Держлікслужба в Тернопільській обл. звітує про діяльність протягом І півріччя 2019 р.

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в Тернопільській обл. інформує про проведену протягом І півріччя 2019 р. роботу.

Держлікслужбою здійснено заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів, а саме:

• проведено 34 планових заходи державного контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з роздрібною торгівлею ліками. Перевірки проводилися за 65 місцями провадження діяльності, з яких аптек — 47 та аптечних пунктів — 18;
• 2 позапланових заходи проводилися за зверненнями громадян щодо якості лікарських засобів та порядку їх відпуску з аптечних закладів.

За результатами проведених перевірок встановлено:

• 32 порушення вимог законодавства Украї­ни про лікарські засоби, як наслідок, видано 27 приписів про усунення таких порушень;
• складено 11 протоколів про адміністративне правопорушення та винесено 11 постанов, якими накладено адміністративні стягнення на суму 4760 грн.;
• у процесі здійснення планових заходів державного контролю (нагляду) за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів відібрано зразки 3 серій ліків для проведення лабораторних досліджень, що дали позитивний результат;
• проведено 18 аналізів за зверненням уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби в умовах аптеки, та видано 18 позитивних висновків за результатами лабораторних досліджень;
• видано 14 розпоряджень про встановлення заборони реалізації, торгівлі лікарськими засобами за результатами перевірок дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Держлікслужбою в Тернопільській обл. опрацьовано 83 повідомлення від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно 281 серії неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, заборонених розпорядженнями Держлікслужби, що не відповідають вимогам, визначеним відповідними нормативно-правовими актами.

Також опрацьовано 87 розпоряджень про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів та 59 рішень про поновлення обігу лікарських засобів (сформовано 40 інформаційних листів, які відправлено суб’єктам господарювання електронною поштою).

Проводилися заходи щодо ліцензування умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

У рамках цих заходів відбулося 45 перевірок перед видачею ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови).

Здійснено перевірки 37 ліцензіатів: 35 планових та 2 позапланових заходи нагляду щодо дотримання Ліцензійних умов у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

За результатами здійснення заходів державного контролю (нагляду) за дотриманням Ліцензійних умов:

• складено 6 актів на анулювання ліцензії;
• видано 27 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних вимог.

Також проводилися заходи державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

У результаті таких заходів надано 4 роз’яснення на запити Головного управління Національної поліції в Тернопільській області та 1 роз’яснення на запит Управління Служби безпеки України в Тернопільській області з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Від суб’єктів господарювання отримано 3 повідомлення з примірниками актів про знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з дотриманням вимог постанови Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 р. № 282.

Відповідно до результатів, отриманих у процесі проведення заходів з державного ринкового нагляду, здійснено 14 перевірок, з яких:

• 13 планових перевірок (прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів);
• 1 позапланова перевірка за дорученням Держлікслужби у виробника (прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та накладено штраф у розмірі 8500 грн.).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!