Висновок АМКУ щодо доопрацьованого законопроекту № 8591

Від 26.03.2019 р. № 126-29/04-4107

Комітет Верховної Ради України
з питань охорони здоров’я

Щодо проекту Закону України реєстр. № 8591 (доопрацьованого)

Відповідно до частини третьої статті 20¹ Закону України «Про Антимонопольний комітет України» Антимонопольним комітетом України (далі – Комітет) опрацьовано проект (доопрацьований) Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 26.02.2019 (реєстр. № 8591, внесений народним депутатом України Сисоєнко І.В. та іншими) (далі – законопроект, проект Закону) та в межах повноважень повідомляється наступне.

Розглянувши законопроект у доопрацьованій редакції, Комітет вважає за доцільне зазначити про таке.

1. Щодо доповнення статті 3 після частини першої новими частинами.

1.1. Авторами законопроекту пропонується доповнити статтю 3 після частини першої новою частиною щодо питань державної політики у сфері розвитку економічної конкуренції відносно господарській діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

«Державна політика у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму в господарській діяльності, здійснення заходів щодо демонополізації діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, фінансової, матеріально-технічної, інформаційної, консультативної та іншої підтримки суб’єктів господарювання в цій сфері, які сприяють розвитку конкуренції, здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю, відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції. Суб’єкти господарювання, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, а також органи адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані сприяти розвитку конкуренції у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у цій сфері.»

Автори законопроекту пропонують доповнити Закон України «Про лікарські засоби», що регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб положеннями, які врегульовані Законом України «Про захист економічної конкуренції», що визначає правові засади підтримки та захисту економічної конкуренції, обмеження монополізму в господарській діяльності і спрямований на забезпечення ефективного функціонування економіки України на основі розвитку конкурентних відносин. Зокрема, мова йде про частини 1 та 2 статті 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції».

Відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції дотримання його норм та сприяння розвитку конкуренції у будь-яких сферах діяльності, в тому числі, у роздрібній торгівлі лікарськими засобами, є обов’язком всіх суб’єктів господарювання, органів державної влади, органів місцевого самоврядування, а також органів адміністративно-господарського управління та контролю.

В свою чергу, Комітет, в межах повноважень та відповідно до завдань, визначених Законом України «Про Антимонопольний комітет України», забезпечуватиме державний захист конкуренції та вживатиме, у разі виявлення порушень, відповідних передбачених законодавством заходів.

Враховуючи зазначене, дублювання в Законі України «Про лікарські засоби» норм Закону України «Про захист економічної конкуренції» не є доцільним.

1.2. Авторами законопроекту пропонується доповнити статтю 3 після частини першої новою частиною щодо повноважень органів місцевого самоврядування та їх виконавчих органів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

«Місцеві державні адміністрації, органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень, передбачених законодавством з метою підвищення доступності та забезпечення населення лікарськими засобами:

• здійснюють визначення шляхів підвищення рівня доступу та забезпечення лікарськими засобами населення в межах адміністративно-територіальних одиниць;
• забезпечують розвиток і вдосконалення мережі закладів охорони здоров’я (аптек, аптечних пунктів), зокрема шляхом надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• здійснюють заходи щодо підвищення доступності та забезпечення лікарськими засобами з урахуванням географічних особливостей та потреб населення;
• впроваджують додаткові стимули для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників шляхом запровадження мотиваційних пакетів, що можуть включати, зокрема: позачергове безоплатне виділення земельних ділянок, надання в оренду комунального нерухомого майна на пільгових умовах, сприяння в отриманні кредитів, у тому числі пільгових, оплату за навчання в інтернатурі, підвищення кваліфікації, у тому числі за кордоном, додаткову оплату праці або інші заохочувальні та компенсаційні виплати.».

Слід зазначити, що повноваження органів місцевого самоврядування та місцевих державних адміністрацій у сфері, зокрема, охорони здоров’я, визначено у Законах України «Про місцеве самоврядування в Україні» та «Про місцеві державні адміністрації».

Відповідно до статті 32 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні»:

• до власних (самоврядних) повноважень виконавчих органів міських рад у сфері охорони здоров’я належить, зокрема: управління закладами охорони здоров’я, оздоровчими закладами, які належать територіальним громадам або передані їм, організація їх матеріально-технічного та фінансового забезпечення;
• до делегованих повноважень, зокрема: забезпечення відповідно до законодавства пільгових категорій населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Статтею 43 цього Закону встановлено перелік питань, які вирішуються районними й обласними радами виключно на їхніх пленарних засіданнях. Зокрема:

• розподіл переданих з державного бюджету коштів у вигляді дотацій, субвенцій відповідно між районними бюджетами, місцевими бюджетами міст обласного значення, сіл, селищ, міст районного значення;
• вирішення в установленому законом порядку питань щодо управління об’єктами спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, районів у містах, що перебувають в управлінні районних і обласних рад; призначення і звільнення їх керівників;
• прийняття рішень щодо делегування місцевим державним адміністраціям окремих повноважень районних, обласних рад;
• продаж, передачу в оренду, концесію або під заставу об’єктів комунальної власності, які забезпечують спільні потреби територіальних громад і перебувають в управлінні районних, обласних рад.

Частиною п’ятою статті 60 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» встановлено, що органи місцевого самоврядування від імені та в інтересах територіальних громад відповідно до закону здійснюють правомочності щодо володіння, користування та розпорядження об’єктами права комунальної власності, в тому числі виконують усі майнові операції, можуть передавати об’єкти права комунальної власності у постійне або тимчасове користування юридичним та фізичним особам, здавати їх в оренду, продавати і купувати, використовувати як заставу, вирішувати питання їхнього відчуження, визначати в угодах та договорах умови використання та фінансування об’єктів, що приватизуються та передаються у користування і оренду.

Відповідно до статті 2 Закону України «Про місцеві державні адміністрації», місцеві державні адміністрації в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці забезпечують, зокрема, взаємодію з органами місцевого самоврядування; реалізацію інших наданих державою, а також делегованих відповідними радами повноважень.

Відповідно до статті 13 цього ж Закону до відання місцевих державних адміністрацій у межах і формах, визначених Конституцією і  законами  України,  належить  вирішення питань, зокрема, щодо охорони здоров’я.

Отже, Законами України «Про місцеве самоврядування в Україні» та «Про місцеві державні адміністрації» визначено засади організації, порядок діяльності, правовий статус,  повноваження органів місцевого самоврядування та їх виконавчих органів.

Одним із ключових напрямів роботи Комітету протягом 2017–2018 років було проведення комплексного аналізу впливу дій та рішень органів місцевого самоврядування та місцевої влади на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, під час:

• організації на місцях соціальних програм Уряду України щодо забезпечення населення найнеобхіднішими лікарськими засобами на пільгових умовах або безоплатно;
• допуску до реалізації цих програм аптечних закладів, що працюють у регіоні;
• надання в оренду майна комунальної власності аптечним закладам в адміністративно-територіальних одиницях по всій території України.

Слід зазначити, що відповідно до законодавства, органи місцевого самоврядування вирішують питання передачі майна комунальної власності в оренду, встановлюють рівень орендної ставки для аптечних закладів та одночасно їх виконавчі органи визначають переліки тих аптечних закладів, що будуть допущені до участі в регіоні до реалізації запроваджених Урядом України заходів щодо забезпечення населення життєво необхідними лікарськими засобами безоплатно та на пільгових умовах.

А отже, від власних рішень органів місцевого самоврядування залежать процеси, що пов’язані зі створенням умов для дієвої та реальної конкуренції, в тому числі цінової, на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За результатами проведених протягом 2017–2018 років Комітетом у всіх областях України досліджень, були виявленні чисельні факти ознак порушення законодавства про захист економічної конкуренції у діях органів місцевого самоврядування та їх виконавчих органів, які використовуючи адміністративні важелі, намагаються створювати більш сприятливі умови ведення господарської діяльності переважно комунальним аптекам, власниками та засновниками яких є обласні/районні/міські ради. Це стосується, зокрема, питань допущення переважно комунальних аптек до участі в регіоні в соціальних заходах Уряду (програма «Доступні ліки, Пілотний проект щодо інсулінів, реалізація ліків за пільговими рецептами), непропорційний розподіл бюджетних коштів між учасниками (аптечними закладами) Урядових програм з перевагою комунальним, нижчий для комунальних аптек розмір орендної ставки за оренду майна, що знаходиться в комунальній власності.

Відповідно суб’єкти господарювання комунальної форми власності отримують переваги в конкурентній боротьбі не завдяки власним досягненням, а за рахунок зовнішніх чинників, якими є дії органів місцевого самоврядування.

Слід зазначити, що більшість комунальних аптек мають досить розгалужені аптечні мережі, що залишилися у складі комунальних підприємств як спадщина радянських часів. Так, за результатами проведених Комітетом досліджень, структура регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами засвідчила, що комунальні аптеки є потужними гравцями регіональних ринків та мають суттєву ринкову владу на цих ринках, наприклад:

• КП «Фармація» (м. Київ) має більше 100 аптек та аптечних пунктів у м. Київ;
• КП «Фармація» (м. Миколаїв) має 112 торговельних точок у Миколаївській області;
• обласне комунальне підприємства «Фармація» (м. Дніпропетровськ) має 132 торговельні точки в межах Дніпропетровській області;
• КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради має більше 110 аптек та аптечних пунктів у Чернігівській області;
• Державне виробничо-торгове підприємство «Волиньфармпостач» (м. Луцьк) має 81 торговельну точку у Волинській області;
• Полтавське обласне комунальне підприємство «ПОЛТАВАФАРМ» має більше 200 торговельних точок у Полтавській області;
• Черкаське обласне комунальне підприємство «Фармація» (м. Черкаси) має 108 торговельних точок у Черкаській області.

З точки зору конкурентного законодавства, усі суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами у відповідній адміністративно-територіальній одиниці, незалежно від їх форми власності, є учасниками відповідного регіонального ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами. А отже, підходи органів місцевого самоврядування та місцевої виконавчої влади, що мають представляти інтереси територіальних громад, мають бути однаковими до всіх учасників ринку.

За результатами проведених Комітетом в межах повноважень досліджень, органам місцевого самоврядування та місцевої влади надавались чисельні обов’язкові для розгляду рекомендації, порушувались справи, затверджено Звіт за результатами дослідження впливу дій органів місцевого самоврядування (щодо оренди майна комунальної власності) на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами із пропозиціями КМУ та ФДМУ, навались рекомендації Міністерству охорони здоров’я України щодо усунення підґрунтя для можливості вчинення органам місцевого самоврядування та місцевої влади дій, які обмежують конкуренцію.

Всі заходи Комітету оприлюднені на офіційному веб-сайті Комітету і є доступними до ознайомлення. Так, зокрема:

– рекомендації Кагарлицькій районній раді та Кагарлицькій районній державній від 07 грудня 2017 року № 29-рк – www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=138548&schema=main;

– рекомендації Богуславській районній державній адміністрації від 22.02.2018 № 2-рк – www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=140376&schema=main;

– рекомендації Полтавській облраді від 09 листопада 2017 року № 27-рк – www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=138083&schema=main;

– рекомендації всім облрадам –www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=138485&schema=main;

– рекомендації у від 13 грудня 2018 року № 44-рк – www.amc.gov.ua/amku/doccatalog/document?id=146497&schema=main;

– Звіт за результатами дослідження впливу дій органів місцевого самоврядування (щодо оренди майна комунальної власності) на конкуренцію на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами – www.amc.gov.ua/amku/control/main/uk/publish/article/147138.

А отже, Комітет вважає, що проектом Закону створюється підґрунтя для можливості надання органами місцевого самоврядування та місцевої виконавчої влади законодавчого окремим суб’єктам господарювання більш сприятливих умов для здійснення їх господарської діяльності, у той час як для інших аптечних закладів умови залишаються незмінними, що може мати негативний вплив для конкуренції на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами, містити ознаки антиконкурентних дій, вчинення яких відповідно до статті 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» забороняється і тягне за собою відповідальність згідно із законом.

2. Щодо доповнення статті 19 після частини другої новою частиною, а саме:

«Ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії:

1) відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки, з урахуванням вимог для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до входу до найближчої аптеки, визначена за правилами, встановленими у ліцензійних умовах щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, становить менше 300 метрів у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл; або

2) особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не відповідає вимогам, встановленим цим законом.

Обмеження, встановлені у пункті 1 частини третьої цієї статті, не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються в селищах і селах, а також для роботи у лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною п’ятою та викласти у редакції такого змісту:

«Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності з урахуванням вимог цього Закону». »

Слід зазначити, що Комітет листом від 04.09.2018 № 300-29/02-11243 направляв до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я свої зауваження до першого варіанту проекту Закону № 8591, в тому числі, щодо зменшення концентрації аптек за територіальною ознакою.

Під час проведення досліджень регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами Комітет виходить з того, що територіальними межами регіонального ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є загальноприйняті межі адміністративно-територіальної одиниці в Україні, які як правило обмежуються територією місця проживання споживача, в межах якої економічно доцільно (з урахуванням транспортних витрат, вартості лікарських засобів тощо) та фізично можливо подолати відповідну відстань до аптеки, щоб придбати необхідні ліки. Відповідно, учасниками регіонального ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є усі суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами у відповідній адміністративно-територіальній одиниці.

Регіональні ринки роздрібної торгівлі лікарських засобів можуть суттєво відрізнятися між собою за розмірами території, кількістю фактично проживаючого населення, розвиненістю інфраструктури, завантаженістю з розрахунку кількості людей на одну аптеку, наявністю/відсутністю та кількістю місць масового скупчення людей (торговельних центрів, багатофункціональних будівель і комплексів) тощо.

Комітет не спростовує або підтверджує раціональність та доцільність визначення відстані між аптеками саме у 300 метрів. Разом із цим, розробниками проекту Закону не надано обґрунтування встановлення саме таких підходів в залежності від категорії населеного пункту (місто Київ, обласний центр, районний центр, селище, село), не запроваджено перехідного періоду щодо цієї норми та не передбачено, що робити тим аптечним закладам, які на існуючий момент розташовані на відстані менше ніж 300 метрів та відповідно яка з аптек буде точкою відліку відстані між аптеками.

Комітет вбачає, що запровадження вимог щодо введення обмежень стосовно відстані від аптеки до аптеки, в першу чергу в короткій перспективі, призведе до створення географічних бар’єрів для вступу на ринок роздрібної торгівлі лікарських засобів для нових суб’єктів господарювання та посилить становище вже існуючих аптек саме у невеликих населених пунктах, де кількість учасників ринку суттєво відрізняється від великих міст, а споживачі мають меншу альтернативну пропозицію обрання аптеки, ніж у великих містах. Відповідно, створюється більше мотивів для зловживань своїм монопольним становищем саме лідерами регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може призводити до ущемлення інтересів кінцевих споживачів.

3. Щодо доповнення Закону України «Про лікарські засоби» статтею 19¹

Законопроект доповнює Закон України «Про лікарські засоби» статтею 19¹, якою передбачається встановлення обмежень щодо дозволеної кількості аптек та їх структурних підрозділів в межах адміністративно-територіальної одиниці із встановленою проектом Закону диференціацією за кількість аптек, а саме:

• якщо фізична особа – підприємець та юридична особа провадить господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, то може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через вісім аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів);
• якщо фізична особа-підприємець та юридична особа провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, то може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через п’ятнадцять аптек, що розташовані в містах та селищах;
• якщо фізична особа – підприємець та юридична особа має не менше п’яти аптек або аптечних пунктів, що розташовані в селі (селах), то може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через п’ятнадцять аптек, що розташовані в містах та селищах;
• в інших випадках фізична особа – підприємець та юридична особа провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через чотири аптеки та їх структурних підрозділів (аптечні пункти), без обмеження аптечних пункті в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Оскільки авторами законопроекту не надано визначення сутності значення «адміністративно-територіальна одиниця», реалізація зазначеного може призводити до різного тлумачення та застосування норм цього закону органами влади та органами місцевого самоврядування, створення різних умов здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в регіонах України в залежності від того, що буде вважатися адміністративно-територіальною одиницею (область, район, місто, район у місті, селище, село).

При цьому Комітет вважає, що запровадження запропонованих проектом Закону підходів, потребує проведення диференціації адміністративно-територіальних одиниць в залежності від кількості та щільності населення, що мешкає на цій території, та розрахунку середньої кількості населення, що припадає на обслуговування в одній аптеці. В залежності від регіону України ці показники будуть різними. А отже встановлювати єдиний підхід, наприклад, в містах з мільйонним населенням та містах районного призначення та селищах не є достатньо обґрунтованим .

Також, пояснювальна записка до проекту Закону не містить будь-якої інформації, яка може довести необхідність та доцільність суттєвого збільшення кількості ліцензіатів, що проводять господарську діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Так, зокрема, для обґрунтування зазначеного доцільно розрахувати потребу у таких ліках, виходячи із загальної кількості хворих, що потребують лікування наркотичними засобами та психотропними речовинами; кількості виписаних рецептів на ці ліки; співвідношення загальної кількості аптек в межах адміністративно-територіальної одиниці (зокрема, міста) до кількості аптек, що мають ліцензію на торгівлю наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.

Аналогічний підхід має бути застосований і для визначення необхідності збільшувати кількість аптечних закладів, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Також, застерігаємо від цілком вірогідного негативного впливу на конкуренцію від дій органів місцевого самоврядування під час надання в оренду приміщень лікувально-профілактичних закладів, що знаходяться в комунальної власності, для розміщення аптечних пунктів.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі – Ліцензійні умови):

«аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі».

Оскільки кількість лікувально-профілактичних закладів в межах адміністративно-територіальної одиниці є обмеженою, та площа нерухомого майна в певному лікувально-профілактичному закладі, що здається в оренду також є обмеженим, реалізація запропонованої проектом Закону редакції щодо провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України через структурні підрозділи аптек (аптечні пункти) без їх обмеження в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек є досить спірним питанням.

4. Щодо доповнення Закону України «Про лікарські засоби» статтями 19² та 19³ щодо організаційно-правових та кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами-підприємцями та юридичними особами.

4.1. Стосовно організаційно-правових та кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами – підприємцями та юридичними особами.

Зокрема, проектом Закону пропонується встановити додаткові кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

фізична особа – підприємець та хоча б один з учасників (акціонерів, засновників) юридичної особи, що є власником не менше п’ятдесяти відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій) мають відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю.

Слід зазначити, що статтею 3 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлені принципи державної політики у сфері ліцензування.

Відповідно до цього Закону:

«ліцензійні умови – нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії».

Відповідно до пункту 5 статті 2 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»:

«Формування та реалізацію державної політики у сфері ліцензування у встановленому цим Законом порядку здійснюють:

Кабінет Міністрів України або інший орган державної влади у випадках, встановлених законом, – шляхом прийняття нормативно-правових актів у сфері ліцензування».

Вичерпний перелік обов’язкових для виконання ліцензіатом вимог, в тому числі, кваліфікаційних, для провадження господарської діяльності, зокрема, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлено Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

Встановлення будь-яких додаткових кваліфікаційних вимог до визначених ліцензійними умовами провадження господарської діяльності, виходячи з норм діючого законодавства, не може бути предметом регулювання Закону України «Про лікарські засоби».

Одночасно, відповідно до пояснювальної записки до законопроекту, підставами внесення  додаткових кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на думку авторів проекту Закону є те, що «засновники (учасники, акціонери) суб’єктів господарювання в силу належних їм корпоративних прав мають можливість здійснювати вирішальний вплив на діяльність аптек, у діяльності яких першочерговою є соціальна – захист здоров’я та життя людини, захист прав пацієнта, а не комерційна функція, необхідно, щоб засновники (учасники, акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним об’єктом роздрібної торгівлі продовольчими товарами.»

Звертаємо увагу авторів проекту Закону на те, що відповідно до Ліцензійних умов:

«аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами;

аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний склад (база) – заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі;

аптечні заклади – аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи.».

Отже, відповідно до Ліцензійних умов, закладами охорони здоров’я є аптека, аптечний пункт і аптечный склад (база).

Відповідно до п. 103 Ліцензійних умов, однією з вимог до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами є те, що «оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази).».

А отже, виходячи з логіки законопроекту, оскільки аптечний склад (база) є таким саме закладом охорони здоров’я, як аптека і аптечний пункт, засновники (учасники, акціонери) суб’єкта оптової торгівлі також мають були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, щоб в повній мірі забезпечувати професійність управління власними аптечними складами на яких фактично і формується асортимент тих лікарських засобів, які потім стають асортиментом аптек.

При цьому звертаємо увагу, що на аптечних складах двох найбільших вітчизняних дистриб’юторів, що мають найбільші частки на ринку (сукупна частка перевищує 50 відсотків), в той час як частки інших учасників цього ринку-конкурентів є незначними, формується і акумулюється асортимент лікарських засобів, що реалізується в роздрібній торгівлі. При цьому відсутні передумови вважати, що у майбутньому ситуація на ринку широко асортиментної дистрибуції зазнає істотних змін у бік зниження рівня його концентрації.

А отже, у разі запровадження законодавчої ініціативи щодо встановлення додаткових кваліфікованих вимог до учасників (акціонерів, засновників) суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, такі ж підходи мають застосовуватись і до учасників (акціонерів, засновників) суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами.

4.2. Стосовно організаційно-правових вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридичними особами.

4.2.1. Проектом Закону передбачається, що для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має, зокрема, не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами.

Запропонована редакція суперечить Господарському кодексу України, відповідно до статті 70 якого:

«1. Підприємства мають право на добровільних засадах об’єднувати свою господарську діяльність (виробничу, комерційну та інші види діяльності) на умовах і в порядку, встановлених цим Кодексом та іншими законами.

2. За рішенням Кабінету Міністрів України або органів, до повноважень яких належить управління державними або комунальними підприємствами, можуть утворюватися об’єднання підприємств на умовах і в порядку, встановлених цим Кодексом та іншими законами.
3. Види об’єднань підприємств, їх загальний статус, а також основні вимоги щодо здійснення ними господарської діяльності визначаються цим Кодексом, інші питання їх діяльності регулюються законодавством України.»

Законом України «Про захист економічної конкуренції» (статті 5–11) встановлено які саме дії можна вважати узгодженими, які дії є антиконкурентними узгодженими діями, які узгоджені дії можуть бути дозволені, типові вимоги до узгоджених дій.

Вчинення узгоджених дій, що призвели або можуть призвести до недопущення, усунення чи обмеження конкуренції забороняється, а учасники антиконкурентних узгоджених дій несуть відповідальність згідно законодавства.

Отже, у разі вчинення учасниками об’єднань суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами, дій які мають ознаки антиконкурентних, Комітетом вживають заходи відповідно до законодавства.

4.2.2. Проектом Закону передбачається, що для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має відповідати наступним вимогам, зокрема:

«3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є виключно фізичні особи, крім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування.»

Запропонований підхід створює різні вимоги для суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами в залежності від статусу їх засновників та акціонерів, створює умови для вчинення аптиконкурентних узгоджених органами місцевого самоврядування, що не є сприятливим для конкуренції на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Враховуючи зазначене звертаємо увагу на необхідність суттєвого доопрацювання проекту (доопрацьованого) Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 26.02.2019 (реєстраційний № 8591) з урахуванням пропозицій та зауважень Антимонопольного комітету України.

Державний уповноважений КомітетуС. Панаіотіді

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!