РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.09.2018 р. № 7946-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.09.2018 р. № 7946-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 04.09.2018 № 4420/Д щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу «Инфанрикс^® Гекса», Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной, суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (упаковка содержит: 1 шприц с 1 дозой (0,5 мл) вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной), полиомиелита (инактивированной), гепатита В комбинированной, адсорбированной; 1 флакон с 1 дозой вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной; 2 иглы) серії 23111117, виробництва ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия; производитель готовой лекарственной формы: «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция; «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия; упаковщик и выпускающий контроль качества: ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия, з маркуванням іноземною мовою (російською), ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 (зі змінами), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу «Инфанрикс^® Гекса», Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной, суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (упаковка содержит: 1 шприц с 1 дозой (0,5 мл) вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной), полиомиелита (инактивированной), гепатита В комбинированной, адсорбированной; 1 флакон с 1 дозой вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной; 2 иглы) серії 23111117, виробництва ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия; производитель готовой лекарственной формы: «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция; «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия; упаковщик и выпускающий контроль качества: ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия, з маркуванням іноземною мовою (російською).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

перевірити наявність вказаного лікарського засобу і вжити заходи щодо їх вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
при наявності вказаного лікарського повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про причини наявності та вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!