FDA выпустило новое заявление о рисках гомеопатии

В связи с развитием гомеопатической промышленности Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) опубликовало заявление об усилиях агентства, направленных на защиту пациентов от потенциально вредных лекарственных средств, которые реализуются в качестве гомеопатических препаратов.

По некоторым оценкам, треть взрослых и более 11% детей в США используют дополнительные подходы в отношении здоровья. В 2012 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) проанализировали данные почти 89 тыс. взрослых. Из них более 40 тыс. принимали «невитаминные, неминеральные пищевые добавки», а более 5000 использовали гомеопатическое лечение.

FDA признает, что потребители могут принимать различные типы неутвержденных препаратов, таких как гомеопатические лекарственные средства, для лечения или облегчения различных заболеваний и состояний. Эти продукты часто продаются как природные альтернативы утвержденным рецептурным и безрецептурным препаратам и широко доступны на рынке. Однако гомеопатические продукты, реализуемые без предварительного рассмотрения FDA, могут не соответствовать современным стандартам безопасности, эффективности, качества и маркировки. В связи с этим для мониторинга этих продуктов и оценки сообщений о побочных эффектах FDA использует подход, основанный на оценке рисков.

В 2017 г. FDA выпустило проект руководящего документа, в котором объясняется, каким образом оцениваются риски гомеопатических продуктов, продаваемых без необходимого официального одобрения. В новом заявлении FDA говорится о 2 новых шагах, которые дополнительно разъясняют принципы данного руководства.

FDA призывает общественность пересмотреть проект руководства

В своем новом заявлении FDA объясняет необходимость защиты населения от потенциальных рисков гомеопатических продуктов.

В заявлении указано, что гомеопатические препараты «производятся из широкого спектра веществ, включая ингредиенты, полученные из растений, здоровых или больных животных или людей, минералов и химикатов, включая известные яды». FDA делает акцент на том, что если технология производства данных продуктов нарушена, то они могут нанести значительный вред здоровью человека.

В рамках пересмотра проекта руководства 2017 г. FDA уточнило, какие категории гомеопатических препаратов представляют самый высокий риск для общественного здравоохранения, и какие конкретные ингредиенты и методы введения наиболее вероятно являются небезопасными.

FDA также планируют предоставить подробную информацию о «продуктах для уязвимых групп населения и продуктах со значительными проблемами качества».

Кроме того, FDA призывает общественность рассмотреть пересмотренный проект руководства и дать комментарии до его окончательной доработки.

Отмена руководства по политике соответствия

FDA также отозвало свое руководство по политике соответствия (compliance policy guide – CPG) «Условия, при которых гомеопатические лекарства могут продаваться», которое было выпущено в 1988 г.

Основная причина отказа заключается в том, что с момента выпуска CPG FDA столкнулось с несколькими ситуациями, в которых гомеопатические препараты представляли значительный риск для здоровья человека – даже несмотря на то, что продукты с маркировкой соответствовали условиям, описанным в CPG.

По состоянию на 2019 г. FDA отправило компаниям уже более 10 предупреждающих писем за нарушения, касающиеся гомеопатических препаратов.

FDA также рекомендует потребителям и медицинским работникам сообщать о любых неблагоприятных последствиях для здоровья или проблемах с гомеопатическими продуктами в своей программе «MedWatch Adverse Event Reporting».

По материалам www.medicalnewstoday.com; www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!