«Угоди керованого доступу» для інноваційних лікарських засобів для забезпечення доступності препаратів у країнах Європи

Напрями використання методу Угод керованого доступу (Managed Entry Agreements — MEA) у країнах Центральної та Східної Європи вже описувалися в попередніх статтях «Щотижневика АПТЕКА» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 4 (1175) від 4 лютого 2019 р. та № 7 (1178) від 25 лютого 2019 р.). Методологія MEA дозволяє укладати законодавчо регламентовані угоди між фармацевтичним виробником (постачальником) та платником медичних послуг (держава, страховий фонд). Методи МЕА слід застосовувати в системі оцінки медичних технологій (ОМТ) для оцінки витрат на схеми профілактики, діагностики та лікування, враховуючи показники ефективності, безпеки, якості життя, економічні аспекти і вплив на бюджет країни чи лікарні при впровадженні інноваційного лікарського засобу для зниження витрат у системі охорони здоров’я [1].
О.М. Заліська
Х.-О. Я. Стасів

У Європі на практиці використовують багато типів МЕА. Найчастіше застосовують такі типи угоди:

  • знижка на інноваційний лікарський засіб (discounts for innovation medicines) — знижки в ціні на упаковку лікарського засобу (цінова знижка від задекларованої ціни в межах 5–10%), якщо препарат включається в державні програми і фінансуватиметься з бюджетних (страхових) фондів;
  • угоди цінового обсягу (Price-volume agreements) — залежність ціни упаковки від обсягу забезпечення когорти пацієнтів (100, 1000 хворих), коли фармацевтична компанія встановлює фіксовану ціну на препарат і надає інноваційний лікарський засіб на певний курс лікування для когорти пацієнтів;
  • безкоштовно лікарський засіб на початковий курс лікування (Free doses for the first stage of treatment) — фармацевтична компанія безкоштовно надає інноваційний препарат на початковий курс лікування та узгоджує його ціну на наступні курси лікування пацієнтів;
  • відшкодування витрат за даними ОМТ-досьє (Coverage with HTA report) — оцінюються витрати на схему лікування інноваційним лікарським засобом у порівнянні з традиційним препаратом, враховуючи показники ефективності, а також економічний вплив на бюджет країни при впровадженні інноваційного препарату за даними фармакоекономічного аналізу;
  • фінансування витрат після одержаного результату (Payment by result) — фармацевтичні компанії проводять аналіз результатів лікування пацієнта, подають звіти про ефективність, і тоді державний (страховий) фонд при ефективному лікуванні покриває витрати на інноваційний лікарський засіб;
  • відшкодування витрат при умові накопичення доказів про ефективність (Coverage with evidence development) — страховий фонд збирає дані про ефективність лікування препаратом, безпеку і лише після збору первинних даних про ефективність укладають угоди з фармацевтичною компанією [1].

Відповідно до аналізу наукової літератури нами встановлено, що найчастіше до МЕА включено такі групи лікарських засобів: засоби, що впливають на травну систему і метаболізм, засоби, що діють на нервову систему, засоби, що впливають на систему крові та гемопоез [1].

Також використовуються «Угоди розподілу витрат» (англ. Cost-sharing agreements — CSA) — надають фінансування платнику та фармацевтичній компанії на впровадження інноваційного лікарського засобу. CSA можуть бути додатково розділені на договори про ціну/обсяг, на бюджетні кошти або на ущільнення витрат [2].

Відповідно до угод «про розподіл ризиків» (англ. Risk-sharing agreements — RSA) держава і фармацевтична компанія узгоджують ризики, пов’язані з клінічними результатами лікування пацієнтів, які застосовували інноваційний лікарський засіб. Умови RSA передбачають такі підвиди, як «гарантія результатів», «гарантія повернення коштів», «оплата після отриманого результату» або «продовження лікування». Продовження лікування фінансується тільки для тієї когорти пацієнтів, які досягають певного рівня ефективності терапії [2].

У таблиці представлено види методу «Угоди керованого доступу» на інноваційні лікарські засоби, які найчастіше включають у країнах Європи [3].

Таблиця. Лікарські засоби, які включено до МЕА у Європі

Торгова назва препарату, МНН Приклади МЕА у країнах ЄС
Avastin (Bevacizumab) Італія:
— надаються 4 знижки на перший етап лікування + діагностичний моніторинг пацієнтів при таких 4 різних захворюваннях: рак молочної залози, колоректальний рак, карцинома легені, нирково-клітинний рак.Нідерланди:
— відшкодування витрат при умові накопичення доказів про ефективність для 3 різних захворювань: рак молочної залози, недрібноклітинний рак легені, нирково-клітинний рак.
Erbitux (Cetuximab) Італія:
— фінансування витрат після одержаного результату + діагностичний моніторинг пацієнтів;
— розподіл ризиків, пов’язаних з клінічними результатами у пацієнтів, + моніторинговий реєстр колоректального раку.Нідерланди:
— відшкодування витрат за умови накопичення доказів про ефективність для 3 різних захворювань: метастатичний колоректальний рак, плоскоклітинна карцинома, базально-клітинні карциноми.Великобританія:
— зменшення витрат при метастатичному колоректальному раку.
Nplate (Romiplostim) Чехія:
— доступ обмежений — лише для спеціалізованих центрів охорони здоров’я.Італія:
— діагностичний моніторинг пацієнтів;
— угоди цінового обсягу.Португалія:
— угоди цінового обсягу.Швеція:
— відшкодування витрат за умови накопичення доказів про ефективність.Великобританія:
— знижка на лікарський засіб.
Januvia (Sitagliptin)
Xelevia (Sitagliptin)
Tesavel (Sitagliptin)
Італія:
— угоди цінового обсягу + діагностичний моніторинг пацієнтів.Литва:
— покриття витрат.
Prolia (Denosumab) Бельгія:
— збір даних, відшкодування, які обмежені часом.Італія:
— угоди цінового обсягу + діагностичний моніторинг захворювання.Литва:
— фінансування витрат після одержаного результату.
Lucentis (Ranibizumab) Італія:
— фінансування витрат після одержаного результату + діагностичний моніторинг пацієнтів.Нідерланди:
— відшкодування витрат при умові накопичення доказів про ефективність.Португалія:
— угоди цінового обсягу.Великобританія:
— знижка на лікарський засіб.

Нами систематизовано законодавчі регуляторні вимоги до MEA, які діють у провідних європейських країнах. У Шотландії рада з охорони здоров’я та соціальної допомоги (Health and Social Care Board) підтримує впровадження інноваційних лікарських засобів, які дозволяють пацієнтам скористатися перевагами у лікуванні.

Так, у Шотландії працює методологія MEA, яка включає лише доказові дані з Британського національного формуляра (British National Formulary). Наприклад, з 2015 р. до MEA у Шотландії внесено препарат фолітропін альфа (Bemfola®), який застосовується при допоміжних репродуктивних технологіях для стимуляції овуляції у жінок та для стимуляції сперматогенезу у чоловіків. Цей гормональний інноваційний лікарський засіб при допоміжних репродуктивних технологіях необхідно включати до MEA, оскільки проблематика безпліддя є актуальною у всьому світі. У протоколах допоміжних репродуктивних технологій застосовуються високовартісні препарати, які потребують включення до МЕА, що забезпечить їх раціональне застосування і знизить витрати на них [2].

Для забезпечення доступності інноваційних препаратів для хронічно хворих необхідно впроваджувати методологію і різні типи MEA при оновленні Національного переліку основних лікарських засобів, у державні програми забезпечення лікарськими засобами в Україні.

Ольга Миколаївна Заліська,
доктор фармацевтичних наук, професор,
завідувач кафедри організації й економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки
факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького,
Христина-Ольга Ярославівна Стасів, асистент

Список використаної літератури

  1. Kanavos P., Ferrario A. (2013) Managed entry agreements for pharmaceuticals: the European experience. LSE [Electronic resource].
  2. Scottish Medicine Consortium. Follitropin alfa (Bemfola®) is accepted for use within NHS Scotland. [Electronic resource].
  3. Pauwels K., Huys I., Vogler S., Casteels M., Simoens S. (2017) Managed Entry Agreements for Oncology Drugs: Lessons from the European Experience to Inform the Future. Frontiers in Pharmacology [Electronic resource].

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи