РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.04.2019 р. № 3171-001.1/002.0/17-19

Відкликано на підставі Листа Держлікслужби від 21.06.2019 р. № 4732-001.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.04.2019 р. № 3171-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 12.04.2019 № 04-02 щодо невідповідності лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 221217, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2685/01/01 за показником «Кількісне визначення» (висновок щодо якості від 29.03.2019 № 0073):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 221217, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 221217, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!