|
— Расскажите, пожалуйста, вкратце, что такое ЦКЭ МЗ Украины — государственное предприятие, отдел Государственного фармакологического центра (ГФЦ), часть Министерства здравоохранения или что-то другое?
Т.Т.: ЦКЭ является подразделением Министерства здравоохранения Украины, его экспертным советом. Она независима от ГП «ГФЦ» и клиник, в которых проходят исследования.
— Какие основные функции сегодня выполняет ЦКЭ? Ограничиваются ли они только оценкой клинических исследований ЛС или вы еще занимаетесь оценкой научных разработок, диссертаций, лабораторных опытов и пр.?
Т.Т.: Научными разработками и диссертациями занимаются локальные комиссии тех учреждений, в которых они проводятся. В университетах обычно такие комиссии называются комиссиями по биоэтике, так как они оценивают этическую сторону не только клинических испытаний на своих базах, но и экспериментальных исследований с использованием лабораторных животных. ЦКЭ МЗ занимается, в первую очередь, рассмотрением материалов международных многоцентровых клинических исследований в Украине, в соответствии с приказом № 66 и Положением о ЦКЭ. Также мы проводим организационную и методическую работу с локальными этическими комиссиями.
— А где можно ознакомиться с Положением о ЦКЭ и Порядком работы ЦКЭ ,о которых говорилось еще в приказе № 485?
Т.Т.: Это положение, а также наши стандартные операционные процедуры (СОП) утверждены приказом МЗ Украины от 22 марта 2007 г. № 142. Мы недавно издали справочное пособие, в котором содержатся и эти документы. Эту книгу можно приобрести уже сейчас, а в октябре мы планируем раздавать ее участникам Конгресса по биоэтике.
— Кто является членами комиссии сегодня, и кто может претендовать на членство в будущем?
Т.Т.: При создании нашей комиссии мы руководствовались типовым положением, которое утверждено приказом № 66. Сейчас у нас 11 членов (экспертов) ЦКЭ, обладающих правом голоса. Председатель и заместитель председателя утверждались приказом МЗ Украины, ответственный секретарь избирался на заседании. Кроме того, мы старались максимально охватить все дисциплины — у нас есть педиатр, хирурги, психиатр, председатель комиссии по биоэтике Национального медицинского университета, представитель негосударственной структуры, представитель духовенства и юрист. Есть еще секретариат, который ведет документацию, отвечает на вопросы и др.
— Приглашаете ли вы дополнительных экспертов для оценки каких-то определенных клинических исследований?
Т.Т.: Да, бывают такие случаи, когда нам необходима помощь или совет специалиста в какой-то конкретной области. Тогда мы единоразово приглашаем необходимого эксперта в соответствии с нашими СОП, в которых в том числе описана и процедура подписания соглашения о неразглашении. Например, для оценки вопросов химиотерапии мы приглашаем онколога и пр.
— Кому подотчетна и подконтрольна ЦКЭ?
Т.Т.: ЦКЭ подотчетна Министерству здравоохранения, соответственно его представители могут проверять нашу работу. Внутри комиссии мы также контролируем качество работы: например, каждый эксперт должен дать оценку протокола по специальным критериям и форме. Если мнения нескольких экспертов сильно разнятся, то председатель комиссии назначает дополнительную арбитражную экспертизу. В любом случае все решения принимаются коллегиально на заседаниях комиссии.
— Существует ли порядок обжалования решений Комиссии?
Т.Т.: В наших СОП расписан порядок выдачи заключений комиссии — они могут быть положительным или отрицательным с перечнем замечаний, которые высказывает комиссия. В последнем случае заявитель может направить нам разъясняющий документ или опровержение, подкрепленное документально. Представители заявителя могут присутствовать на заседании комиссии, попросить слова для дополнительных разъяснений, но не имеют права голоса.
В.К.: Сегодня ЦКЭ является высшей инстанцией согласно приказу МЗ, то есть апеллировать не к кому. Комиссия — это научный совет и его решения не отменяются ни в судебном, ни в административном порядке. Заявитель может подать ходатайство о пересмотре, дать свои разъяснения и комментарии, доработать материалы.
— Были ли случаи, когда решение ЦКЭ не совпадало с решением ГФЦ, и что делать заявителю в таком случае?
Т.Т.: Если такое случается, мы рекомендуем заявителю прислушаться к нашим замечаниям или действовать по описанной выше процедуре.
— Какие общие организационные/административные вопросы стоят перед комиссией сегодня и можно ли ожидать в ближайшее время других судьбоносных решений?
Т.Т.: На такой глобальный вопрос сложно ответить. Наверное, основная наша задача на ближайшее будущее — создать реестр локальных этических комиссий, так как до сих пор на некоторых клинических базах такие комиссии не созданы, что противоречит Закону Украины «О лекарственных средствах». В последующем мы планируем проводить регулярную методическую работу с локальными комиссиями в виде специализированных семинаров и тренингов. Пока мы периодически выпускаем информационные письма, последнее из них (появится уже в ближайшее время) касается взаимодействия локальных комиссий с центральной и с исследователями при проведении многоцентровых международных клинических исследований. Такие письма мы рассылаем по всем одобренным клиническим базам, зарегистрированным у нас локальным этическим комиссиям и контрактным исследовательским организациям, работающим в Украине.
В.К.: Пока что говорить о каких-то конкретных планах рано. У нас есть определенные мысли по организационному и административному улучшению нашей деятельности, мы уже приступили к их реализации в какой-то мере, но заявлять что-либо наперед неэтично и преждевременно. Я считаю, что почти за год, а точнее 11 месяцев нашей работы нынешним составом, мы достигли определенных успехов. Как раз сегодня Татьяна Владимировна закончила подготовку информационного бюллетеня, где проанализирована наша деятельнось за 1-й квартал. Обратите внимание, что за этот период было вынесено 12% негативных решений — большинство исследований были отправлены на доработку, а 1 отказ был окончательным. На мой взгляд, такой показатель свидетельствует о том, что мы очень серьезно и ответственно подходим к рассмотрению материалов. Так и должно быть, ведь мы стоим на страже прав и здоровья наших сограждан и хотели бы ужесточить требования к минимальному страховому возмещению для пациентов, включенных в исследования — сейчас часто страховая выплата составляет 7 тыс. грн. при потере здоровья или в случае смерти. Но этого же очень мало! Если мы сравним с другими странами — то такая сумма покажется вообще мизерной.
— Нет ли в планах Комиссии создания своего информационного ресурса в интернете?
Т.Т.: Есть, конечно, такая мысль, но пока, к сожалению, просто не дошли руки. Мы стараемся определять приоритеты и в первую очередь занимаемся административной и организационной работой, о которой уже говорилось. Но в планах, безусловно, мы хотели бы иметь такой информационный ресурс.
В.К.: Да, конечно, со временем будем что-то делать. Пока мы только сделали информационный справочник — и только его издали, уже видим какие-то упущения, недоработки, которые будем исправлять в последующих изданиях. Однако на все, в том числе и на создание собственного интернет-сайта, необходимы деньги, а финансирование работы ЦКЭ — это тема отдельного разговора.
— Не рассматривали ли вы в качестве переходной меры размещение свежей информации ЦКЭ на уже существующих интернет-страничках, посвященных клиническим исследованиям в Украине?
Т.Т.: Мы будем обдумывать этот вопрос и рассматривать различные варианты. Сейчас информацию о деятельности ЦКЭ можно найти в информационных письмах и в нашей книге.
— Входит ли в планы Комиссии разработка специфических требований по информированным согласиям, и существуют ли какие-то определенные нормы уже сейчас (кроме описанных в GCP)?
Т.Т.: Да, мы планируем разработку требований, специфичных для Украины. Самый яркий пример — это необходимость, в соответствии с украинским законодательством, подписи обоих родителей при включении в исследование ребенка младше 18 лет. Ни в международных документах, ни в приказе № 66 это требование четко не прописано, и часто заявители подают формы, в которых предусмотрена подпись только одного законного представителя. Или вопрос приема контрацептивов подростками до 16 лет — для этого необходимо письменное разрешение родителей, соответственно, в клинических исследованиях, где прием этих препаратов предусмотрен протоколом, необходимо дополнительно вводить и эту информацию в форму согласия.
— С помощью каких инструментов члены ЦКЭ оценивают читабельность информационных материалов для пациентов (сложность информации вообще, сложность используемой терминологии, построение предложений и др.)?
Т.Т.: Каких-то специальных инструментов нет, такая оценка входит в общее экспертное заключение. Если возникают какие-то сомнения в уровне сложности информационных материалов, мы просим дополнительно высказать мнение наших экспертов-немедиков. Проблемы возникают чаще при рассмотрении материалов одноцентровых исследований, когда в информацию для пациентов просто переписывают листок-вкладыш, что, конечно же, недопустимо, потому что такой документ содержит множество непонятных пациенту медицинских терминов и формулировок. Другой пример — информация для подростков и детей младшего возраста. Она должна быть соответствующим образом адаптирована.
— Есть ли какие-то ограничения по объему информации для пациента?
Т.Т.: Пока нет, нас в первую очередь волнует полнота информации, особенно в части возможных рисков и нежелательных явлений. Безусловно, пациент может и устать во время чтения, однако для этого и существует исследователь, который должен обсудить с ним эту информацию и убедиться в том, что пациент понял и осознал ее, ответить на все вопросы.
— Как ЦКЭ относится к рекламе клинических исследований для набора больных?
Т.Т.: В первую очередь нужно помнить, что, согласно принципам GCP, у пациента (кроме здоровых добровольцев) не должно быть никакой материальной заинтересованности в участии в исследовании. То есть предложения выдавать пациентам сумки, зонтики и футболки с логотипом фирмы не могут быть одобрены этической комиссией ни при каких обстоятельствах. Что же касается информационных объявлений — этот вопрос нужно рассматривать в каждом конкретном случае, пока у нас не было такого опыта, хотя вопросы от фирм иногда поступают.
В.К.: Я бы в первую очередь хотел обратить внимание на то, что клинические испытания — это, прежде всего, научные исследования. А если говорить о рекламе, то это уже перестает быть наукой. Поэтому с рекламными материалами нужно быть осторожным, взвешено принимать решения и ни в коем случае не ставить на поток — все должно рассматриваться конкретно и индивидуально.
— Должны ли наши исследователи подавать на рассмотрение планы по поиску, набору больных, и с помощью каких инструментов/критериев ЦКЭ будет их оценивать?
Т.Т.: Дело в том, что мы можем требовать только те документы, которые прописаны в разделе 5 приказа № 66, а все остальные — по дополнительному запросу. Однако мы уже знаем слабые места, и стараемся предупреждать о них заранее. Например, если клиническая база входит в приказ МЗ Украины от 11.08.2006 г. № 560, она не обязана подавать карту аттестации. Но нам все равно необходимы автобиографии главных исследователей и информация о создании локальной этической комиссии — эти документы надо подавать в ЦКЭ. Или брошюра исследователя — мы просим, чтобы нам подавали перевод брошюры на украинский язык.
В.К.: Да, вопрос языка очень интересный. По моему мнению, все делопроизводство в Украине должно вестись на государственном языке. Поскольку приказ № 66 оговаривает возможность подачи документов на русском — мы не возражаем и принимаем их. Однако ключевые документы клинического исследования, такие как протокол и брошюра исследователя, не могут быть только на английском — обязательно нужно делать перевод. Я прекрасно понимаю, что это дополнительная работа, и, возможно, дополнительные расходы, но в масштабе общего бюджета каждого исследования перевод 2 документов все же капля в море!
— Согласно ICH GCP исследователь обязан уведомлять этический комитет обо всех случаях серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на своей клинической базе; приказом № 66 исследователю предписано информировать именно локальную этическую комиссию. Но что делать, если таковая отсутствует или произошла официальная передача всех ее полномочий центральной?
Т.Т.: Сейчас уже практически на всех клинических базах созданы локальные комиссии, и единственной функцией, официально делегированной ЦКЭ, является рассмотрение материалов многоцентровых клинических исследований и выдача разрешений. Всем остальным занимаются локальные комиссии, в соответствии с приказом № 66. В последнем информационном письме, о котором уже говорилось, как раз и расписано распределение обязанностей. В частности, исследователь обязан информировать обо всех СНЯ, возникших в его клинической базе, локальную комиссию и спонсора. Спонсор проводит анализ сообщений и подает информацию о СНЯ в ЦКЭ и всем исследователям. Исследователь предоставляет эту информацию в локальную этическую комиссию по ее запросу.
— Кому исследователь должен подавать информацию об отклонениях от протокола, нарушениях процедуры информированного согласия и др.?
В.К.: Такая информация должна подаваться в ЦКЭ.
— А какие полномочия имеет локальная этическая комиссия в плане остановки исследования на клинической базе?
В.К.: Если локальная этическая комиссия получает информацию о каких-то серьезных нарушениях, игнорировании этических принципов и др., она просто обязана остановить проведение исследования на клинической базе.
— Если исследование проходит на базе кафедры университета при больнице, какая комиссия по этике имеет приоритет (какую из них исследователь обязан информировать) — при университете или при больнице?
В.К.: В таком случае необходимо рассмотреть подчинение базы и самого исследователя. Если исследование проходит на базе университета и силами сотрудников кафедры — то приоритет имеет университетская локальная комиссия; если на базе клиники, а ответственнный исследователь, например, заведует отделением — то комиссия больницы. А если мы имеем дело с комбинированным вариантом, то информироваться должны обе комисии.
— Обращаются ли в ЦКЭ пациенты с жалобами или вопросами по поводу клинических исследований, в которых они участвуют?
ВК: Да, обращаются. В течение этого года мы рассматривали несколько таких обращений. Мы разбираемся и принимаем соответствующие меры, вплоть до рекомендации остановить исследование.
— Имеет ли право ЦКЭ останавливать клиническое исследование на какой-то конкретной базе и вообще в Украине?
В.К: Мы направляем наш вывод и рекомендации о прекращении исследования спонсору, исследователю, в локальную этическую комиссию и ГФЦ. И хотя этот документ не имеет прямой юридической силы, если врач решил продолжать проведение исследования, он несет полную (как административную, так и уголовную) ответственность за возможные негативные последствия.
— Как ЦКЭ относится к включению в клинические исследования частных клиник в качестве баз?
В.К.: Мы в первую очередь смотрим на возможность проведения исследования на клинической базе, а не на форму собственности. Был у нас такой случай, когда частная клиника предлагала проведение исследований у себя, а биохимических анализов — в другом учреждении в областном центре за несколько десятков километров. Конечно же, мы не могли дать разрешение на проведение испытаний на такой базе.
— А военные госпитали, могут ли там проводиться исследования?
Т.Т.: Военные госпитали обычно очень хорошо оборудованы и, конечно же, там есть возможность для проведения исследований. Например, центральный военный госпиталь в Киеве входит в перечень разрешенных баз и оснащен гораздо лучше, чем многие киевские больницы. Любой военный, независимо от звания, может дать согласие на участие в исследовании, а может не дать — в этом плане он такой же пациент, как и все остальные.
Автор благодарит сотрудников ЦКЭ за открытость и готовность делиться информацией. Конечно же, жизнь не стоит на месте, и вопросы возникают постоянно — невозможно задать их все в рамках одной встречи. На страницах нашего еженедельника мы планируем и в дальнейшем освещать проблему медицинской этики, так что следите за публикациями! n
Елена Руднева,
фото Ларисы Бугайченко
и Елены Старостенко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим