Затверджено нову редакцію настанови з дослідження біоеквівалентності

Наказом МОЗ Украї­ни від 02.11.2018 р. № 2014 викладається в новій редакції настанова «Лікарські засоби. Дослід­ження біоеквівалентності», затверджена наказом профільного міністерства від 12.01.2017 р. № 22.

Затверджена редакція містить нові доповнення з метою удосконалення та обґрунтування підходів до проведення досліджень, враховуючи особливості застосування лікарських засобів, що передбачено інструкцією з медичного застосування, а саме:

  • при прийомі подрібненої/дезінтегрованої таблетки (Керівництво щодо досліджень біо­еквівалентності), змішаної або не змішаної з їжею) (Керівництво щодо дослід­жень біоеквівалентності, доповнення 3);
  • у разі якщо лікарський засіб — це пероральний розчин (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності) або суспензія в однодозових пакетах, який відповідно до інструкції з медичного застосування має прийматися з водою або без (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності) або немає інформації щодо прийому води) (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності, доповнення 4);
  • пояснення до розділу «Розчини для орального застосування» додатку ІІ настанови щодо умов відмови від проведення дослід­жень in vivo (Керівництво щодо дослід­жень біоеквівалентності, доповнення 5).

Інформація, що викладена в нових доповненнях, відповідає останнім вимогам керівництва EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party» (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності, PKWP), Питання та відповіді: позиція щодо специфічних питань, направлених до PKWP).

Нагадаємо, що настанова стосується специфічних наукових питань щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності. Її слід розглядати як технічний документ, що містить рекомендації для заявників — власників реєстраційних посвідчень, розробників, дослідників, виробників лікарських препаратів, експертних та компетентних уповноважених регуляторних органів та/або інших зацікавлених осіб щодо виконання положень, визначених законодавством України у сфері обігу лікарських засобів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи