Пілотний проект з 2D-кодування ліків розпочнеться з вересня — постанова Уряду

На Урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 24.07.2019 р. № 653, якою на всій території України запроваджується пілотний проект щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. Також даною постановою затверджено Порядок проведення цього пілотного проекту (далі — Порядок), який реалізуватиметься в період з 1 вересня 2019 по 31 грудня 2020 р.

Для реалізації пілотного проекту на МОЗ покладається обов’язок затвердити:

  • до 10 вересня 2019 р. — перелік учасників пілотного проекту;
  • до 1 жовтня 2019 р. — перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджуватиметься маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводитиметься моніторинг обігу.

Також на Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) покладається обов’язок забезпечити до 1 грудня 2019 р. створення та функціонування єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.

Відповідно до Порядку завданнями пілотного проекту встановлено:

  • розроблення правил щодо впровадження засобів безпеки для лікарських засобів;
  • визначення ефективних для застосування характеристик та технічних умов контрольного (ідентифікаційного) знака, механізму перевірки засобів безпеки для лікарських засобів;
  • визначення технічного завдання для створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
  • створення єдиної державної системи здійснення моніторингу обігу лікарських засобів та забезпечення взаємодії учасників пілотного проекту на етапах її використання;
  • визначення ефективності та результативності єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача в розрізі запобігання фальсифікації лікарських засобів.

Фінансування реалізації пілотного проекту здійснюватиметься за рахунок коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи та інших джерел, не заборонених законодавством. Координатором проекту визначено МОЗ, а адміністратор єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів — Мінекономрозвитку.

Порядком передбачено, що в пілотному проекті можуть брати участь виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів, заклади охорони здоров’я, аптечні заклади.

Відповідне маркування лікарських засобів здійснюватиметься безпосередньо виробниками (імпортерами) шляхом нанесення на кожну упаковку лікарських засобів двовимірного штрих-коду (2D-кодування). Дане кодування повинно бути матрицею даних, придатною для машинного зчитування, що дає змогу виявити та провести корекцію помилок зашифрованих даних еквівалентно Data Matrix ECC200. Також 2D-код має відповідати стандарту ISO/IEC 16022:2006 та містити інформацію про лікарський засіб, визначену МОЗ, зокрема номер реєстраційного посвідчення, унікальний номер упаковки, номер партії та строк придатності.

Відповідно до Порядку кожен контрольний (ідентифікаційний) знак підлягатиме внесенню виробником лікарського засобу до єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.

Звертаємо увагу, що згідно з положенням Порядку маркування лікарських засобів можуть здійснювати виробники (імпортери), але інформацію вносити до єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів можуть тільки виробники.Також навідміну від законодавства ЄС, даним пілотним проектом не передбачено нанесення на упаковку стикеру контролю відкриття.

Пріо­ритетними для запровадження маркування на основі 2D-кодуванням визначено лікарські засоби, що беруть участь у програмі «Доступні ліки».

Зауважимо, що в МОЗ повідомили також про розробку Мінекономрозвитку мобільного додатку, завдяки якому пацієнти зможуть перевірити ліки, просканувавши 2D-код лікарського засобу й отримавши інформацію, зокрема стосовно того, чи препарат не є фальсифікованим, протермінованим або завезеним у країну з порушенням норм. Очікується, що мобільний додаток стане доступним наприкінці цього року.

Для участі в пілотному проекті до 1 вересня необхідно подати до МОЗ письмову заяву довільної форми, на основі отриманих заяв Міністерством затверджуватиметься відповідний перелік учасників пілотного проекту.

Окрім цього, після закінчення 31 грудня 2020 р. пілотного проекту МОЗ повинно подати Уряду до 10 січня 2021 р. інформацію про його результати, у тому числі обсяги промаркованих ліків; сканування і перевірки відповідного кодування на всіх етапах обігу лікарського засобу та інше.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Юрій 26.07.2019 3:38
Чому б це все не зробити на основі вже розробленого ПЗ НСЗУ? Нащо робити інше ПЗ і базу, основа вже є

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи