Пробіотики як незамінний елемент злагодженої роботи організму — досвід українського виробника

Серед найважливіших досягнень сучасної біологічної і медичної науки значне місце займає фундаментальне пізнання багатьох сторін взаємодії організму людини з мікрофлорою, що населяє його порожнини. У наш час, який деякі вчені називають «повноліттям пробіотиків», продукти на основі живих мікробних культур широко застосовуються в медицині для корекції мік­рофлори. Проте існує потреба в нових продуктах, обумовлена обмеженістю спектра специфічної активності відомих пробіотиків і різноманітністю мікроекологічних порушень нормальної мікрофлори, що зумовлюють розвиток дисбактеріозу. Перспективним напрямком удосконалення пробіотиків є застосування бактерій роду Bacillus. Ці мікроорганізми завдяки високим адаптивним можливостям широко розповсюджені в природі і, зокрема, в тих об’єктах, з якими людина контактує найтісніше (харчові продукти, вода, повітря і т.д.). На українському ринку на особливу увагу заслуговує продукт СУБАЛІН, що містить такі важливі Bacillus subtilis, представлені у різних формах та дозуваннях. Щоб більше дізнатися про СУБАЛІН, ми завітали до його виробника в Україні — групи біофармацевтичних компаній BIOPHARMA (далі — BIOPHARMA), що, окрім іншого, має єдине на просторах нашої країни виробництво пробіотика Bacillus subtilis повного циклу. Детальніше про роботу компанії, секрети виробництва, особ­ливості продукту та плани на майбутнє розповіли Денис Голубчиков, комерційний директор BIOPHARMA, та директор з виробництва цієї компанії Сергій Ковальчук.
Денис Голубчиков
Сергій Ковальчук

— BIOPHARMA відома своєю турботою про пацієнтів у сфері підтримки імунітету. Найчастіше назва компанії асоціюється саме з препаратами крові. При цьому ви єдині в Україні, хто може похвалитися повним циклом виробництва пробіотиків. Розкажіть, будь ласка, чому було прийнято стратегічне рішення про розви­ток саме цієї групи продуктів.

Д.Г.: По суті, тут два ключові чинники: історичний та асортиментний. Компанія BIOPHARMA виросла з бактеріологічного інституту. Саме дата його заснування 14 квітня 1896 р. на Байковій горі є точкою відліку історії BIOPHARMA — у цей день розпочалося будівництво Пастерівського корпусу, який повністю дублює французький інститут ім. Луї Пастера. Саме тому логічно, що в портфелі нашої компанії за більше ніж 123-річну історію було багато різних бактеріологічних продуктів, у тому числі й пробіотиків. З часом ми переглянули продуктовий портфель і вирішили сконцентрувати зусилля на найбільш перспективних і унікальних бактеріях.

Тут ми підходимо до другого чинника — асортиментного. Ринок пробіотиків дуже конкурентний, динамічний і в той же час перспективний. Адже тільки в 2018 р. в Україні реалізовано понад 8,1 млн упаковок пробіотиків на більше ніж 1,2 млрд грн*.

Особливість нашої компанії полягає в тому, що BIOPHARMA володіє повним циклом виробництва пробіотиків, що для українських реалій досить унікальне явище. І природно, що, працюючи із складними продуктами плазми крові, ми зосередилися не просто на пробіотиках, що традиційно нормалізують мікрофлору кишечнику, а на таких, що сприяють підвищенню імунної функції і загальної опірності організму до інфекцій дихальних шляхів і шлунково-кишкового тракту.

Тому ми сфокусувалися на спороутворювальних бактеріях і не помилилися. Саме ці форми нині є двигуном усієї категорії пробіотиків. Наприклад, бренди Ентерожерміна виробництва компанії Sanofi і СУБАЛІН виробництва BIOPHARMA стали лідерами за темпами приросту в І кв. 2019 р.* Тому нам є що розповідати про склад і переваги СУБАЛІНУ лікарям, фармацевтам і покупцям.

— У чому особливість СУБАЛІНУ і його різних форм випуску?

Д.Г.: СУБАЛІН створений на базі аеробних спороутворювальних бактерій роду Bacillus subtillis. У штам Bacillus subtillis методами генної інженерії імплантована плазмоїдна ДНК із геному лейкоцитів людини, відповідальна за синтез альфа-2b-інтерферону. Останній відомий своїми імуномоделювальними та імуностимулюючими властивостями. Білок інтерферон потрап­ляє у кров та стимулює утворення ендогенних інтерферонів.

Лінійка бренду представлена трьома продуктами: СУБАЛІН у флаконах, СУБАЛІН у саше та СУБАЛІН ФОРТЕ у формі капсул.

Відповідно, СУБАЛІН розроблено спеціально для ефективної боротьби з вірусними захворюваннями, а також для нормалізації мікрофлори кишечнику, попередження та корекції дисбіозу, зниження рівня ендогенної інтоксикації та ін.

Якщо говорити безпосередньо про форми випуску, то основне в нашому підході — це зручність застосування. Наприклад, СУБАЛІН у флаконах зручний для зовсім маленьких пацієнтів. Саше зручніше давати дітям, які можуть самі пити, тобто зазвичай це вік 1–3 роки. А для дорослих та дітей віком старше 12 років ми рекомендуємо капсули.

Також форми випуску відрізняються за дозою, тобто кількістю бактерій. Наприклад, одна капсула СУБАЛІН ФОРТЕ містить не менше 2·109 живих мікробних клітин Bacillus subtilis, а СУБАЛІН саше — не менше 1·109.

— У чому полягає особливість виробництва пробіотиків повного циклу?

С.К.: Головною особливістю виробництва пробіотиків є проходження всіх етапів технологічного процесу від отримання виробничого штаму до випуску готового продукту. В Україні BIOPHARMA є чи не єдиним підприємством, яке самостійно здійснює всі ці стадії, тому що більшість підприємств купують готову проміжну продукцію.

При цьому особливості повного циклу виробництва дають нам змогу контролювати всі його етапи і завжди бути впевненими в якості нашої продукції.

— Як саме відбувається процес вирощування бактерій?

С.К.: Вирощування бактерій є досить складним біотехнологічним процесом. Основне вирощування відбувається шляхом ферментації біомаси живих мікроорганізмів. Культивування (вирощування) бактерій відбувається в рідких поживних середовищах в ємностях під надлишковим тиском, так званих біо­реакторах. Цей процес повністю автоматизований. Автоматично регулюються температура, рівень рH, кількість обертів мішалки, розчинення кисню тощо.

Загалом можна виділити наступні основ­ні етапи технологічного процесу виробництва пробіотиків:

  • підготовка живильного середовища в біореакторах;
  • культивування бактерій у біореакторах;
  • відділення біомаси бактерій;
  • розлив біомаси, змішаної з кріопротекторами у флакони/касети (для отримання ліофілізату біомаси, який використовується для виробництва пробіотиків в капсулах і саше);
  • ліофільне висушування біомаси у флаконах/касетах;
  • змішування ліофілізату біомаси з наповнювачами;
  • наповнення капсул/саше;
  • блістерування капсул;
  • пакування готового продукту.

— Яке обладнання ви використовуєте при виробництві продуктів?

С.К.: Усе обладнання, що використовується при виробництві будь-яких продуктів BIOPHARMA, є сучасним та відповідає всім державним стандартам та вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Так, для культивування бактерій використовуються біореактори INFORS HT, Швейцарія. Відділення біомаси відбувається методом сепарації з використанням сепараторів GEA Westfalia Separator, Німеччина.

Для виробництва пробіотиків в капсулах використовуються машини для капсулювання ZANASI 40 E, Італія, для блістерування капсул — ROTOVAK 210 Plus, Індія. Для виробництва пробіотиків в саше використовують фасувально-пакувальний автомат виробництва OMAG, Італія.

— У чому полягають відмінності різних форм СУБАЛІНУ з технологічної точки зору?

С.К.: Основною відмінністю різних форм випуску продукту з технологічної точки зору є те, що СУБАЛІН у флаконах розливається відразу ж після сепарації біомаси і містить тільки живі ліофілізовані бактерії та речовини-кріопротектори (цукор і маніт). Для виробництва СУБАЛІНУ в капсулах і саше використовують вже ліофілізовану біомасу бактерій, змішану, залежно від форми випуску, з різними наповнювачами. Для виробництва капсул використовують у якості наповнювача мікрокристалічну целюлозу, магнію стеарат, кремнію діоксид та кросповідон. А для виробництва пробіотиків у формі саше в якості наповнювача використовують фруктозу і кремнію діоксид.

— Загалом продукція BIOPHARMA виробляється та представлена в Україні вже дуже багато років. Які труднощі та позитивні моменти ви відзначаєте для себе при роботі на віт­чизняному ринку?

Д.Г.: Український фармацевтичний ринок дуже динамічний та демонструє швидке зростання як у натуральному, так і в грошовому вираженні серед всіх ринків пострадянських країн і країн Східної Європи. Разом з тим його унікальність полягає у високій частці (більше 85%) фінансування за рахунок кінцевого споживача. Саме тому, незважаючи на державні програми реімбурсації, розвиток фармацевтичного ринку України повністю залежить від добробуту споживача.

Звичайно, це робить його надзвичайно складним, висококонкурентним, але в той же час і дуже привабливим.

— Що, на вашу думку, допоможе змінити умови гри на ринку в кращий бік?

Д.Г.: Складне питання. На мій погляд, голов­не для будь-якого ринку — це стабільне прогнозоване «завтра». Зростання доходів споживачів, зрозуміла політика держави у сфері регулювання виробництва і дистрибуції лікарських засобів, а також цивілізований розвиток аптечного роздрібного сегменту — ключові фактори для вашої так званої зміни ситуації в кращий бік.

Звичайно, не завжди від нас залежить 100% чинників, але BIOPHARMA, яка одночасно є міжнародною компанією та українським виробником, дивиться в майбутнє досить оптимістично. BIOPHARMA — динамічна компанія, яка за своїм профілем є більш складним інфраструктурним проектом, ніж просто фармацевтичний виробник. Справа в тому, що сьогодні BIOPHARMA це не тільки 20 млн упаковок на рік і експорт продукції у більше ніж 36 країн світу. BIOPHARMA — це компанія, що взяла на себе відповідальність і прийняла рішення самостійно розвивати мережу власних плазмацент­рів, що життєво необхідно на тлі ситуації регресу державної служби крові. Забезпечення національного пацієнта високоякісними продуктами плазми крові є стратегічною метою компанії BIOPHARMA на десятиліття вперед. Ось чому одним із найбільш пріоритетних завдань, що стоять перед командою BIOPHARMA сьогодні, є пов­не задоволення потреб виробництва необхідною кількістю якісної і безпечної плазми.

Проте сфера випуску препаратів плазми крові — не єдина інновація компанії. Уже сьогодні ми закладаємо базу для продуктів завтрашнього дня. І група пробіотиків — не виняток.

Найближчим часом, можливо, вже цього року, на ринку з’являться такі наші новинки, як БІОСПОРИН ТРЕВЕЛ і СУБАЛІН ІМУНО, що задовольняють досить специфічні потреби споживачів. Також тривають розробки нових форм випуску вже відомих продуктів.

Не залишилися поза увагою і наші найменші пацієнти. Адже не секрет, що проблеми непереносимості лактози, регідратації та коліки знайомі не з чуток величезній кількості батьків. Ось чому експерти BIOPHARMA завершують формування цілої лінійки продукції БЕБІ ДРОПС, яка покликана вирішити основні проблеми травлення у сфері педіатрії.

Підбиваючи підсумок, можу зазначити, що тренд уваги до групи пробіотиків характерний не тільки для України або ринків Європи — це світова тенденція. Тому цілком закономірно, що до пробіотиків виробництва BIOPHARMA виявили інтерес наші американські партнери. У даний час ми разом з однією компанією із США створюємо спільне підприємство, яке займатиметься виробництвом пробіотиків для ринків Північної Америки.

BIOPHARMA — нам небайдуже твоє здоров’я!

Ірина Бондарчук,
фото Сергія Бека
*За даними компанії BIOPHARMA.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи