Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.11.2018 р. № 2031

12 Листопада 2018 11:35 Поділитися

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЩОДО ЯКИХ ЗАВЕРШЕНО РОЗГЛЯД РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ,
ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАРГАТЕФ® капсули м’які по 150 мг, по 10 капсул м’яких у алюмінієвому блістері, по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинавиробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу):Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччинапервинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинаальтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування:ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, НімеччинаШтегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччинаальтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти):А енд Ем Штабтест ГмбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), НімеччинаНувісан ГмбХ, Німеччинаальтернативні лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, НімеччинаЛабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ІІ типу щодо безпеки — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни у розділі «Побічні реакції» та «Особливості застосування») за рецептом UA/16651/01/02
2. ВАРГАТЕФ® капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул м’яких у алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинавиробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу):Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччинапервинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинаальтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування:ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, НімеччинаШтегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччинаальтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти):А енд Ем Штабтест ГмбХ (Лабораторія контролю якості та тестування стабільності), НімеччинаНувісан ГмбХ, Німеччинаальтернативні лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота:СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, НімеччинаЛабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ІІ типу щодо безпеки — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни у розділі «Побічні реакції» та «Особливості застосування») за рецептом UA/16651/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті