Эксперты FDA возражают против одобрения Arcoxia

Консультативный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) принял решение не рекомендовать выдачу разрешения на маркетинг препарата Arcoxia (эторикоксиб) компании «Merck&Co.» по причине проблем с безопасностью. Голоса членов комитета распределились в соотношении 20:1.

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что при применении препарата может повышаться риск побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы.

По словам Дэвида Фельсона (David Felson), члена комитета, в этом препарате нет ничего особенного, что могло бы оправдать назначение его пациентам и то, что их подвергают повышенному риску смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний. Член комитета Ричард Кэннон (Richard Cannon) добавил: «У нас нет убедительных данных о большей необходимости в этих препаратах по сравнению с теми, что уже доступны». Дэвид Грэхем (David Graham), эксперт FDA, отметил: «Зачем говорить о потенциальном вреде для здоровья. Мы можем повторить то, что уже было (с Vioxx)».

В ответ Питер Ким (Peter Kim), президент «Merck Research Laboratories», прокомментировал, что компания разочарована решением комитета: «Мы продолжаем считать, что Arcoxia обладает потенциалом для того, чтобы стать ценным средством для лечения больных с остеоартритом». Компания планирует продолжить обсуждение своей заявки с FDA, окончательное решение которого ожидается к концу апреля. В настоящее время препарат одобрен более чем в 60 странах. n

По материалам money.cnn.com