В США одобрили второй препарат для женщин с сексуальной дисфункцией

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 июня одобрило препарат Vyleesi (бремеланотид) компании «AMAG» для лечения приобретенного генерализованного гипоактивного расстройства полового влечения (ГСПВ) у женщин в пременопаузальный период.

ГСПВ характеризуется низким сексуальным желанием, вызывающим выраженный дистресс или межличностные трудности. Данное состояние не связано с сопутствующими соматическими или психиатрическими состояниями, проблемами в отношениях или воздействием лекарств. Приобретенный ГСПВ развивается у пациентов, не имевших ранее проблем с сексуальным желанием, независимо от типа сексуальной активности, ситуации или партнера.

Бремеланотид активирует рецепторы меланокортина, но механизм, с помощью которого он улучшает сексуальное желание и связанные с ним расстройства, неизвестен. Препарат следует вводить под кожу живота или бедра, по крайней мере за 45 мин до предполагаемой сексуальной активности. Применение препарата рекомендуют прекратить через 8 нед приема, если улучшение полового влечения и уменьшение связанного с ним дистресса так и не наступило. Также не следует вводить более одной дозы бремеланотида в течение 24 ч или более 8 доз в месяц.

Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются тошнота и рвота, приливы, реакции в месте инъекции и головная боль. Около 40% пациентов в клинических исследованиях отмечали тошноту, чаще всего при первой инъекции препарата, а 13% нуждались в лекарствах для лечения тошноты. Около 1% участниц клинических исследований сообщили о потемнении десен и участков кожи, включая лицо и грудь, которые не исчезли примерно у половины пациентов и после прекращения лечения. Пациенты с темной кожей более склонны к развитию этого побочного эффекта.

Как отмечено в пресс-релизе, FDA в 2012 г. определило женскую сексуальную дисфункцию как одну из 20 областей, требующих повышенного внимания. Критики заявили тогда по этому поводу, пишет «Washington post», что почти все члены комиссии, принявшей данное решение, были консультантами или членами консультативного совета компании Sprout Pharmaceuticals, производителя, который представил миру первый женский препарат для коррекции либидо.

Препарат, с которым теперь будет конкурировать бремеланотид, — Addyi (флибансерин) от «Sprout Pharmaceuticals», был одобрен FDA в 2015 г. в форме для однократного перорального приема с нанесением на упаковку (самый строгий вид предупреждения) информации о недопустимости одновременного приема с алкоголем. В апреле 2019 г. запрет был смягчен, так что теперь рекомендуют прекратить употреблять алкоголь по крайней мере за 2 ч до приема флибансерина и отказаться от его употребления до следующего утра после приема препарата.

Некоторые общественные группы, специализирующиеся на проблемах женского здоровья, заявили, что FDA не созвало консультативную группу для тщательного изучения Vyleesi. «К сожалению, FDA решило одобрить этот препарат, несмотря на скудные данные и полное отсутствие информации о безопасности длительного применения, — отметила Диана Цукерман (Diana Zuckerman), президент Национального центра исследований в области здравоохранения (National Center for Health Research). — Хорошая новость заключается в том, что его не нужно принимать каждый день, как в случае с Addyi. Плохая — в том, что общество не может быть уверено в безопасности препарата, потому что у нас нет доступа к информации о ее долгосрочных эффектах», — цитирует «Washington post» руководителя этой некоммерческой организации. Как сообщает «Тhe Guardian», препарат флибансерина был одобрен под сильным давлением со стороны правозащитных групп, несмотря на позицию экспертов FDA, посчитавших его минимально эффективным и, возможно, небезопасным.

В 2016 г. с целью помощи компаниям, разрабатывающим лекарственные средства для лечения этих состояний, опубликован проект соответствующего руководства. FDA намерено продолжать работу с компаниями по разработке безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции.

По материалам www.fda.gov; www.washingtonpost.com; www.theguardian.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!