руководства компании.
  1. Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
  2. Обеспечение процесса упаковки лекарственных средств согласно правил GMP+GSP.
  3. Серия готовых лекарственных средств: термины.
  4. Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.
  5. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и маркировка и организация техпроцесса, в том числе:
  • план-схемы производственной зоны;
  • потоки персонала и материалов;
  • маркировка, в том числе с указанием статуса;
  • обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
  • упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание;
  • контроль надлежащего функционирования;
  • процедуры очистки;
  • требования к персоналу и технологической одежде;
  • ключевые аспекты в программах обучение персонала.

6. Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе Расфасовка и/или упаковка? — корректное применение терминологии.

7. Система надлежащей документации — регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и контроль качества:

  • спецификации;
  • технологические инструкции и протоколы;
  • СОП;
  • общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).8. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:
  • заказ и приобретение;
  • получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества).

9. Зоны и правила хранения, процедуры обращения.

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответствий, рекомендации по плану самоинспекций, по темам вебинара.

Стоимость: 2200, 00 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83;
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи