ДП «УкрНДНЦ» проведено перевірку деяких ДСТУ у сфері дезінфекційних засобів та медичних виробів

ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») оприлюднено План перевірки національних нормативних документів на 2019 р. Серед цих документів є і Державні стандарти України (далі — ДСТУ) у сфері медичних виробів та дезінфекційних засобів, зокрема:

• ДСТУ EN 13624:2014 «Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1)»;
• ДСТУ EN 14348:2014 «Засоби хімічні дез­інфекційні та антисептики. Кількісне визначання мікобактерицидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1)»;
• ДСТУ EN 14561:2014 «Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2)»;
• ДСТУ EN 556-1:2014 «Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «Стерильні». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевій стерилізації»;
• ДСТУ EN 556-2:2014 «Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «Стерильні». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному оброб­ленню»;
• ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014 «Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD)»;
• ДСТУ EN 12470-1:2014 «Медичні термометри. Частина 1. Скляні максимальні термометри»;
• ДСТУ EN 12470-2:2014 «Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця)»;
• ДСТУ EN 45502-2-1:2014 «Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)» та ін.

Відповідно до Плану перевірки цих стандартів передбачається завершити до грудня 2019 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!