11–13 сентября 2019 г. состоится авторский семинар-тренинг «Валидация технологического процесса — современные подходы. Непрерывная (постоянная) валидация (верификация) процесса в соответствии с руководствами EMA, PIC/S, US FDA — требования и практика реализации. Риск-ориентированный подход определения стратегии контроля процесса и факторов вариабельности для подтверждения стабильности и эффективности процесса при его валидации и гарантии неизменного качества продукта»

Авторы и модераторы: Валерий Григорьевич Никитюк,  Татьяна Николаевна Шакина, кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспекторы, одобренные PIC/S.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

• актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированное руководство EMA по валидации процессов для готовых лекарственных средств — EMA/CHMP/CVMP/QWP/749073/2012. Guideline on process validation for finished products — information and data to be provided in regulatory submissions (November 2016);
• актуализированные требования PIC/S к валидации — PI Annexes. Annex 15 Qualification and Validation (July 2018);
• рекомендации WHO по валидации — guidelines on good manufacturing practices: validation;
• актуализированное руководство WHO к валидации процесса — Guideline on Good Manufacturing Practice: Non-sterile product validation;
• современное руководство US FDA по валидации процесса — Guideline for Industry. Process Validation. General Principles and Practice;
• новые рекомендации ISPE по валидации процесса — Implementation of Lifecycle Approach to Process Validation (2019);
• нормативы по фармацевтической разработке — ICH Q8 Pharmaceutical Development;
• основные положения системы риск-менеджмента качества — ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара);
• нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
• рекомендации EMA, PIC/S и US FDA в отношении инспекционной оценки вопросов валидации.

Программа семинара-тренинга (основные разделы и тематика)

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Надлежащий технологический процесс как фактор обеспечения качества фармацевтической продукции и исключения риска для пациентов, связанного с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств.

2.1. Понятия и принципы GMP и PQS в отношении технологического процесса.

2.2. Процесс производства готового фармацевтического продукта (FPP) и валидация процесса в рамках CTD-формата регистрационного досье. Обоснование процесса, понятие нестандартных процессов. Схема валидации/схема постоянной верификации технологического процесса в соответствии с современными требованиями ICH и EMA.

2.3. Обзор современных требований к технологическому процессу и валидации процесса в рамках отдельных современных международно признаваемых руководств и рекомендаций EMA, PIC/S, WHO, US FDA.

3. Валидация процесса — требования, их интерпретация, практические модели реализации современной концепции валидации технологического процесса.

3.1. Современная концепция валидации технологического процесса в соответствии с международно признаваемыми руководствами (EMA, PIC/S, WHO, US FDA).

3.2. Основные понятия и приемлемые виды валидации процесса. Альтернативный подход в руководствах EMA, PIC/S, WHO и US FDA. Требования. Понятие Process Verification Lifecycle.

3.3. Валидация процесса и жизненный цикл продукта и процесса, модели Process Validation ICH/EMA/PIC/S/ WHO/US FDA.

3.4. Критерии надлежащего процесса, понятия QbD, QTPP, CQA, CMA, CPP, CCP.

3.5. Практический тренинг.

4. Современный подход к валидации процесса — требования и возможные практические модели реализации. Накопление знаний и понимание технологического процесса.

4.1. Внешние и внутренние факторы вариабельности процесса. Причинно-следственные связи «процесс-качество».

4.2. Понятия Real Time Release Testing/Process Analytical Technology и связь с валидацией процесса и стратегией контроля процесса.

4.3. Определение стратегии контроля процесса (Strategy for Process Control/Control Strategy) как инструмента демонстрации контролируемого состояния и стабильности процесса; применимость для валидации процесса.

4.4. Мониторинг функциональных характеристик процесса и качества продукции (Process Performance and Product Quality Monitoring System) как процесс PQS и основная составляющая стратеги контроля процесса.

4.5. Схематизация процесса с отображением/демонстрацией стратегии контроля процесса (современная блок-схема процесса).

4.6. Риск-ориентированный подход к определению стратегии контроля процесса на основе общей модели QRM (с учетом непрерывных совершенствований и валидации процесса).

4.7. Применение инструментов управления рисками для определения и обоснования CPP и CCP для мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции в рамках стратегии контроля процесса.

4.8. Отборы проб для мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции и при валидации процесса.

4.9. Практический тренинг.

5. Современный подход к валидации процесса. Квалификация процесса (Process Qualification), квалификация эксплуатационных характеристик процесса (PPQ), непрерывная/постоянная верификация процесса (CPV).

5.1. Разработка производственного объекта и его квалификация. Подтверждение эксплуатационных характеристик.

5.2. Этапы квалификации процесса, планирование, организация.

5.3. Понятие Process Performance Qualification. Масштабирование.

5.4. Понятие Continued Process Verification. Обеспечение постоянной демонстрации валидационного статуса процесса. Фазы повышенного и рутинного мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции при производстве коммерческих серий фармацевтической продукции.

5.5. Практический тренинг.

6. Валидационная документация и требования к ее содержанию (включая документы по PPQ) в рамках требований современных руководств EMA и US FDA.

7. Демонстрация контролируемого состояния и стабильности процесса по результатам мониторингов в рамках стратегии контроля процесса и при валидации процесса.

7.1. Возможность и воспроизводимость технологического процесса, визуализация характеристик контролируемого состояния и стабильности процесса.

7.2. Контрольные карты, пределы граничных параметров показателей процесса и качества продукта.

7.3. Индекс способности (возможности) и стабильности/воспроизводимости процесса — понятие, требования и расчеты.

7.4. Практический тренинг.

8. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 8400,00 грн.

Координатор:
Катерина Тростенюк,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (050) 496-06-10.

Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!