Доопрацьований законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОПЕРЕДНЯ РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

У порядку законодавчої ініціативи, керуючись статтею 93 Конституції України, статтею 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статтею 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» вношу на розгляд Верховної Ради України доопрацьований проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591 від 12.07.2018 року).

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Сисоєнко Ірина Володимирівна.

Народні депутати УкраїниІ.В. Сисоєнко

 О.В. Кужель

 А.А. Романова

 Т.Д. Кремінь

 О.С. Мусій

 О.К. Кондратюк

 А.Ф. Шипко

 Б.Ю. Козир

 І.В. Геращенко

Авторський колектив
розробників проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Сисоєнко І.В. — народний депутат України, заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.

2. Пашков В.М. — доктор юридичних наук, професор, провідний науковець Науково-дослідного інституту правового забезпечення інноваційного розвитку Національної академії правових наук України.

3. Гуторова Н.О. — доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України.

4. Андрієнко Н.В. — начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області.

Народні депутати УкраїниІ.В. Сисоєнко

 О.В. Кужель

 А.А. Романова

 Т.Д. Кремінь

 О.С. Мусій

 О.К. Кондратюк

 А.Ф. Шипко

 Б.Ю. Козир

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Законопроект) розроблено на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та положень Угоди про асоціацію України з ЄС (далі — Угода про асоціацію) щодо правил конкуренції в окремих сферах, а саме у сфері фармацевтичної діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 256 Угоди про асоціацію Україна наближує своє законодавство про конкуренцію та практику застосування до acquis ЄС, зокрема, до положень Регламенту Ради (ЄС) N 1/2003 від 16 грудня 2002 року про імплементацію правил конкуренції, викладених у статтях 81 та 82 Договору про заснування Європейської Спільноти. Вказаними статтями Договору заборонено, як несумісні з внутрішнім ринком, всі угоди між суб’єктами господарювання, рішення об’єднань суб’єктів господарювання та узгоджені практики, що можуть вплинути на торгівлю між державами-членами й метою чи наслідком яких є запобігання, обмеження чи спотворення конкуренції на внутрішньому ринку.

Основою конкурентного права України є положення статті 42 Конституції України, якими проголошено принцип захисту конкуренції у підприємницькій діяльності, заборонено зловживання монопольним становищем на ринку, неправомірне обмеження конкуренції та недобросовісна конкуренція.

У сфері охорони здоров’я наведені конституційні положення частково відображені у статті 4 Основ законодавства про охорону здоров’я, згідно якої багатоукладність економіки охорони здоров’я і багатоканальність її фінансування, поєднання державних гарантій з демонополізацією та заохоченням підприємництва і конкуренції визнано одним із основних принципів охорони здоров’я в Україні.

Проте, реалізація даного принципу у галузевому законодавстві у сфері охорони здоров’я, не відбулася. Це зумовило прояв на ринку торгівлі лікарськими засобами (в першу чергу роздрібної) негативних тенденцій монополізації ринку лікарських засобів, пов’язаних з цим порушень діючого законодавства, зниження професійного рівня обслуговування на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів, появу передумов для незаконних дій аптечних мереж по підвищенню цін на лікарські засоби шляхом зловживання домінуючим становищем на ринку.

За оцінки Антимонопольного комітету України починаючи з 2015 року, у фармацевтичному секторі спостерігається концентрація ринкової влади в руках найбільших операторів ринку, які повністю встановлюють правила гри на ринку та перешкоджають розвитку конкуренції.

Тенденції розвитку аптечного сегмента в Україні щодо консолідації ринку шляхом посилення ролі мережевої торгівлі лікарськими засобами є загрозою для поглинання великими аптечними мережами слабших конкурентів. Маючи здатність впливати на ринкову пропозицію лікарських засобів, аптечні мережі можуть обмежувати вибір споживача тими лікарськими засобами, доходність від реалізації яких найбільша.

Сучасний стан концентрації капіталу на основі формальних і неформальних зв’язків на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є значним і має чітку тенденцію до зростання. Практики груп суб’єктів господарювання, що мають у своєму складі велику кількість аптек (аптечні мережі), які виступають у суспільних відносинах під одним найменуванням, мають або спільних контролерів або є пов’язаними особами (чому сприяє надмірно спрощений порядок заснування суб’єктів господарювання в Україні), реалізують несприятливу для споживачів економічну стратегію виключно з метою максимізації прибутків (акцент на швидкому продажу найбільш комерційно «цікавих» медикаментів, при агресивній рекламній політиці та, водночас, обмеження пропозиції найбільш доступних препаратів або тих, що призначенні для лікування орфанних захворювань). Водночас, аптеки, що управляються індивідуальними підприємцями, зазнають дискримінації при поставках препаратів з боку великих аптечних мереж.

Більш того, великі аптечні мережі диктують умови закупівлі продукції у фармацевтичних виробників змушуючи їх укладати маркетингові договори за просування товару, в тому числі рецептурних ліків, які не можуть бути нав’язані пацієнтам без рецепта лікаря.

Захист економічної конкуренції на місцевих ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами очікувано забезпечить зниження цін на лікарські засоби і медичні вироби (припинення практик зловживання монопольним становищем або узгодженої поведінки аптечних мереж), збільшить їх доступність у формі альтернативних продуктів.

З огляду на те, що засновники (учасники, акціонери) суб’єктів господарювання, в силу належних їм корпоративних прав, мають можливість здійснювати вирішальний вплив на діяльність аптек, у діяльності яких першочерговою є соціальна — захист здоров’я та життя людини, захист прав пацієнта, а не комерційна функція, необхідно, щоб засновники (учасники, акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним об’єктом роздрібної торгівлі продовольчими товарами. Дотримання такого підходу забезпечить не лише захист права людини на життя та здоров’я, а й гарантує захист прав споживачів, контроль за якістю і безпекою продукції.

Натомість сьогодні абсолютна більшість аптек, що управляються не провізорами, здійснюють свою діяльність як звичайні підприємці, намагаючись максимізувати прибуток (навіть якщо це здійснюється за рахунок життя та здоров’я споживачів) та створити для цього якомога більшу кількість аптек. Непрофесійні власники не дотримуються правил етики та професійної деонтології фармацевтів, поширюючи стандарт «непрофесійності» на найнятих ними працівників.

Запровадження професійних вимог до засновників (учасників, акціонерів) аптек забезпечить ефективне усунення вищезазначених недоліків. При цьому, необхідно враховувати, що до фармацевтичних працівників встановлені динамічні вимоги щодо перевірки їх професійності та систематичного вдосконалення саме професійних навичок. До речі, даний підхід широко застосовується в багатьох професіях «суспільної довіри» (аудиторські та адвокатські фірми, страхові компанії), де зарекомендував себе як ефективний механізм забезпечення високого рівня професійної поведінки юридичних осіб. Водночас, законопроект містить гарантії щодо збереження державних і комунальних аптек.

Законопроектом передбачається також зменшення концентрації аптек за територіальною ознакою. Даний підхід створить збалансовані фінансові умови для всіх учасників ринку (кожна аптека матиме змогу стати прибутковою та поставити акценти на виконанні суспільних завдань, покращенні рівня сервісу споживачів). Натомість сьогодні на локальних ринках має місце явище надмірної конкуренції, що чинить деструктивний вплив на ринок: велика кількість конкурентів та їх конкурентна боротьба призводить до неринкових ефектів, наприклад, усунення тих учасників, що не в змозі здійснювати несправедливу практику решти (демпінг цін, несправедливі знижки за лояльність), або відсутність прибутковості, що унеможливлює розвиток бізнесу і професійне задоволення потреб клієнтів та ін.

При цьому, конкретна та раціональна відстань у 300 метрів враховує інтереси маломобільних груп населення та громадян похилого віку, а також інтереси пацієнтів лікувально-профілактичних закладів.

Таким чином, норми Законопроекту спрямовані не лише на вирівнювання економічних можливостей малих і середніх підприємств у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зменшення впливу аптечних мереж, а і захист інтересів споживачів від порушень, що загрожують їх правам на життя та охорону здоров’я.

В рамках чинних нормативних приписів досягнення означених цілей є неможливим навіть попри те, що вже давно прийняті нормативно-правові акти, спрямовані на захист економічної конкуренції. Натомість нормативні приписи законопроекту є чіткими і недвозначними, що спростить практику правозастосування, зокрема, контролю їх дотримання.

У зв’язку з тим, що аптечні мережі виступають у суспільних відносинах під спільним найменуванням, хоча організаційно складаються з різних суб’єктів господарювання, запропоновано встановити жорсткі вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, заборонити використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює вже існуючу назву іншої аптеки, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Законопроект спрямований на вирішення й інших актуальних проблем фармацевтичного ринку. По-перше, це недоступність знеболювальних препаратів, які містять підконтрольні речовини, оскільки в Україні, на відміну від Польщі та інших країн-членів Європейського Союзу, лише кілька відсотків аптек мають ліцензію на реалізацію лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини. По-друге, це тенденція до скорочення аптечного виробництва — абсолютна більшість аптек відмовилась від здійснення даного виду діяльності на користь суто комерційної реалізації. Тому в законопроекті пропонується сприяння здійсненню діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, а також діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, шляхом надання юридичним особам, які провадять дані види діяльності, можливості здійснювати торгівлю через збільшену кількість аптек.

З іншого боку Законопроектом передбачено, що місцеві державні адміністрації та органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень, передбачених законодавством з метою підвищення доступності та забезпечення населення лікарськими засобами:

здійснюють визначення шляхів підвищення рівня доступу та забезпечення лікарськими засобами населення в межах адміністративно-територіальних одиниць;

забезпечують розвиток і вдосконалення мережі закладів охорони здоров’я (аптек, аптечних пунктів), зокрема шляхом надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

здійснюють заходи щодо підвищення доступності та забезпечення лікарськими засобами з урахуванням географічних особливостей та потреб населення;

впроваджують додаткові стимули для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників шляхом запровадження мотиваційних пакетів, що можуть включати, зокрема: позачергове безоплатне виділення земельних ділянок, надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах, сприяння в отриманні кредитів, у тому числі пільгових, оплату за навчання в інтернатурі, підвищення кваліфікації, у тому числі за кордоном, додаткову оплату праці або інші заохочувальні та компенсаційні виплати.

У законопроекті втілено механізми регулювання діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які впроваджені у країнах Європейського Союзу. Зокрема, законопроект відповідає змісту відповідних положень (норм) Закону Республіки Польща «Про фармацевтичне право» від 06.09.2001 року (з урахуванням змін згідно з Законом Республіки Польща «Про внесення змін до Закону «Про фармацевтичне право» від 06.09.2001 року» від 07.04.2017 року), Закону Федеративної Республіки Німеччина «Про аптеки» від 20.08.1960 (з наступними змінами), Закону Республіки Латвія «Про фармацевтичне право» від 24.04.1997 року та ін.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Метою розробки проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» є підвищення рівня нормативних вимог до організаційно-правових засад здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

  • визначення та реалізацію засад державної політики у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з метою виконання завдань з розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму у цій сфері;
  • закріплення вимог до фахівців, які можуть безпосередньо провадити на підприємницьких засадах діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами або бути допущеними до організації такої діяльності через механізми корпоративного управління юридичними особами — суб’єктами роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • рівномірний розподіл аптек за територіальною ознакою з метою гарантування пацієнтам рівного доступу до фармацевтичних послуг;
  • сприяння розвитку екстемпорального виробництва лікарських засобів і підвищення доступності знеболювальних препаратів;
  • встановлення чітких вимог до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності з метою забезпечення захисту прав споживачів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» встановлює форми здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами для фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб всіх форм власності та підпорядкування, а також обмеження щодо здійснення інших видів діяльності, крім виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Законопроектом встановлено рівні умови здійснення аптечної діяльності та забезпеченні умови створення аптечних закладів в сільській місцевості без будь яких обмежень, в тому числі запроваджена мотивація в частині отримання ліцензій аптечними закладами на виробництво ліків в умовах аптеки та/або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ціни на які регульовані державою.

Так, законопроект не обмежую кількість створення суб’єктами господарювання аптечних закладів в селах, а також не обмежує територіальну доступність створення аптечних закладів в сільській місцевості (селищах і селах), а також в медичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

В містах, в залежності від мотивуючих ознак, один суб’єкт може заснувати чотири, вісім або п’ятнадцять аптек, без будь яких обмежень такої кількості їх структурних підрозділів як аптечні пункти.

Змінюються окремі положення щодо можливості видачі ліцензій на здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виходячи з територіальних обмежень щодо розміщення аптек (аптечних пунктів). А саме, ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами в містах не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від місця запланованого розташування аптеки до найближчої аптеки становить менше 300 метрів.

Дані обмеження не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються для роботи у лікувально-профілактичних закладах, санаторно-курортних закладах, закладах соціального захисту та сільській місцевості.

Законопроектом встановлюються, що фізична особа — підприємець, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором в іншій аптеці, а також не може передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою.

Юридичні особи як суб’єкти роздрібної торгівлі лікарськими засобами мають відповідати наступним вимогам:

1) при здійсненні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами учасник (акціонер, засновник) такої юридичної особи, не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у фізичних осіб — підприємців та інших юридичних осіб, що займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також здійснювати свою діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з урахуванням інших особливостей, передбачених законодавством; та

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є виключно фізичні особи, крім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування; та

4) хоча б одним з учасників (акціонерів, засновників) такої юридичної особи, є особа яка має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають права займатися фармацевтичною діяльністю і є власником не менше п’ятдесяти відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій); та

5) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

6) будь-хто із учасників (акціонерів, засновників), членів виконавчого органу такої юридичної особи, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

7) іншим вимогам, що встановлені законодавством.

У законопроекті також визначено вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності.

Законопроект не передбачає скасування чи обмеження діючих ліцензій на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Він застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Перехідними положеннями законопроекту передбачається відповідний період для приведення діяльності діючих суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами у відповідність до його положень.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини у цій сфері регулюються Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби», «Про захист економічної конкуренції», а також іншими законами та підзаконними нормативно-правовими актами.

Реалізація проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» потребує внесення змін до Ліцензійних умов провадження діяльності з обігу лікарських засобів з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація зазначеного законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття законопроекту стане важливим кроком на шляху удосконалення національної системи охорони здоров’я України через формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечення доступу до неї виключно професіоналів фармацевтичної діяльності, а також підвищення рівня конкуренції у цій сфері, що матиме позитивний вплив на можливість реалізації прав пацієнтів на доступні та якісні лікарські засоби.

Народні депутати УкраїниІ.В. Сисоєнко

 О.В. Кужель

 А.А. Романова

 Т.Д. Кремінь

 О.С. Мусій

 О.К. Кондратюк

 А.Ф. Шипко

 Б.Ю. Козир

 І.В. Геращенко

Проект

(доопрацьована редакція 

законопроекту № 8591,

від 26.02.2019 р.)

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. Статтю 3 після частини першої доповнити новими частинами такого змісту:

«Державна політика у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму в господарській діяльності, здійснення заходів щодо демонополізації діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, фінансової, матеріально-технічної, інформаційної, консультативної та іншої підтримки суб’єктів господарювання в цій сфері, які сприяють розвитку конкуренції, здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю, відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції. Суб’єкти господарювання, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, а також органи адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані сприяти розвитку конкуренції у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у цій сфері.

Місцеві державні адміністрації, органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень, передбачених законодавством з метою підвищення доступності та забезпечення населення лікарськими засобами:

здійснюють визначення шляхів підвищення рівня доступу та забезпечення лікарськими засобами населення в межах адміністративно-територіальних одиниць;

забезпечують розвиток і вдосконалення мережі закладів охорони здоров’я (аптек, аптечних пунктів), зокрема шляхом надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

здійснюють заходи щодо підвищення доступності та забезпечення лікарськими засобами з урахуванням географічних особливостей та потреб населення;

впроваджують додаткові стимули для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників шляхом запровадження мотиваційних пакетів, що можуть включати, зокрема: позачергове безоплатне виділення земельних ділянок, надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах, сприяння в отриманні кредитів, у тому числі пільгових, оплату за навчання в інтернатурі, підвищення кваліфікації, у тому числі за кордоном, додаткову оплату праці або інші заохочувальні та компенсаційні виплати.».

У зв’язку з цим частину другу вважати частиною четвертою.

2. Статтю 19 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

«Ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії:

1) відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки, з урахуванням вимог для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до входу до найближчої аптеки, визначена за правилами, встановленими у ліцензійних умовах щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, становить менше 300 метрів у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл; або

2) особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не відповідає вимогам, встановленим цим законом.

Обмеження, встановлені у пункті 1 частини третьої цієї статті, не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються в селищах і селах, а також для роботи у лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною п’ятою та викласти у редакції такого змісту:

«Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності з урахуванням вимог цього Закону.».

3. Доповнити статтями 191–194 такого змісту:

«Стаття 191. Організаційно-правові вимоги господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами — підприємцями та юридичними особами будь-якої форми власності та організаційно-правової форми не більше ніж через чотири аптеки, та їх структурних підрозділів (аптечні пункти), без обмеження аптечних пунктів в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Аптеки та/або аптечні пункти, що створюються або розташовані у селі (селах) не враховуються для визначення відповідності обмеженням, встановленим у частині перший цієї статті.

Фізична особа — підприємець та юридична особа, що провадить господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через вісім аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів).

Фізична особа — підприємець та юридична особа може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через п’ятнадцять аптек, що розташовані в містах та селищах за умови якщо не менше п’яти аптек або аптечних пунктів розташовані в селі (селах) та/або провадяться господарська діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

До числа аптек юридичної особи враховуються усі аптеки, що знаходяться під прямим або опосередкованим контролем цієї юридичної особи або будь-кого з її учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них.

Термін «пов’язані особи» вживається у цій статті та статті 193 цього Закону у значенні, наведеному в Податковому кодексі України. Термін «контроль» вживається у цій статті та статтях 193, 194 цього Закону, у значенні, наведеному в Законі України «Про захист економічної конкуренції».

Стаття 192. Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями

Фізична особа — підприємець, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може бути працівником за трудовим договором, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у іншої фізичної особи — підприємця чи юридичної особи, що займається оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також не може передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою.

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізична особа — підприємець має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю.

Недотримання фізичною особою — підприємцем обмежень, встановлених частиною першою та другої цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 193. Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридичними особами

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має відповідати наступним вимогам:

1) при здійсненні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами учасник (акціонер, засновник) такої юридичної особи, не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у фізичних осіб — підприємців та інших юридичних осіб, що займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також здійснювати свою діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з урахуванням інших особливостей, передбачених законодавством; та

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є виключно фізичні особи, крім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування; та

4) хоча б одним з учасників (акціонерів, засновників) такої юридичної особи, є особа яка має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають права займатися фармацевтичною діяльністю і є власником не менше п’ятдесяти відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій); та

5) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

6) будь-хто із учасників (акціонерів, засновників), членів виконавчого органу такої юридичної особи, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

7) іншим вимогам, що встановлені законодавством.

Юридична особа зобов’язана надати органу ліцензування заяву та підтверджуючі документи про відповідність вимогам, встановленим у частині першій цієї статті, відомості про пов’язаних осіб, своїх кінцевих бенефіціарних власників, своїх учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, у порядку, встановленому законодавством для видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Орган ліцензування зобов’язаний забезпечити систематизацію та конфіденційність наданих відомостей та їх використання виключно з метою забезпечення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог даного закону та ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Невиконання юридичною особою обов’язків, встановлених у частині другій цієї статті, або її невідповідність вимогам, встановленим у частині першій цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами і є підставою для відмови юридичній особі у видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Юридична особа зобов’язана не пізніше наступного робочого дня з моменту, коли вона дізналася чи повинна була дізнатися про наявність у неї реального чи потенційного порушення вимог, встановлених у частині першій цієї статті, повідомляти про це орган ліцензування або його територіальні підрозділи у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Невиконання юридичною особою даного обов’язку вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 194. Вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності

Місце здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами має бути позначено як аптека або її структурний підрозділ (аптечний пункт) та забезпечувати можливість вирізнити конкретного суб’єкта господарювання, який здійснює у даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з-поміж інших та не вводити в оману споживачів щодо такого суб’єкта.

Слова «аптека», «аптечний пункт» та похідні від них дозволяється використовувати у назві лише тим юридичним особам, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Назва аптеки повинна містити слово «аптека», власну назву (за наявності), порядковий номер аптеки в області, повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, яка здійснює у даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не дозволяється використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює вже існуючу назву іншої аптеки, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Назва відокремленого підрозділу аптеки повинна містити слова «аптечний пункт», його порядковий номер в області, повне найменування юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через цей відокремлений підрозділ.

На видному місці перед входом до аптеки розміщується інформація про назву аптечного закладу та режим його роботи. За бажанням ліцензіата може розміщуватися знак для товарів і послуг (логотип), який належить йому на законних підставах, порядковий номер аптеки або її структурного підрозділу, або встановлюватися сигнальний покажчик роботи закладу. Забороняється розміщення будь-якої додаткової інформації на фасаді, рекламних конструкціях або на вивісці аптеки.

Використання аптеками в місцях провадження господарської діяльності, на фасадах, вивісках, рекламних конструкціях та на будь-яких інших носіях власних назв інших аптек, об’єктів права інтелектуальної власності (комерційних найменувань, знаків для товарів і послуг та ін.), що використовуються іншими суб’єктами господарювання, у тому числі зарубіжними, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, забороняється.

Невиконання суб’єктами господарювання вимог, встановлених частинами першою-сьомою цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.».

ІІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності через 30 днів з дня його опублікування.

2. Протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом фізичні особи — підприємці та юридичні особи, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинні привести свою діяльність у відповідність із вимогами до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що встановлені статтею 194 цього Закону.

3. Протягом одного року з дня набрання чинності цим Законом діяльність фізичних осіб — підприємців з роздрібної торгівлі лікарськими засобами має бути приведена у відповідність із вимогами статті 192 цього Закону.

4. Протягом одного року з дня набрання чинності цим Законом юридичні особи, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, мають бути приведені у відповідність із вимогами статті 193 цього Закону.

5. Нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, діють у частині, що не суперечить цьому Закону.

6. Кабінету Міністрів України:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України « Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»(Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)
Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.
Державна політика у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму в господарській діяльності, здійснення заходів щодо демонополізації діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, фінансової, матеріально-технічної, інформаційної, консультативної та іншої підтримки суб’єктів господарювання в цій сфері, які сприяють розвитку конкуренції, здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю, відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції. Суб’єкти господарювання, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, а також органи адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані сприяти розвитку конкуренції у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у цій сфері.
Місцеві державні адміністрації, органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень, передбачених законодавством з метою підвищення доступності та забезпечення населення лікарськими засобами: здійснюють визначення шляхів підвищення рівня доступу та забезпечення лікарськими засобами населення в межах адміністративно-територіальних одиниць; забезпечують розвиток і вдосконалення мережі закладів охорони здоров’я (аптек, аптечних пунктів), зокрема шляхом надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами; здійснюють заходи щодо підвищення доступності та забезпечення лікарськими засобами з урахуванням географічних особливостей та потреб населення; впроваджують додаткові стимули для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників шляхом запровадження мотиваційних пакетів, що можуть включати, зокрема: позачергове безоплатне виділення земельних ділянок, надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах, сприяння в отриманні кредитів, у тому числі пільгових, оплату за навчання в інтернатурі, підвищення кваліфікації, у тому числі за кордоном, додаткову оплату праці або інші заохочувальні та компенсаційні виплати.
З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання. З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії:
1) відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки, з урахуванням вимог для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до входу до найближчої аптеки, визначена за правилами, встановленими у ліцензійних умовах щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, становить менше 300 метрів у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл; або
2) особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не відповідає вимогам, встановленим цим законом.Обмеження, встановлені у пункті 1 частини третьої цієї статті, не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються в селищах і селах, а також для роботи у лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.
Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності з урахуванням вимог цього Закону.
Стаття 191. Організаційно-правові вимоги господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами — підприємцями та юридичними особами будь-якої форми власності та організаційно-правової форми не більше ніж через чотири аптеки, та їх структурних підрозділів (аптечні пункти), без обмеження аптечних пунктів в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Аптеки та/або аптечні пункти, що створюються або розташовані у селі (селах) не враховуються для визначення відповідності обмеженням, встановленим у частині перший цієї статті.

Фізична особа — підприємець та юридична особа, що провадить господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через вісім аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів).

Фізична особа — підприємець та юридична особа може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через п’ятнадцять аптек, що розташовані в містах та селищах за умови якщо не менше п’яти аптек або аптечних пунктів розташовані в селі (селах) та/або провадяться господарська діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

До числа аптек юридичної особи враховуються усі аптеки, що знаходяться під прямим або опосередкованим контролем цієї юридичної особи або будь-кого з її учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них.

Термін «пов’язані особи» вживається у цій статті та статті 193 цього Закону у значенні, наведеному в Податковому кодексі України. Термін «контроль» вживається у цій статті та статтях 193, 194 цього Закону, у значенні, наведеному в Законі України «Про захист економічної конкуренції».

Стаття 192. Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями
Фізична особа — підприємець, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може бути працівником за трудовим договором, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у іншої фізичної особи — підприємця чи юридичної особи, що займається оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також не може передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою.

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізична особа — підприємець має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю.

Недотримання фізичною особою — підприємцем обмежень, встановлених частиною першою та другої цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 193. Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридичними особами
Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має відповідати наступним вимогам:
1) при здійсненні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами учасник (акціонер, засновник) такої юридичної особи, не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у фізичних осіб — підприємців та інших юридичних осіб, що займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також здійснювати свою діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з урахуванням інших особливостей, передбачених законодавством; та
2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є виключно фізичні особи, крім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування; та
4) хоча б одним з учасників (акціонерів, засновників) такої юридичної особи, є особа яка має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають права займатися фармацевтичною діяльністю і є власником не менше п’ятдесяти відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій); та
5) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та
6) будь-хто із учасників (акціонерів, засновників), членів виконавчого органу такої юридичної особи, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та
7) іншим вимогам, що встановлені законодавством.
Юридична особа зобов’язана надати органу ліцензування заяву та підтверджуючі документи про відповідність вимогам, встановленим у частині першій цієї статті, відомості про пов’язаних осіб, своїх кінцевих бенефіціарних власників, своїх учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, у порядку, встановленому законодавством для видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Орган ліцензування зобов’язаний забезпечити систематизацію та конфіденційність наданих відомостей та їх використання виключно з метою забезпечення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог даного закону та ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Невиконання юридичною особою обов’язків, встановлених у частині другій цієї статті, або її невідповідність вимогам, встановленим у частині першій цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами і є підставою для відмови юридичній особі у видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Юридична особа зобов’язана не пізніше наступного робочого дня з моменту, коли вона дізналася чи повинна була дізнатися про наявність у неї реального чи потенційного порушення вимог, встановлених у частині першій цієї статті, повідомляти про це орган ліцензування або його територіальні підрозділи у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Невиконання юридичною особою даного обов’язку вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 194. Вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності
Місце здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами має бути позначено як аптека або її структурний підрозділ (аптечний пункт) та забезпечувати можливість вирізнити конкретного суб’єкта господарювання, який здійснює у даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з-поміж інших та не вводити в оману споживачів щодо такого суб’єкта.

Слова «аптека», «аптечний пункт» та похідні від них дозволяється використовувати у назві лише тим юридичним особам, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Назва аптеки повинна містити слово «аптека», власну назву (за наявності), порядковий номер аптеки в області, повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, яка здійснює у даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не дозволяється використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює вже існуючу назву іншої аптеки, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Назва відокремленого підрозділу аптеки повинна містити слова «аптечний пункт», його порядковий номер в області, повне найменування юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через цей відокремлений підрозділ.

На видному місці перед входом до аптеки розміщується інформація про назву аптечного закладу та режим його роботи. За бажанням ліцензіата може розміщуватися знак для товарів і послуг (логотип), який належить йому на законних підставах, порядковий номер аптеки або її структурного підрозділу, або встановлюватися сигнальний покажчик роботи закладу. Забороняється розміщення будь-якої додаткової інформації на фасаді, рекламних конструкціях або на вивісці аптеки.

Використання аптеками в місцях провадження господарської діяльності, на фасадах, вивісках, рекламних конструкціях та на будь-яких інших носіях власних назв інших аптек, об’єктів права інтелектуальної власності (комерційних найменувань, знаків для товарів і послуг та ін.), що використовуються іншими суб’єктами господарювання, у тому числі зарубіжними, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, забороняється.

Невиконання суб’єктами господарювання вимог, встановлених частинами першою-сьомою цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Народні депутати УкраїниІ.В. Сисоєнко

 О.В. Кужель

 А.А. Романова

 Т.Д. Кремінь

 О.С. Мусій

 О.К. Кондратюк

 А.Ф. Шипко

 Б.Ю. Козир

До реєстр. № 8591 доопрацьований

Н.д. України І. Сисоєнко та ін.

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ВИСНОВОК

Народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянули питання про проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591, доопрацьований), поданий народними депутатами України І.Сисоєнко, Романовою А.А., Кремінем Т.Д., Кужель О.В., Кондратюк О.К., Мусієм О.С., Шипком А.Ф., Козирем Б.Ю. (протокол від 26.02.2019  р. № 105).

Метою законопроекту є підвищення рівня нормативних вимог до органі-заційно-правових засад здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить: визначення та реалізацію засад державної політики у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з метою виконання завдань з розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму у цій сфері; закріплення вимог до фахівців, які можуть безпосередньо провадити на підприємницьких засадах діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами або бути допущеними до організації такої діяльності через механізми корпоративного управління юридичними особами – суб’єктами роздрібної торгівлі лікарськими засобами; рівномірний розподіл аптек за територіальною ознакою з метою гарантування пацієнтам рівного доступу до фармацевтичних послуг; сприяння розвитку екстемпорального виробництва лікарських засобів і підвищення доступності знеболювальних препаратів;  встановлення чітких вимог до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності з метою забезпечення захисту прав споживачів.

Враховуючи викладене Комітет переважною більшістю голосів ухвалив рішення підтримати проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591, доопрацьований).

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити Голову Комітету Богомолець О.В.

Проект відповідної Постанови Верховної Ради України додається.

Голова Комітету О.В. Богомолець

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про внесення змін до

Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення

економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при

здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

(реєстр. № 8591 від 26.02.2019 р., доопрацьований)

Головне науково-експертне управління розглянуло доопрацьований законопроект, яким вносяться зміни до Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), що мають на меті «підвищення рівня нормативних вимог до організаційно-правових засад здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (п. 2 пояснювальної записки), і вважає за доцільне висловити щодо нього таке.

  1. Головне управління не вбачає за доцільне доповнювати статтю 3 Закону новою частиною, у якій зазначається, що державна політика у сфері лікарських засобів здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції, а також тим, що зазначені органи зобов’язані сприяти розвитку конкуренції та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ці питання вже врегульовані у частинах 1 та 2 статті 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції», згідно з якими державна політика у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму в господарській діяльності здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю, а суб’єкти господарювання, органи влади, органи місцевого самоврядування, а також органи адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані сприяти розвитку конкуренції та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію.

При цьому окремі приписи, передбачені зазначеною вище новою частиною статті 3, викликають зауваження. Зокрема, зайвим виглядає положення, згідно з яким «суб’єкти господарювання, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, а також органи адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані … не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у цій сфері» (абз. 1 зазначеної вище частини ст. 3).

  1. Пропозиція, згідно з якою «місцеві державні адміністрації, органи місцевого самоврядування … впроваджують додаткові стимули для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників шляхом запровадження мотиваційних пакетів, що можуть включати, зокрема: … позачергове безоплатне виділення земельних ділянок, надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах, сприяння в отриманні кредитів, у тому числі пільгових, оплату за навчання в інтернатурі, підвищення кваліфікації, у тому числі за кордоном, додаткову оплату праці або інші заохочувальні та компенсаційні виплати» (абз. 5 нової частини третьої, якою доповнюється ст. 3 Закону), виглядає як спроба поставити фармацевтичних працівників у нерівні умови по відношенню до інших спеціалістів, зокрема, медичних професій.
  2. На нашу думку, не сприятимуть розвитку конкуренції положення частини першої нової статті 191 Закону щодо обмеження здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами чотирма аптеками для однієї фізичної особи-підприємця та юридичної особи. При цьому зі змісту цієї статті незрозуміло, в межах якої адміністративно-територіальної одиниці пропонується розташовувати по одній з аптек. Адже згідно з визначенням терміну «адміністративно-територіальна одиниця» у статті 1 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» до неї відносяться область, район, місто, район у місті, селище, село.

Зазначене зауваження також стосується частини третьої цієї статті щодо обмеження роздрібної торгівлі лікарськими засобами вісьма аптеками в межах невідомо якої адміністративно-територіальної одиниці України у випадку, коли фізична особа — підприємець та юридична особа провадить господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Вважаємо, що обмежувальні заходи щодо суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, необхідно застосовувати не «взагалі», а у випадку порушення ними законодавства України про захист економічної конкуренції.

  1. Концептуальною вадою законопроекту є те, що переважна більшість запропонованих норм виходить за межі регулювання Закону (який, згідно з преамбулою до нього, регулює відносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів) і відноситься до предмету регулювання законодавства про ліцензування видів господарської діяльності.

Так, Закон пропонується доповнити новими статтями 192 та 193, у яких визначаються організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями та юридичними особами. Вважаємо, що запропоновані вимоги доцільно передбачити у ліцензійних умовах, якими відповідно до статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлюється вичерпний перелік вимог щодо місця провадження господарської діяльності, кадрових, організаційних, технологічних вимог тощо, які розробляються органом ліцензування, що є центральним органом виконавчої влади, підлягають погодженню спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування та затверджуються Кабінетом Міністрів України. У цьому контексті пропонуємо вдосконалення ліцензійних умов господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснювати не шляхом прийняття законодавчого акту, а шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 року № 929. При цьому звертаємо увагу, що критерії щодо освітніх вимог та вимог до місця здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами вже частково визначені у цій постанові.

Крім того, більш переконливого обґрунтування потребує пропозиція пункту 1 нової частини 3, якою передбачається доповнити статтю 19 Закону, щодо заборони видачі ліцензії на підставі того, що на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки становить менше 300 метрів у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл. На нашу думку, це не сприятиме розвитку конкуренції у цій сфері та зменшить можливості придбання лікарських засобів мало-мобільними групами населення та громадянами похилого віку.

  1. У пункті 2 частини першої нової статті 193, якою пропонується доповнити Закон, передбачається заборонити юридичним особам, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, бути учасниками об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами. На нашу думку, ця пропозиція не узгоджується з вимогами частини 1 статті 70 Господарського кодексу України, згідно з якою підприємства мають право на добровільних засадах об’єднувати свою господарську діяльність (виробничу, комерційну та інші види діяльності) на умовах і в порядку, встановлених цим Кодексом та іншими законами. Разом з тим, створення об’єднання з метою координації конкурентної поведінки між суб’єктами господарювання або вступ до такого об’єднання є згідно зі статтею 5 Закону України «Про захист економічної конкуренції» узгодженими діями і уже заборонені законом.
  2. Головним управлінням не підтримується пропозиція пункту 3 частини першої нової статті 193, якою передбачається доповнити Закон та згідно з якою виключно фізичні особи можуть бути 100 відсотковими учасниками (акціонерами, засновниками) у статутному капіталі юридичної особи, що здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. На нашу думку, запропоноване суперечить частині 1 статті 4 Закону України «Про акціонерні товариства», згідно з якою акціонерами товариства визнаються фізичні і юридичні особи, а також держава в особі органу, уповноваженого управляти державним майном, або територіальна громада в особі органу, уповноваженого управляти комунальним майном, які є власниками акцій товариства. При цьому акціонерне товариство не може мати єдиним учасником інше підприємницьке товариство, учасником якого є одна особа, а також не може мати у своєму складі лише акціонерів – юридичних осіб, єдиним учасником яких є одна й та ж особа. Вважаємо також, що пропозиція цього пункту частини першої нової статті 193 Закону щодо незастосовування вимоги учасників (акціонерів, засновників) до юридичних осіб, єдиним учасником (акціонером, засновником) яких є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, які безпосередньо здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не сприятиме конкуренції між суб’єктами господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

У цьому контексті звертаємо увагу на частину 2 статті 25 Господарського кодексу України, згідно з якою органам державної влади і органам місцевого самоврядування, що регулюють відносини у сфері господарювання, забороняється приймати акти або вчиняти дії, що визначають привілейоване становище суб’єктів господарювання тієї чи іншої форми власності, або ставлять у нерівне становище окремі категорії суб’єктів господарювання чи іншим способом порушують правила конкуренції.

  1. Окремі зміни характеризується надмірною деталізацією, наприклад: «назва аптеки повинна містити слово «аптека»… порядковий номер аптеки в області, повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, яка здійснює у даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами …» (частини 3–5 ст. 194, якою доповнюється Закон); «на видному місці перед входом до аптеки розміщується інформація про назву аптечного закладу та режим його роботи …» (ч. 6 ст. 194, якою доповнюється Закон).

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду в першому читанні законопроект доцільно повернути суб’єктам права законодавчої ініціативи для доопрацювання.

Перший заступник керівника Головного управлінняС. Гудзинський

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи