РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.09.2018 р. № 8004-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.09.2018 р. № 8004-1.1/4.0/17-18

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області від 10.09.2018 № 8 щодо встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7019/01/01 препарату за показниками «Упаковка», «Об’єм вмісту флакону» та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЕВКАЛІПТ, настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 41017, виробництва ПАТ «Лубнифарм», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕВКАЛІПТ, настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 41017, виробництва ПАТ «Лубнифарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!