Право людини на здоров’я — основоположне поняття у прагненні до гідного рівня життя. За своїм змістом воно значно ширше, аніж доступ людини до системи охорони здоров’я, і включає можливість доступу до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів. Роль вітчизняних підприємств у процесі забезпечення такими препаратами важко переоцінити, адже вони виробляють ефективні і доступні ліки відповідно до міжнародних стандартів. Про тенденції ринку лікарських засобів, потенціал української Фарми та плани щодо розвитку розповідає Світлана Діденко, генеральний директор лідера фармацевтичного ринку України* та вітчизняного гіганта ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (далі — «Дарниця»).
— Світлано Василівно, фармацевтична галузь, як і все навколо нас, постійно змінюється. Нові технології, тренди, можливості та виклики з’являються кожного дня. Які основні тенденції та перспективи фармацевтичного ринку в Україні ви можете виділити на найближче майбутнє?
— Звичайно, основні тенденції ринку диктуються в першу чергу купівельною спроможністю наших громадян. А оскільки в Україні майже всі витрати в структурі фармринку припадають саме на роздрібний сегмент, то підвищення номінальних і фактичних доходів населення ще довгий час визначатиме розвиток фармацевтичного ринку в цілому*.
За рахунок стабілізації економічної ситуації в країні сьогодні спостерігається перерозподіл споживання в бік більш дорогих препаратів (понад 100 грн. за упаковку) та лікарських засобів закордонного походження. Так, співвідношення між імпортними і вітчизняними препаратами в Україні становить відповідно 62:38% в грошовому та 28:72% в натуральному вираженні відповідно**.
Також під впливом різноманітних чинників за останні 10 років практично на 7% збільшилася частка споживання рецептурних лікарських засобів як в грошовому, так і в натуральному вираженні.
Переважна більшість лікарських засобів в Україні — генерики. Завдяки доступним цінам такі препарати істотно економлять кошти у системі охорони здоров’я і сприяють забезпеченню доступу населення до лікарських засобів. Обов’язковою вимогою до генериків є їх повна відповідність таким же вимогам щодо якості, безпеки та ефективності, як і референтних (оригінальних) препаратів. Для доведення цього і підтвердження взаємозамінності лікарських засобів проводяться дослідження біоеквівалентності.
Нормативно-правова база з питань біоеквівалентності в Україні майже гармонізована з такою в ЄС, але все ще існують важливі розбіжності не лише між правилами України, ЄС, ВООЗ і Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), але й нормативними документами України.
Тому учасники ринку очікують якнайшвидшого впровадження змін до нормативно-правової системи України для удосконалення регуляторних актів щодо біоеквівалентності генеричних лікарських засобів для покращання доступу населення до ефективних, безпечних і високоякісних препаратів.
Характерною особливістю ринку генериків є актуальність питання патентної охорони. В Україні триває процес приведення законодавства щодо інтелектуальної власності у відповідність з європейським. Наразі необхідно врегулювати питання, пов’язані із захистом майнових прав, прискоренням процедури отримання патенту та припиненням активності недобросовісних власників.
Невирішеним залишається питання заборони на дослідження та реєстрацію генеричних лікарських засобів до моменту закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат. Разом з тим у світі така практика широко застосовується генеричними компаніями. Це пришвидшує виведення генерика на ринок, а значить, пацієнти раніше отримають якісні і доступні лікарські засоби. В очікуванні цих змін вітчизняні виробники не мають змоги на рівні конкурувати з європейськими генеричними компаніями, відтак українські пацієнти обмежені в доступі до економічно доступних та ефективних ліків.
Гостро стоїть питання захисту ліків від підробок. За інформацією ВООЗ, в 2017 р. кожна десята упаковка в ряді країн, в числі яких є й Україна, є фальсифікованою. Для боротьби із цим явищем в ЄС та інших країнах впроваджується обов’язкове двовимірне кодування фармацевтичної продукції. Це світовий тренд, оскільки дозволяє контролювати шляхи постачання ліків, швидко зупиняти обіг конкретної серії або упаковки, здійснювати облік. Даний метод є зручним для користування пацієнтами, що зможуть перевірити придбану продукцію. В країнах ЄС обов’язкове кодування препаратів запроваджується з лютого 2019 р., в США 2D-кодування поступово імплементується з 2015 до 2023 р., в Китаї ж працює система ідентифікації, аутентифікації і відслідковування препаратів за допомогою лінійного штрих-коду. Практика багатьох країн показує, що на реалізацію програми потрібно 7–10 років, натомість в Україні МОЗ планує вкластися в 3 роки.
Нам як виробникам важливо чітко розуміти, як відбуватиметься цей процес, оскільки модернізація лише однієї лінії спеціальним обладнанням, за попередніми розрахунками, коштує від 500 тис. до 1 млн євро. Ця цифра включає не лише вартість обладнання, але й програмного забезпечення для управління процесами на рівні компанії.
Тому, окрім розуміння, яким чином буде відбуватися процес впровадження, також абсолютно необхідним є формування технічних вимог та стандартів, що в комбінації з етапами впровадження та класами препаратів дадуть остаточне розуміння щодо вартості та термінів реалізації проекту. Ще одним з аспектів реформування системи охорони здоров’я в Україні є прискорення впровадження інструментів оцінки технологій охорони здоров’я.
Додатковим фактором, що, на мою думку, впливає на ринок, може стати державна програма відшкодування «Доступні ліки» за умови її істотного розширення. У 2017 р. частка цієї програми в загальній структурі ринку становила близько 1%. У бюджеті на 2019 р. на програму відшкодування передбачена така ж сума, як і в поточному. Тому в найближчому майбутньому вона не матиме істотного впливу на ринок. Проте за умови значного збільшення фінансування цієї програми можливі зміни структури ринку в бік збільшення частки препаратів, що відшкодовуються державою.
— Динамічний розвиток фармацевтичного ринку ставить все нові виклики, а в споживачів з’являються додаткові очікування від виробників. В оперативному реагуванні на них і полягає успіх компанії. Як вчасно визначити і задовольнити ці потреби? Як на ці виклики реагує компанія «Дарниця»?
— Як на мене, оновлення продуктового портфеля відповідно до нинішніх і майбутніх потреб медицини є запорукою успіху будь-якої фармкомпанії. Згідно з тенденціями ринку компанією прийнято стратегічне рішення нарощувати Rх-групу продуктового портфеля. Так, у 2018 р. на ринок вийшли три розчини для інфузій — антимікробний засіб ОРНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ, засіб для лікування захворювань печінки АРГІТЕК та психостимулятор і ноотроп ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ®.
Окрім того, в 2018 р. на ринку з’явилися три лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії та інших серцево-судинних хвороб у формі таблеток — ПЕРІНДОПРЕС®, НЕБІВОЛОЛ-ДАРНИЦЯ та ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ. ОТС-сегмент портфелю «Дарниці» поповнили спрей назальний РІНАЗАЛ®, у категорії лікарських засобів від болю в горлі компанія представила спрей та розчин для горла ЦЕЛІСТА® та розчин і спрей САНГІВА®. Для лікування нейропатичного болю компанія пропонує новий засіб ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ. Загалом у 2018 р. «Дарниця» представила українському споживачеві 12 нових продуктів, а на різних етапах розробки та впровадження нових лікарських засобів знаходиться ще 91 бренд.
— У 2018 р. фармацевтичні ринки багатьох країн світу не оминула ситуація із забороною профільними регуляторами препаратів валсартану через підозри у наявності домішок N-нітрозодіетиламіну (NDEA). Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) також відреагувала на дану ситуацію. Чи торкнулася ця заборона препаратів вашої компанії?
— Дійсно, Держлікслужба в 2018 р. двічі видавала розпорядження про заборону субстанції валсартан: в липні — виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. (Китай), а в грудні — «Майлан Лабораторіз Лімітед» (Індія). В останньому випадку до такого кроку регулятора спонукало повідомлення Європейського директорату з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) про призупинення дії сертифіката відповідності R1-CER 2009-396-Rev 03 на згадану субстанцію.
При цьому даний виробник субстанції валсартану надав EDQM пояснення та документальні підтвердження про якість субстанції, необхідні для поновлення сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї. Проте тривалість процедури поновлення сертифіката становить не менше ніж 9 міс.
Із цієї причини «Дарниця» як відповідальний виробник, що суворо дотримується європейських стандартів контролю якості на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів, відкликала заборонені серії ТІАРА ТРІО® і ТІАРА ДУО.
Разом з тим ми вживаємо всіх необхідних заходів для повернення в ринок цих ефективних та безпечних препаратів. ТІАРА ТРІО® і ТІАРА ДУО — це слідування сучасним трендам у лікуванні серцево-судинних захворювань. ТІАРА ДУО пропонує пацієнтам комбіновану терапію двома компонентами, представлену в одній таблетці. Якщо вона не допомагає — наступним кроком є потрійна комбінація, представлена також однією пігулкою ТІАРА ТРІО®.
Наші досягнення високо оцінили вчені з багатьох країн світу під час Європейського конгресу з артеріальної гіпертензії та серцево-судинної профілактики, який проходив у Барселоні (Іспанія). У рамках програми заходу співробітники відділу артеріальної гіпертензії ННЦ «Інститут кардіології імені акад. М.Д. Стражеска», зокрема, доктор медичних наук Л.А. Міщенко, презентували стендову доповідь та універсальні рішення для лікування серцево-судинних захворювань, які представляє «Фармацевтична фірма «Дарниця». Тому, незважаючи на прикру ситуацію із забороною валсартану, ми робимо все від нас залежне, щоб повернути препарати ТІАРА ТРІО® і ТІАРА ДУО пацієнтам для продовження їх лікування.
— Отже, можна констатувати, що «Дарниця» активно співпрацює з вітчизняними вченими. Які ще проекти, спрямовані на взаємодію зі спеціалістами охорони здоров’я?
— Звісно, таких проектів досить багато. Адже «Дарниця» є надійним партнером для лікарів та в рамках соціальної функції взяла на себе відповідальність сприяти навчанню лікарів і їх професійному розвитку, застосовуючи новітні інструменти комунікації. У 2018 р. за підтримки нашої компанії відбулося понад 100 науково-практичних заходів. Найбільші з них — Національний конгрес кардіологів, Міжнародна конференція ЛОР-лікарів в Одесі, Міжнародний медичний форум «Інновації в медицині — здоров’я нації» та ін. Гостями цих та ряду інших заходів стали більш ніж 15 тис. лікарів.
Співпраця з професіоналами сфери охорони здоров’я відбувається в рамках створеної нами освітньої платформи EduMedicalHub. Для її функціонування компанія залучає провідних вчених, котрі разом із фахівцями «Дарниці» комбінують теорію і практичне ознайомлення з тим, як функціонує сучасне фармацевтичне виробництво. Так, у 2018 р. близько 40 тис. лікарів були залучені до подій, які відбулися в її рамках. Платформа включає інтерактивні тренінги, науково-практичні заходи, екскурсії, Digital-платформу Green Book, віртуальні презентації, онлайн-семінари і лекції, вебінари.
Ядром платформи EduMedicalHub є мобільний додаток GreenBook. За 9 міс роботи мобільного додатку до нього приєдналися майже 4500 лікарів. GreenBook сфокусований, перш за все, на спеціалістах з кардіології, неврології та терапевтах, а також фармацевтах і провізорах. Додаток містить протоколи лікування, алгоритми надання медичної допомоги, інформацію про галузеві події.
Додаткову цінність Green Boоk забезпечують наявність освітнього контенту і нові можливості для підвищення кваліфікаційного рівня лікарів. Ми пропонуємо спеціалістам пройти інтерактивне навчання у формі вебінарів і онлайн-лекцій з подальшою можливістю отримання сертифіката. Цей формат сьогодні є затребуваним через зручність у використанні і гарантований результат. Таким чином, «Дарниця» прагне забезпечити постійно зайнятим лікарям можливість отримувати необхідну інформацію в найбільш зручний спосіб і час із застосуванням інструментів персоніфікованого сервісу.
— Світлано Василівно, що для вас означає успіх та які плани на майбутнє у лідера вітчизняного фармацевтичного ринку?
— Бути одним з лідерів вітчизняної фармацевтичної промисловості — значить не ухилятися від викликів, працювати на випередження і не боятися змінюватися. Я вважаю, що ефективність управління компанією, насамперед, вимірюється її фінансовим станом та прихильністю споживачів до її продукції. Компанії не шкодують ресурсів і часу, сумлінно налагоджуючи відкриті і чесні відносини з усіма зацікавленими сторонами. Це і є репутація — безцінний актив будь-якого бізнесу. І тут нам є чим пишатися.
Так, українці висловили нам свою довіру, віддавши перевагу «Дарниці» у конкурсі «Вибір року» в Україні. За даними всеукраїнського маркетингового дослідження споживчих переваг, репрезентативного для дорослого населення віком 18+ «Дарниця» перемогла у номінації «Фармацевтична компанія року», отримавши підтримку понад третини споживачів і обійшовши найближчого конкурента на 25,2%. Варто зазначити, що цю нагороду ми отримуємо вже третій рік поспіль. Окрім того, у номінації «Препарат від головного болю» 24,8% споживачів віддали першість препарату ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ серед лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва. КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦЯ® отримав 14% голосів споживачів в номінації «Вітчизняний седативний і снодійний препарат року».
Щирість у відносинах, помножена на продукт безкомпромісної якості, і забезпечує високу оцінку діяльності компанії. Тому нашим головним завданням завжди було й буде у майбутньому постійне вдосконалення як самої «Дарниці», так і портфеля компанії, щоб відповідати найвищим очікуванням наших споживачів. Адже, вдосконалюючи «Дарницю», ми створюємо нові цінності і традиції.
Також, користуючись нагодою, хочу привітати всіх з прийдешніми Новим роком та Різдвом. Нехай свята, що знаменують початок нового року, принесуть сили та натхнення для втілення найамбітніших планів і сміливих звершень. Нехай усе краще, що було минулого року, подвоїться, і в 2019 р. буде лише одна смуга — перемог та успіхів. Добра, радості, благополуччя всім вам і вашим родинам!
фото надані «Фармацевтичною фірмою «Дарниця»
*За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research» за підсумками роздрібного продажу лікарських засобів у натуральному виражені YTD — 11 міс 2018 р.
**За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research» за підсумками роздрібного продажу лікарських засобів за місцем виробництва за 11 міс 2018 р.