Регіональні ринки роздрібної торгівлі ліками мають ознаки монопольного становища окремих суб’єктів господарювання — АМКУ оприлюднив звіт за 2018 р.

12 березня 2019 р. Антимонопольним комітетом України (далі — АМКУ) затверджено звіт за 2018 р. Представляючи звіт, голова АМКУ Юрій Терентьєв зазначив наступне: «Третій рік поспіль ми звітуємо перед державою і суспільством у розширеному деталізованому форматі, який не тільки містить статистичні дані про діяльність АМКУ, але також із року в рік оцінює динаміку відповідних ринків та зміни, які на них відбуваються. Такий підхід є частиною стратегії побудови сучасного, ефективного, професійного та прозорого конкурентного відомства». Зауважимо, що при підготовці розділу звіту, який стосується фармацевтичного ринку, використані дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research». Пропонуємо до уваги читачів огляд результатів дослідження фармацевтичного ринку АМКУ у 2018 р.

Особливості функціонування фармацевтичного ринку

У процесі руху лікарських засобів від виробника до споживача беруть участь такі суб’єкти:

  • виробники лікарських засобів та їх представництва;
  • представники (дистриб’ютори) виробників ліків;
  • оптові продавці лікарських засобів, у тому числі асортиментні компанії;
  • суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю ліками;
  • органи влади, зокрема, МОЗ України;
  • заклади охорони здоров’я та науково-дослідні установи тощо;
  • споживачі лікарських засобів (фізичні особи).

Виробники/імпортери здійснюють господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами на загальнодержавному ринку. Протягом останніх років на рівні дистрибуції/оптової торгівлі 2 найбільших вітчизняних дистриб’ютори мають суттєву владу на ринку постачання оптових партій лікарських засобів та медичних виробів у широкому асортиментному наборі та не зазнають значної конкуренції внаслідок відносно невеликого розміру часток, які належать конкурентам. Ринки на рівні оптової торгівлі лікарськими засобами мають обмежені можливості доступу до них для нових учасників, зокрема, внаслідок існування бар’єрів вступу на ринок:

  • адміністративних, встановлених Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • економічних, що пов’язані із суттєвими витратами та обсягами інвестицій;
  • організаційних, що пов’язані із стратегіями поведінки значущих суб’єктів господарювання, що діють на ринках.

Ринки, на яких діють учасники роздрібної торгівлі лікарськими засобами, є регіональними та в більшості регіонів мають структурні ознаки монопольного (домінуючого) становища/колективної монополії окремих суб’єктів господарювання. Разом з тим на загальнодержавному рівні ринок роздрібної торгівлі лікарськими засобами є висококонкурентним. Більшість учасників регіональних ринків роздрібної торгівлі ліками організовують свою діяльність у форматі «аптечна мережа». Процеси консолідації аптек триватимуть.

Підтвердження відповідності GMP

Надходження лікарських засобів на ринок неможливе без проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, додаткового контролю якості під час ввезення ліків в Україну, що передбачає здійснення державного контролю відповідності чинним в Україні вимогам виробничої практики з видачею Державною службою Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) відповідного документа за результатами такого контролю — Сертифіката GMP або Висновку GMP.

Під час проведення АМКУ дослідження впливу процедури GMР-сертифікації в Україні на конкуренцію було виявлено ряд проблемних питань, які, на думку АМКУ, потенційно можуть мати негативний вплив на конкуренцію. Зокрема:

  • можливість недотримання Держлікслужбою встановлених строків під час проведення процедури підтвердження умов виробництва вимогам GMP;
  • відсутність прозорості та відкритості Держлікслужби щодо етапів проходження документів, проведення експертиз; невизначення порядку залучення Держлікслужбою позаштатних експертів під час проведення процедури підтвердження умов виробництва вимогам GMP;
  • можливість адміністративного тиску на всіх етапах проходження процедури;
  • перекладання Держлікслужбою своїх повноважень щодо інспектування виробничих дільниць під час проведення процедури підтвердження умов виробництва вимогам GMP на ДП «УФІЯ», що належить до сфери управління Держлікслужби.

6 квітня 2018 р. державним уповноваженим АМКУ Світланою Панаіотіді внесено пропозиції МОЗ України щодо встановлення прозорого порядку проведення державного контролю відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Ці пропозиції враховано МОЗ України під час розробки Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами за період до 2025 року та Плану заходів з реалізації Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами за період до 2025 року, що затверджені постановою КМУ від 5 грудня 2018 р. № 1022.

Дії органів місцевого самоврядування щодо надання переваг окремим суб’єктам

Питання, які знаходилися під пильною увагою АМКУ у 2018 р., стосувалися:

  • надання органами місцевого самоврядування в оренду майна спільної власності територіальних громад аптечним закладам;
  • забезпечення органами місцевої влади доступу аптечних закладів до участі в реалізації: урядової програми «Доступні ліки», передбаченої постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів»; пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, передбаченого постановою КМУ від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Під час проведеного АМКУ аналізу рішень органів місцевого самоврядування стосовно встановлених умов надання в оренду майна спільної власності територіальних громад аптечним закладам було виявлено непоодинокі випадки застосування різних підходів до встановлення розміру орендної ставки для аптечних закладів залежно від їх форми власності, а саме: аптечним закладам комунальної форми власності орендна ставка встановлюється на значно нижчому рівні, ніж аптечним закладам приватної форми власності за інших рівних умов. Такі дії органів місцевої влади та самоврядування містять ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції у вигляді надання окремим суб’єктам господарювання переваг, які ставлять їх у привілейоване становище стосовно конкурентів, що може призвести до спотворення конкуренції на відповідних ринках.

З метою адвокатування конкуренції комітетом було надано всім обласним, міським, рай­онним та Київській міській радам обов’язкові для розгляду рекомендації від 30.11.2017 р. № 284-рк. Аналіз результатів розгляду рекомендацій органів АМКУ засвідчив, що у 2018 р. ситуація в більшості регіонів залишається незмінною порівняно з минулим періодом. На думку комітету, така ситуація є можливою, оскільки державна політика щодо оренди державного майна відповідно до Закону України «Про оренду державного та комунального майна» має віддзеркалюватися в актах органів місцевого самоврядування щодо оренди комунального майна, а встановлення Методикою на законодавчому рівні залежності розмірів орендних ставок від ранжування аптечних закладів за категоріями споживачів (зокрема пільгова категорія та не пільгова категорія), створює підґрунтя для можливості безпосереднього впливу органів місцевого самоврядування на ринок, надання привілеїв щодо оренди майна, зокрема, комунальним аптекам, заснов­никами яких є відповідні ради.

20 грудня 2018 р. було затверджено Звіт за результатами дослідження впливу дій органів місцевого самоврядування (щодо оренди майна комунальної власності) на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У ньому надані обов’язкові для розгляду рекомендації Фонду державного майна України та пропозиції КМУ про вжиття заходів щодо усунення проблемних питань, викладених у мотивувальній частині Звіту.

Наступним ключовим напрямом роботи АМКУ у 2018 р. було проведення комплексного аналізу впливу дій та рішень органів місцевого самоврядування та місцевої влади на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Під час провадження на місцях соціальних програм Уряду, спрямованих на забезпечення доступності найнеобхідніших ліків для населення, у тому числі шляхом допуску до реалізації цих програм аптечних закладів. Зокрема, це стосується участі в Пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та урядовій програмі «Доступні ліки».

Перелік учасників визначається структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрації або розпорядниками коштів місцевих бюджетів, визначених рішеннями про такі бюджети згідно із законодавством, на рівних умовах. Формування зазначеного переліку здійснюється без надання преференції окремим суб’єктам господарювання. Разом із цим участь аптечних закладів у цих проектах можлива лише за умови укладення договору між аптечними закладами та розпорядниками бюджетних коштів. Тобто фактично від дій органів місцевої влади напряму залежить питання допущення чи недопущення аптечних закладів до участі в реалізації ініціатив Уряду.

З початку реалізації вищезгаданих урядових програм до АМКУ надходять численні звернення ліцензіатів про недопущення окремих аптечних закладів до участі в реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та урядової програми «Доступні ліки», відсутність єдиних підходів до розподілу між суб’єктами господарювання сум бюджетних коштів, які виділені на відшкодування витрат, пов’язаних з відпуском лікарських засобів, вартість яких повністю або частково відшкодовується. Наведені вище дії органів місцевої влади відбуваються саме на етапі укладання розпорядниками бюджетних коштів договорів про відшкодування витрат з аптечними закладами, мають системний характер та поширюються на більшість регіонів України.

З метою усунення причин виникнення порушень законодавства про захист економічної конкуренції АМКУ надав обов’язкові для розгляду рекомендації.

Рекомендації МОЗ України щодо закупівель, промоції та регулювання цін

1. 30 березня 2018 р. прийнято обов’язкові для розгляду рекомендації МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (МЕРТ) про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушенням законодавства про захист економічної конкуренції з метою формування конкурентного середовища на ринках лікарських засобів під час проведення публічних закупівель. Підставою для надання рекомендацій був спосіб визначення замовником предмета закупівлі відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом МЕРТ від 17 березня 2016 р. № 454.

На теперішній час замовник закупівлі лікарських засобів може самостійно формувати предмет закупівлі в межах групи «Фармацевтична продукція», яка може включати необмежену кількість найменувань лікарських засобів у межах визначених класів та категорій. Оскільки жодним нормативно-правовим актом не передбачено переліку випадків, коли замовник може та має визначати окремі частини предмета закупівлі (лоти) у процедурі закупівлі лікарських засобів та критерії такого поділу, реалізація норм закону про публічні закупівлі та Порядку визначення предмета закупівлі призводить до того, що в один лот включають як замінні, так і незамінні «ексклюзивні» лікарські засоби. Це може призводити до порушення конкуренції.

Рекомендації АМКУ були враховані МОЗ України та МЕРТ України у спільному листі від 19.12.2018 р. № 01.7/33810 щодо публічних закупівель.

2. 13 вересня 2018 р. прийнято обов’язкові для розгляду рекомендації МОЗ України про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушенням законодавства про захист економічної конкуренції: розробити та прийняти нормативно-правовий(і) акт(и), яким (якими) буде встановлено чіткі, прозорі, недискримінаційні правила промоції лікарських засобів для всіх учасників фармацевтичних ринків з метою:

  • унеможливлення спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів унаслідок використання маркетингових інструментів під час реалізації (оптової та роздрібної) лікарських засобів;
  • забезпечення кінцевих споживачів можливістю об’єктивного та неупередженого, самостійного вибору в аптечних закладах необхідних їм ліків;
  • унеможливлення переважної реалізації (оптової та роздрібної) лікарських засобів за підвищеною вартістю за рахунок застосування маркетингових інструментів.

За таких умов реалізації суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, мають певну зацікавленість орієнтуватися на придбання та реалізацію кінцевим споживачам лікарських засобів саме тих виробників, які за виконання умов договорів про надання маркетингових послуг (або додаткових угод до договорів поставки) отримають більші матеріальні винагороди. АМКУ вважає, що подальша відсутність прозорих правил промоції лікарських засобів може відобразитися у зміщенні балансу між попитом та пропозицією на ринках лікарських засобів у бік реалізації виключно тих препаратів, щодо яких існують договори про надання маркетингових послуг між виробником/імпортером, оптовим дистриб’ютором та аптекою, а не за рахунок оцінки якості, ефективності та безпосередньої ціни препарату. На сьогодні співпрацю з МОЗ України у створенні конкурентного середовища у сфері реалізації лікарських засобів розпочато.

3. 13 грудня 2018 р. з метою розвитку дієвої конкуренції на ринках препаратів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за рахунок коштів державного та/або місцевих бюджетів, прийнято обов’язкові для розгляду рекомендації МОЗ України про здійснення заходів щодо:

  • розширення переліку лікарських засобів, стосовно яких запроваджено механізм референтного ціноутворення до повного списку препаратів, включеного до Національного переліку основних лікарських засобів;
  • впровадження електронних реєстрів пацієнтів за напрямами захворювань, що лікуються за кошти державного та/або коштів місцевих бюджетів.

АМКУ вважає, що дієвим механізмом, який буде розвивати та посилювати конкуренцію на ринках лікарських засобів, є запровадження референтного ціноутворення на всі ліки, оскільки референтне ціноутворення на лікарські засоби:

  • дає можливість здійснювати контроль за рівнем зміни оптово-відпускних цін;
  • є єдиним інструментом, який стимулює виробників (імпортерів) до конкурентної боротьби за споживача та цінової конкуренції, що зазвичай призводить до зниження цін на лікарські засоби (особливо це стосується аналогічних за лікарською формою та кількісним і якісним складом діючих речовин лікарських засобів).

Зазначені пропозиції враховані МОЗ України та знайшли своє відображення в таких постановах КМУ, які були прийняті у 2019 р.:

З повним текстом звіту АМКУ за 2018 р. можна ознайомитися на сайті відомства.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи