МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.10.2018 р. № 1970
Про державну реєстрацію лікарського засобу «РИСПЕРИДОН САНДОЗ®»
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. Міністра У. Супрун
Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.10.2018 р. № 1970
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | РИСПЕРИДОН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | САНДОЗ С.А.С. | Францiя | виробництво in bulk, випуск серії: Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; первинне та вторинне пакування: Сандоз Фармасьютикалз ГмбХ дільниця Герлінген, Німеччина; виробництво in bulk, випуск серії, контроль/випробування серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинне та вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль/випробування серії, первинне та вторинне пакування: Новартіс Бангладеш Лімітед, завод Тонгі, Бангладеш; первинне та вторинне пакування: Оріфіс Медікал АБ, Швеція; первинне та/або вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АНТУССА, Грецiя; первинне та вторинне пакування: Саніко НВ, Бельгiя; вторинне пакування: АЛЛОГА ФРАНС СЕШ-СЮР-ЛЕ-ЛУАР, Францiя; випуск серії, контроль/випробування серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Австрія/Німеччина/Словенія/Бангладеш/Швеція/Греція/Франція/Румунія | реєстрація до 31.03.2019 | за рецептом | Не підлягає | UA/16950/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим