Відсутність відтермінування вимог щодо маркування знаками SI загострює ризики недоступності ліків — ЄБА

Виробники ліків і медичних виробів висловлюють занепокоєння щодо ситуації, що склалася навколо затвердження перенесення вимог з маркування, та мають бажання пересвідчитися, що воно відбудеться найближчим часом. Якщо цього не станеться, ризик вимивання ліків і деяких медичних виробів з ринку України знач­но загостриться.

29 жовтня 2018 р. Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) винесло на громадське обговорення проект наказу щодо відтермінування вимог наказу від 4 серпня 2015 р. № 914 щодо маркування продукції одиницями SI на 2 роки. 3 грудня 2018 р. проект наказу був поновлений на сайті для громадського обговорення. Текст залишився незмінним. «Ми розуміємо, що такими були процедурні вимоги. Ми вдячні за оперативні дії з обох сторін — станом на 6 грудня 2018 р. проект наказу вже був узгоджений Державною регуляторною службою України і надіс­ланий до Мінекономрозвитку для остаточного прийняття», — повідомляють у Європейській Бізнес Асоціації (ЄБА).

Проте процеси навколо питання відтермінування вимог наказу № 914, вочевидь, «доливають масла у вогонь». Адже відсутність до цього часу затвердженого відтермінування не сприяє збереженню спокою на ринку ліків, що для сталого постачання цієї соціально-значущої продукції має особ­ливе значення.

Важливо розуміти: після прийняття Мін­економрозвитку спільно з ЄБА об’єктивного і принципового рішення у вересні 2018 р. про перенесення вимог наказу № 914 жоден виробник не планував запаси ліків. Було зрозуміло, що можна продовжувати постачання в плановому режимі, очікуючи на затвердження перенесення вимог нового маркування. Відтак, оскільки термін введення в дію вимоги ще не перенесений, наявність ліків для покриття потреб пацієнтів кожного місяця у 2019 р. вже немає можливості гарантувати. Це очевидний факт.

Серії лікарських засобів, що надходять в обіг на територію України, є різними за обсягом. Кількість в упаковках для одних препаратів може завершитися вже наприкінці січня 2019 р., для інших — перебої почнуться у лютому 2019 р. тощо. Обсяги вимивання з ринку тих чи інших лікарських засобів у лютому–квітні 2019 р. поки що важко оцінити. Але зрозуміло, що кожен наступний місяць наступного року приноситиме статистику у бік зменшення наявності у дистриб’юторів та в аптеках тих чи інших найменувань. Тому що наразі нові поставки будь-яких лікарських засобів у 2019 р. не є можливими.

Налагодження і повернення процесів ввезення і постачання ліків у русло стабільності нині безпосередньо залежать від злагоджених і доволі швидких дій державних органів. Необхідно щонайшвидше затвердити перенесення терміну дії вимог наказу № 914 та опублікувати цю інформацію до уваги суб’єктів ринку. Також виробники очікують вирішення спірних питань застосування вимог наказу № 914 до фармацевтичної продукції та опублікування проектів підзаконних актів.

Бізнес-спільнота тривалий час наголошувала також на спільній позиції й інших суб’єктів ринку щодо неможливості застосування з 1 січня 2019 р. окремих положень наказу № 914. Проблема стосується декількох сфер діяльності на території України, а саме: виробництво харчової продукції, кормів для тварин, ветеринарних препаратів та пестицидів.

«Ми закликаємо державні органи докласти максимум зусиль для унеможливлення негативних наслідків щодо доступності лікарських засобів та частини медичних виробів на території України у 2019 р. Також остаточного вирішення питання і забезпечення безперешкодного ввезення і постачання чекає продукція інших сфер діяльності», — наголошують у ЄБА.

За матеріалами, наданими ЄБА

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи