Проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

ДООПРАЦЬОВАНА РЕДАКЦІЯ ПРОЕКТУ

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

Міністерством охорони здоров’я України для громадського обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

Проект постанови розроблений з метою підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти.

Проект постанови та супровідні документи до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому вигляді генеральному директору фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського та/або в електронному вигляді: [email protected], [email protected], [email protected].

Контактна особа:

ПІБ: Коба Т., Гріценко О.

тел.: (044) 200-07-96.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

Мета: підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови розробляється за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров’я України отримало Рекомендації Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ) від 13 грудня 2018 року № 43-рк «Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушення законодавства про захист економічної конкуренції» (далі — Рекомендації).

З метою підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) та закуповуються за бюджетні кошти, АМКУ, серед іншого, рекомендує вжити дієвих заходів щодо розширення переліку лікарських засобів, щодо яких запроваджено механізм референтного ціноутворення, до повного списку препаратів, включеного до Національного переліку.

Національний перелік та Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Державне цінове регулювання лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, відбувається шляхом встановлення граничних рівнів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» (далі — Постанова КМУ № 955).

На підставі Меморандуму про взаєморозуміння та співпрацю між Міністерством охорони здоров’я України та міжнародною організацією «Management Sceinces for Health, Inc.» останньою був здійснений аналіз та підготовлений звіт щодо здійснення закупівель лікарських засобів з Національного переліку та поза ним. Відповідно до цього звіту за перше півріччя 2018 р. продажі лікарських засобів з Національного переліку складають:

• Top 10 лікарських засобів — 40%;
• Top 20 лікарських засобів — 57%;
• Top 30 лікарських засобів — 68%;
• Top 50 лікарських засобів — 80% усіх продажів з Національного переліку.

При цьому, статистичні дані свідчать, що з 50 лікарських засобів за МНН, що найчастіше застосовуються, ціна на 30 із них за МНН була збільшена на 24%.

Згідно з проведеним дослідженням у більшості випадків ціни на лікарські засоби з Національного переліку під час здійснення закладами охорони здоров’я публічних закупівель за кошти місцевих бюджетів зростають більше, ніж у роздрібній торгівлі.

Водночас, на сьогодні в України в межах пілотного проекту запроваджено референте ціноутворення на препарати інсуліну, а також на лікарські засоби згідно з переліком МНН, які включено до урядової програми «Доступні ліки». Аналіз результативності останнього механізму свідчить про ряд позитивних зрушень, в тому числі, зниження цін на лікарські засоби та забезпечення безперервності лікування пацієнтів.

Таким чином, очікується, що запровадження з 01 липня 2019 року референтного ціноутворення (комбінації зовнішнього та внутрішнього) щодо повного списку препаратів, включених до Національного переліку, забезпечить зниження цін на такі лікарські засоби та, відповідно, сприятиме підвищенню їх фізичній доступності для пацієнтів.

При цьому розрахунок граничних оптово-відпускних цін на діючі речовини, що включено до програми реімбурсації, буде продовжувати здійснюватись за існуючим механізмом зовнішнього референтного ціноутворення, передбаченим наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423.

Крім того, з метою стимулювання аптечних закладів до реалізації більш дешевих лікарських засобів, що включені до Національного переліку, зокрема, закупівельна вартість яких становить до 100 грн., передбачається перехід на державне регулювання граничних рівнів торгівельних (роздрібних) надбавок шляхом встановлення регресивної шкали.

3. Суть проекту акта

Проектом постанови пропонується:

• запровадити референте ціноутворення на лікарські засоби, включені до Національного переліку, що закуповуються за бюджетні кошти;
• скасувати механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти;
• здійснити перехід на державне регулювання граничних рівнів торгівельних (роздрібних) надбавок шляхом встановлення регресивної шкали.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;
• інші нормативно-правові акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту постанови дозволить:

• підвищити доступність лікарських засобів, що включені до Національного переліку та закуповуються за бюджетні кошти, через запровадження механізму референтного ціноутворення;
• підвищити доступність лікарських засобів, що включені до Національного переліку та закуповуються за кошти пацієнтів, через запровадження регресивних граничних торгівельних (роздрібних) надбавок;
• забезпечити можливість здійснення контролю за рівнем зміни оптово-відпускних цін.

Прогноз впливу додається.

Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту постанови буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.

Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект постанови розроблено відповідно до рекомендацій Антимонопольного комітету України.

Реалізація проекту постанови матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування відповідними препаратами, та суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність на ринку таких лікарських засобів.

Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

10. Правова експертиза

Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

11¹ . Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Проект постанови забезпечить:

• зниження цін та підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку, закуповуються за бюджетні кошти та кошти пацієнтів;
• можливість здійснення контролю за рівнем зміни оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби.

Критерії оцінки ефективності проекту постанови:

• зниження вартості лікарських засобів, що включені до Національного переліку, закуповуються за рахунок бюджетних коштів та кошти пацієнтів.

В.о. Міністра охорони здоров’я України У. Супрун

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проекту: Проектом постанови пропонується запровадити референте ціноутворення на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

ПРОЕКТ

оприлюднений на сайті МОЗ України 22.02.2019 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

Відповідно до статей 5 та 13 Закону України «Про ціни та ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Запровадити з 01 липня 2019 року державне регулювання цін на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906), що закуповуються за бюджетні кошти, шляхом встановлення Міністерством охорони здоров’я граничних оптово-відпускних цін на основі цін на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні країни) та Україні.

2. Установити:

1) розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до додатку до, затвердженого постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3103), з метою реімбурсації та закупівлі за бюджетні кошти здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).

2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують встановлених Міністерством охорони здоров’я граничних оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) що дія цієї постанови не поширюється на:

• лікарські засоби, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі»;
• до 1 січня 2020 р. на препарати інсуліну, ціни на які регулюються згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756).

3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5. Міністерству охорони здоров’я у двомісячний строк:

• привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою;
• розробити та затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти.

6. Ця постанова набирає чинності з моменту опублікування постанови, крім підпункту 1 пункту 2, пунктів 3 та 4, які набирають чинності з 01 липня 2019 року.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України

1. Підпункти 1 та 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166; 2017 р., № 13, ст. 361) викласти в такій редакції:

«1) на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, що не перевищують такі розміри:

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;».

2. Абзац сорок п’ятий підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141), викласти в такій редакції:

• «затверджує граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти;»;

3. У розділі «МОЗ» додатку до Положення про набори даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 жовтня 2015 р. № 835 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 85, ст. 2850):

• абзац дев’ятий виключити;
• абзац десятий викласти в такій редакції:

«Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти».

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 32, ст. 1197).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 28 травня 2012 р. № 537 «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 45, ст. 1770).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 30 липня 2012 р. № 707 «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 58, ст. 2342).

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2012 р. № 907 «Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 75, ст. 3034).

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 р. № 53 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 8, ст. 283).

6. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 р. № 485 «Про внесення змін до Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 53, ст. 1936).

7. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 р. № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 63, ст. 229).

8. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 лютого 2014 р. № 42 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 15, ст. 451).

9. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528).

10. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 р. № 449 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1740).

11. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 р. № 43 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 13, ст. 361).

12. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749).

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

В.о. генерального директора фармацевтичного директорату І. Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!