На Національному форумі з ОМТ анонсовано створення нової державної агенції

Поняття медичних технологій досить широке і включає не лише технологічні процедури, але й медичні вироби, лікарські засоби, інвазивні й неінвазійні процедури тощо. Тобто медичні технології — це сукупність інструментів, які зберігають пацієнтам життя та відіграють пріоритетну роль у сфері охорони здоров’я будь-якої країни. Проте сучасний світ пропонує безліч медичних технологій різних напрямів, якості та, головне, вартості, серед яких кожна держава повинна обирати найцінніші для себе, забезпечуючи доступні та безперервні медичні послуги для населення. При прийнятті рішень щодо доцільності застосування тих чи інших медичних технологій може стати в нагоді ОМТ. Саме вона дозволяє експертам, або, як їх називають у Європі, клініцистам, науково обґрунтувати вибір конкретних методів для оптимізації лікування громадян шляхом надання відповідних рекомендацій.

У своєму вступному слові заступник міністра охорони здоров’я України Роман Ілик зауважив, що вартість медичних послуг у світі постійно підвищується. За останніми даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, загальні видатки світового ВВП на охорону здоров’я становлять близько 10%. Відтак жодна країна не має можливості забезпечити систему в повному обсязі, у тому числі й Україна, видатки якої є значно скромнішими — у 2015 р. вони становили близько 77 дол. США на душу населення й були одними з найнижчих серед європейських держав. Отже, кожна країна ставить перед собою завдання раціонального використання коштів з максимальною користю для пацієнтів. Така інтенція потребує балансу між економічною доступністю лікування, у якому ОМТ є головним інструментом при прийнятті рішень.

Р. Ілик розповів про користь ОМТ на прик­ладі американських фахівців, яким за допомогою даного інструменту вдалося суттєво знизити витрати на лікування гепатиту С, причому вказане зниження торкнулося не лише США, а й усього світу. Також він навів приклад експертів з Великобританії, які з прийняттям рішення про застосування біоеквівалентних генериків розширили можливості для лікування більшої кількості громадян за значно менші кошти. Таким чином, з огляду на кращий світовий досвід, Р. Ілик анонсував створення профільного незалежного органу в Україні. У рамках перехідного періоду в підпорядкуванні ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) на даний момент уже утворено Департамент оцінки медичних технологій, очолюваний молодим фахівцем, який згодом буде розвинуто в окрему державну агенцію. Заступник міністра висловив сподівання, що формування цієї організації завершиться орієнтовно через 2–3 роки, а до цього часу воно отримає нових професійних експертів, брак яких відчувається в даному напрямку. Для фармакологів наразі формується відповідний курс з ОМТ, за попередньою домовленістю з Київською школою економіки він становитиме до 6 міс, а після його закінчення слухачі отримають нову сертифіковану спеціалізацію.

Сьюзан Фріц, регіональний директор USAID в Україні, Молдові та Білорусі, зазначила, що ОМТ має стати обов’язковим елементом реформи охорони здоров’я, оскільки вона необхідна для правильного прийняття рішень, які ґрунтуються на доказовій базі. Звітів з ОМТ потребують як профільне міністерство при оцінці доцільності нових програм чи заходів, так і лікарі під час прийняття життєво важливих рішень. Тому Україна має долучитися до формату прийняття рішень, які приносять користь як громадянам, так і державі, при цьому уникаючи зайвих, недоцільних і некорисних.

Вона наголосила, що ОМТ ґрунтується вик­лючно на доказах, отриманих у ході проведених досліджень, але процес не є швидким, він зважений і тому займає певний час. Проект SAFEMed, про який ми розповідали раніше, реалізує програми допомоги для розвитку доступності безпечних ліків, а також всіляко підтримує запровадження ОМТ в Україні. С. Фріц пообіцяла подальшу співпрацю й готовність сприяти цьому, у тому числі інформаційно, за допомогою досвіду міжнародних фахівців.

Директор проекту USAID SAFEMed Інна Саччі пояснила, що даний захід ініційовано разом з МОЗ, його метою є ознайомлення з досвідом тих країн, які інтегрували ОМТ в національні системи охорони здоров’я. Також вона пригадала цікавий факт про перше використання ОМТ ще в 1965 р., в часи, коли діяв окремий науковий комітет у Палаті представників Конгресу США. Тобто дана система не є новою тенденцією, проте нині налагоджується та адаптується кожною країною для власних потреб.

Заснування подібної агенції в Україні І. Саччі назвала чудовим рішенням, адже це сприятиме більш раціональному використанню бюджетних коштів, проте закликала Україну рухатися швидше та активніше із залученням донорських організацій та спеціалістів проекту. Серед трьох ключових компонентів впровадження системи ОМТ спікер назвала наступні:

1. Державна установа, що наділена повноваженнями в національній сфері ОМТ.

2. Організація комунікації між цією установою, іншими державними органами, заявниками й іншими фахівцями галузі.

3. Доказова база, яку обирає для застосування конкретна країна.

Професор Рабія Кахведжі, яка погодилася стати старшим технічним радником проекту USAID SAFEMed з питань фармацевтичної політики та урядування, більш детально розповіла про організаційну складову системи ОМТ. Саму систему пані Рабія охарактеризувала як систематичну оцінку характеру та результатів медичних технологій, яка розглядає як наявні, так і ймовірні дані, що потрібні для їх врахування при прийнятті рішення. У цій системі ОМТ інтегрується на кожному рівні:

• метарівень, на якому уряд країни приймає рішення щодо національної політики охорони здоров’я;
• макрорівень, на якому діє державний орган, відповідальний за реалізацію політики;
• мезорівень, на якому медичні установи, керуючись наявними положеннями, рішеннями тощо, самостійно зважують ті чи інші можливості та вирішують, які з них застосовувати у своїй практиці;
• мікрорівень, на якому лікарі, фармацевти, провізори та інші фахівці використовують ОМТ у своїй роботі.

На кожному з вказаних рівнів потрібні доказові дані ОМТ, які відповідають уже існуючому досвіду, очікуванням і реальним потребам пацієнтів. Таким чином, ОМТ передбачає розробку технологій, проведення експериментів, дослідження ефективності, за якими система ОМТ підсумовує отримання або нестачу того обсягу користі, який дорівнює витраченим коштам. Фактично це інноваційні підходи, спрямовані державою на максимізацію цінності її медичних інструментів, серед яких — будь-який препарат, скринінг, вакцинація, медична інформація та ін. Наприклад:

• звіти ОМТ;
• міні-ОМТ;
• швидкий огляд;
• адаптація зарубіжного досвіду;
• розробка нових рішень «з нуля»;
• інші підходи.

Кожен підхід дає можливість особі, яка приймає рішення, зважити більше інформації до здійснення інвестицій, причому не тільки у вигляді грошей, але й часу, сил тощо.

Що стосується зацікавлених у новій системі сторін, серед них Р. Кахведжі назвала МОЗ та інші профільні державні органи й установи, платників податків, страхові компанії, пацієнтів, лікарів, виробників і громаду в цілому. ОМТ тут виступає в якості містка між доказами та рішеннями, і кожна країна обирає власну модель системи оцінки з урахуванням потреб та можливостей. Так, навіть для одного лікарського засобу різні країни надають різні рекомендації, а тривалість отримання реєстраційного посвідчення становить у світі від 200 до 700 днів.

У європейських країнах функціонують й різні національні органи ОМТ, інколи такий орган один в країні, а інколи — 2 та більше, якщо окрім оцінки вони виконують допоміжні функції (реєстрові, освітні тощо).

Вартість ОМТ-звітів коливається від 20–25 тис. дол. у Польщі до 100 тис. дол. у США. Що стосується Туреччини, країни, з якої походить професор, буквально 10 років тому навіть медичні фахівці ще не були широко ознайомлені з ОМТ. Лише в 2007 р. вийшов перший посібник, що включав результати проведених досліджень сильних і слабких сторін оцінки технологій сфери охорони здоров’я країни, але нині у Туреччині накопичено непоганий досвід застосування ОМТ на практиці.

Свій виступ екс-заступник міністра охорони здоров’я Польщі, доктор Кржиштоф Ланда почав з того, що розповів про свою участь у керуванні заходами реімбурсації, де він визначав потреби вітчизняної охорони здоров’я Польщі, а також безпосередньо в ОМТ, де загалом було розглянуто близько 200 звітів ОМТ. Крім того, спікер був членом Комісії з прозорості, яка відповідала за прийняття рішень у даній сфері, відтак, маючи великий досвід у напрямку ОМТ, він поінформував про модель інституціоналізації ОМТ у Польщі.

Окрема агенція — Бюро стандартизації медичної практики — була заснована в 2000 р. та підпорядковувалася міністерству охорони здоров’я. Цього ж року інший орган — Національний комітет із забезпечення якості — розробив перші звіти ОМТ. Сьогодні на ринку ОМТ в Польщі вже діє 15 приватних компаній, що пов’язано з обов’язковістю ОМТ для реімбурсації лікарських засобів та ціноутворення (з 2003 р.).

У 2005 р. Польща створила новий орган під назвою AHTAPol (Agency for Health Technology Assessment in Poland) в м. Варшава зі штатом близько 30 співробітників, який зараз збільшився до 40. Спочатку AHTAPol займався виключно оцінкою лікарських засобів, проте наразі здійснює ОМТ усієї медичної сфери. Цей польський орган є незалежним і, головне, прибутковим, адже отримує гроші за надані послуги, однак він працює за так званою змішаною моделлю, не готуючи самостійно звіти, натомість їх розробляють приватні й міжнародні підприємства, яким вказану роботу оплачують зацікавлені фармацевтичні компанії.

За «легкою» моделлю ОМТ розробка звітів є завданням тих, хто подає заявки на покриття вартості лікарських засобів з коштів державного бюджету, а державна агенція виступає посередником. Інша, так звана важка, або ж «проактивна» модель, передбачає підготовку звітів державною агенцією за рахунок державних ресурсів. Перший варіант є найбільш розповсюд­женим через очевидні переваги як для держави, так і для фармацевтичних компаній. Так, наприклад, за словами К. Ланди, у разі затвердження препарату компанія отримує до 50 млн євро доходу завдяки системі реімбурсації.

Тетяна Думенко, директор ДЕЦ, кандидат медичних наук, розповіла про позицію ДЕЦ щодо ОМТ в Україні. Вона зауважила, що Закон України від 19.20.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я» містить визначення терміна «оцінка медичних технологій», а ч. 7 ст. 8 визначає, що розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я і проведення державної ОМТ здійснюється в порядку, встановленому Урядом. Однак єдиного цілісного нормативного документа, який би регулював ОМТ в Україні, поки не затверджено. За її словами, саме наявність законодавчого визначення та точки застосування ОМТ дали можливість МОЗ України прийняти пропозицію ДЕЦ щодо створення нової структури.

У зв’язку з профільною діяльністю ДЕЦ у спеціалістів центру вже напрацьовано досвід у напрямку різноманітних експертних робіт та фармаконагляду, у тому числі експертиза щодо включення лікарських засобів до Державного формуляру лікарських засобів з визначенням їх вартості. Відтак в Україні, на думку Т. Думенко, є підґрунтя для створення нової інституції з ОМТ. До новоствореного в ДЕЦ Департаменту з ОМТ уже входять 4 відділи, у двох з яких наявні 13 вакансій. Таким чином, директор цент­ру анонсувала оголошення конкурсу на зайняття цих вакансій найближчим часом.

Окремою частиною заходу став брифінг, на якому спікери відповідали на запитання учасників. Р. Ілик розповів присутнім, що рішення про запровадження в Україні ОМТ є пацієнто-орієнтованим, тобто спрямоване на досягнення лікування з найкращою ефективністю та оптимізацією ресурсів. Для цього МОЗ прагне створити окремий експертний орган — агенцію, яка за допомогою найсучасніших методів ОМТ надаватиме наукове обґрунтування відбору лікарських засобів, методів профілактики, діагностики та лікування, що матимуть найоптимальніший показник «вартість/ефективність».

Експерти агенції проводитимуть аналіз усіх інновацій сфери охорони здоров’я та оцінюватимуть доцільність їх використання в рамках існуючого фінансування. Після проведення оцінки вони надаватимуть МОЗ рекомендації, на основі яких здійснюватиметься перегляд Номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, планів державних закупівель і Національного переліку основних лікарських засобів. Крім того, у рамках доказової медицини та ОМТ експерти також допомагатимуть медичним закладам оптимізувати їх роботу.

Заступник міністра розповів, що МОЗ вважає за доцільне побудову системи ОМТ за форматом «легкої» змішаної моделі, стартом для якої стало створення вищезгаданого Департаменту ОМТ при ДЕЦ. З часом вона почне роботу у форматі незалежної від МОЗ агенції та виконуватиме головну роль у наданні рекомендацій щодо озвучених питань. Р. Ілик повідомив, що триває робота з розробки дорожньої карти та остаточний вибір моделей і методології, за якими надаватиметься оцінка. У цьому напрямку на МОЗ очікує багато роботи, та ключовими поки визначено:

• розробку нормативно-правового регулювання діяльності з ОМТ;
• створення формату взаємодії з ДЕЦ;
• дорожню карту;
• підготовку нових фахівців;
• здійснення професійної експертизи медичних технологій, у тому числі лікарських засобів які доповнять Національний перелік;
• розробку Концепції боротьби з фальсифікатом.

На сьогодні в Департаменті працюють 26 спеціалістів, але, як зазначала Т. Думенко, МОЗ розраховує на залучення принаймні ще 10 співробітників найближчим часом. Крім того, до кінця року, ймовірно, розпочнеться навчання нових спеціалістів за державним Класифікатором професій, що передбачатиме професійну перепідготовку фахівців з ОМТ протягом 3–6 міс.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!