Новый приказ № 360: отпуск — рецептурный, рецепты и реестры — электронные

Государственная регуляторная служба Украи­ны согласовала проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года № 360». Напомним, что он вынесен на общественное обсуждение 17 августа текущего года. С проектом документа можно ознакомиться на нашем сайте.

Его целью является внедрение электронного документооборота, в том числе электронной формы рецепта ф-3, и возможности отпуска из аптеки рецептурных лекарственных средств только по рецепту (так как последние сохраняются в аптеке не менее квартала, не считая текущего). Также отменяется предметно-количественный учет и вводится новое правило, согласно которому при отпуске меньшего количества одного из выписанных препаратов или отсутствии в аптеке одного из них рецепт возвращают пациенту, а в аптеке для учета оставляют только копию.

МЗ рассчитывает также повысить доступность обезболивания при хронических заболеваниях, сделав небольшой шаг к этой крайне актуальной цели: таблица предельно допустимого для отпуска количества лекарственных средств дополнена морфином в новой лекарственной форме сиропа.

Согласно новой редакции приказа в форме электронного документа можно выписывать рецепты как ф-1, так и ф-3 (на наркотические и психотропные средства). Элект­ронный рецепт создается, хранится и передается через информационную систему, доступ к которой предоставляется уполномоченным лицам субъекта хозяйствования и удостоверяется цифровой подписью. При этом визуальное отображение электронного документа (на бумаге или электронными средствами) рецептом не является.

С согласия пациента можно предоставлять дополнительные услуги (передачу номера элект­ронного рецепта средствами мобильной связи, электронной почты и т.д.).

Рецепты на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях, с доплатой или безоплатно, выписывают в 2 экземплярах:

• оба — на бланке ф-1 (кроме электронных), если средство не наркотическое или сильнодействующее;
• в противном случае — на бланке ф-3 и дополнительно — на ф-1.

В случае необходимости в соответствии с режимом дозирования разрешается выписывать рецепт на лекарственное средство в количестве, необходимом для продолжения или повторения курса лечения путем указания кратности выдачи лекарственных средств.

В рецептах на украинском, английском или латинском языках указывают международное непатентованное наименование; торговое — только в тех случаях, когда лекарственное средство не имеет международного непатентованного, принадлежит к препаратам биологического происхождения, является комбинированным лекарством или отпускается на льготных условиях (безоплатно или с доплатой).

Новое в документообороте. Электронные рецепты ф-3, полученные аптекой с помощью средств электронной связи, учитываются в реестре установленной формы, который может включать также рецепты ф-3, полученные в бумажном виде. Реестры, в том числе обобщенные, содержащие электронные и бумажные рецепты, сохраняются в информационной системе аптеки на протяжении 5 лет.

Предусмотрены особые сроки хранения для рецептов (в том числе электронных) на отпущенные лекарственные средства:

• на протяжении 5 лет (не учитывая текущий год) для выписанных на специальных рецептурных бланках ф-3;
• на протяжении 3 лет, не считая текущего года, при условии отпуска безоплатно или на льготных условиях, а также на лекарственные средства, стоимость которых подлежит государственному возмещению (ф-1);
• на протяжении 1 года (не учитывая текущий) — на ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, тропикамид, содержащие эфедрин (кроме сиропов), трамадол, псевдо­эфедрин и декстропропоксифен.

Из опыта зарубежных стран по данному вопросу известно следующее. Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Великобритании рекомендует сохранять рецепты на контролируемые субстанции (оригинальные бумажные или элект­ронные формы) 2 года (согласно закону); прочие рецепты — также 2 года, но на основании требований аудита (Recommendations for the Retention of Pharmacy Records — prepared by the East of England NHS Senior Pharmacy Managers 2016). Также 2 года хранят записи в реестре рецептурных препаратов (POM-register) коммунальных аптек. 13 лет, согласно GMP, следует хранить протокол экстемпорального приготовления лекарственного средства, содержащего контролируемую субстанцию. Документы относительно прочих экстемпоральных лекарств — 5 лет для целей внутреннего и внешнего конт­роля качества и 10 (для несовершеннолетних — 10 лет после наступления совершеннолетия; таков срок исковой давности) на случай возможных обвинений в причинении вреда здоровью. Чтобы можно было проследить полную историю использования иммуноглобулинов и компонентов крови, рецепты на них хранят 30 лет.

Двухлетний срок хранения всех записей относительно отпущенных рецептурных лекарственных средств, в том числе контролируемых, предусмотрен в Австралии (Prescription record keeping requirements for pharmacists). В Британской Колумбии (Канада) твердые копии рецептов и записи назначений, сделанных устно, хранят на протяжении 3 лет с даты последнего отпуска, в Онтарио — минимум 10 лет с момента последней по времени услуги, оказанной аптекой пациенту, или 10 лет с момента достижения пациентом 18-летнего возраста (отсчет от события, которое наступит раньше) (Record Retention, Disclosure, and Disposal).

Подобные рекомендации, как правило, составляют местные профессиональные организации на основании действующей законодательно-нормативной документации, а также стандартов, которых придерживаются при проведении аудитов и контроля качества.

Проблема отпуска рецептурных лекарственных средств без назначения врача актуальна в странах с относительно небольшим участием государства в финансировании лекарственного обеспечения, в частности, на юге Европы. Например, в Испании 85% опрошенных фармацевтов отпускали без рецепта пер­оральные конт­рацептивы, 65,9% — антибиотики, 13,4% — бензодиазепины (Caamaño F. et al., 2005). По результатам другого исследования, в испанских аптеках 11,3% рецептурных лекарств были запрошены пациентом без врачебного назначения; в том числе 10,8% — отпущены, а 0,3% — не получены в результате отказа фармацевта (Barbero-González A. et al., 2006). В Саудовской Аравии рецептурные препараты, в том числе антипсихотическое средство флуоксетин, отпустили без врачебного назначения в 90–100% аптек (Al-Mohamadi A. et al., 2013). По другим данным, в этой стране без рецепта отпустили 63% рецептурных лекарств (Alshammari T.M., 2017). Аналогичная ситуация наблюдается в Эфиопии (Erku D.A. et al., 2016). Исследователи отмечают, что 61,2% рецептурных средств отпускают без рецепта в Индии (Saha S., Hossain T., 2017). Большинство экспертов сходятся во мнении относительно необходимости преодолевать такое опасное явление, как самолечение рецептурными лекарственными средствами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!