ЕМА предупреждает о рисках в связи с декстрометорфаном, который во Франции уже имеет рецептурный статус

Неопиоидный декстрометорфан все же способен вызывать привыкание, опасные симптомы в случае передозировки и серотониновый синдром, особенно в комбинации с некоторыми другими лекарственными средствами. Проанализировав данные периодически обновляемых отчетов по безопасности препаратов (Periodic Safety Update Reports — PSUR), Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) приняла решение о соответствующем дополнении информации о препаратах (включая инструкции по медицинскому применению) декстрометорфана, в том числе комбинированных. 27 сентября о выполнении решения CMDh сообщил Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM). Между тем Франция, опасаясь злоупотреблений, в июле 2017 г. сменила статус препаратов, содержащих декстрометорфан и кодеин, на рецептурный. Соответствующий список, включающий известные бренды Vicks, Dafalgan, Fluimucil, размещен на сайте агентства.

Предупреждение не только о злоупотреблении, но и о зависимости

Так, декстрометорфан, не являясь опиоидом, но схожий с ним по своей химической структуре, опосредует свое противокашлевое действие через те же рецепторы. Кроме того, он действует и как ингибитор обратного захвата дофамина и серотонина. CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих декстрометорфан, остается положительным, но только в случае внесения необходимых изменений в медицинскую информацию.

В 2017 г. информацию о препаратах уже дополнили утверждениями: «Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном. Осторожность особенно необходима у подростков и молодых людей, а также у пациентов, злоупотребляющих наркотиками или употреблявших психоактивные вещества в прошлом». Теперь в них включат также упоминание о привыкании.

Помните о серотониновом синдроме

Серотонинергические эффекты, в том числе опасный для жизни серотониновый синдром, наблюдали при одновременном применении декстрометорфана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (ингибиторы моноаминоксидазы и CYP 2D6). «Синдром серотонина может включать изменения в психическом статусе, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы. Если есть подозрение на серотониновый синдром, лечение следует прекратить», — должно быть указано в инструкциях.

Что делать при передозировке?

Декстрометорфан при передозировке может вызывать серьезные побочные эффекты, включая неврологические и сердечно-сосудистые (тошнота, рвота, дистония, беспокойство, спутанность сознания, сонливость, ступор, нистагм, тахикардия, аномальная ЭКГ, атаксия, токсический психоз с визуальными галлюцинациями, угнетение дыхания, судороги). Бессимптомным пациентам, у которых передозировка допущена в течение последнего часа, можно дать активированный уголь, что указано в информации о продукте, а также: «Для пациентов, которые принимали декстрометорфан и находились в состоянии угнетения сознания или комы, можно назначать налоксон в обычных дозах, как при лечении передозировки опиоидов».

По материалам www.ema.europa.eu;
www.bfarm.de; ansm.sante.fr

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!