Зміни в публічних закупівлях медичних виробів та новації в законодавстві щодо них

Семінар розпочався зі вступного слова модераторів стосовно ключових питань семінару та дотичних регуляторних подій.

Павло Харчик розповів про необхідність існування легалізованої номенклатури медичних виробів в Україні, оскільки, зокрема, на наш погляд:

• впровадження такої номенклатури забезпечить оптимізацію процедури закупівель медичних виробів за бюджетні кошти, у тому числі і за бюджетними програмами,
• замовниками конкретизуватиметься предмет закупівлі, тобто враховуватимуться реальні потреби закладів охорони здоров’я,
• наслідком впровадження номенклатури стане мінімізація корупційних ризиків при формуванні тендерної процедури з виокремленням конкретного найменування медичного виробу,
• отримані статистичні дані допоможуть зрозуміти необхідність оснащення закладів охорони здоров’я.

«Вивчення досвіду інших країн у сфері контро­лю за медичними виробами показало, що більшість із них застосовували GMDN. Тому за рішенням Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) і саме на основі даної міжнародної номенклатури було розроблено національний «Класифікатор медичних виробів», — зазначив П. Харчик.

Національний класифікатор медичних виробів затверджено наказом Мінекономрозвитку України від 05.02.2019 р. № 159, який гармонізовано з Всесвітньою номенклатурою медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN) починаючи з 2018 р.

GMDN є найбільш адаптованою класифікацією: перекладена 25 мовами, використовується більш ніж 80 національними регуляторами в галузі медичних виробів, має більше 24 000 описів з детальними визначеннями.

Метою національного класифікатора є впровадження системи найменувань, яку застосовують для обміну інформацією щодо медичних виробів. Першопричиною впровадження даного класифікатора стало застосування його для публічних закупівель.

Наталія Шимко, заступник директора департаменту регулювання публічних закупівель, начальник відділу політики публічних закупівель Мінекономрозвитку розповіла про нову редакцію Закону України від 25.12.2015 р. № 922 «Про публічні закупівлі», що затверджена Законом України від 19.09.2019 р. № 114. Він набув чинності 20.10.2019 р., але його положення вводяться в дію 19.04.2020 р., тобто через 6 міс з дати його офіційного опублікування. Це зроблено з метою підготовки учасників торгів до змін, зазначених у новій редакції закону.

Зміни, передбачені новою редакцією закону № 922, спрямовані на:

• впровадження нових електронних документів,
• врегулювання допорогових закупівель,
• удосконалення оскарження, запобігання штучному затягуванню або зриву тендерів,
• підвищення якості підготовки тендерної документації,
• можливість виправлення помилок у тендерних пропозиціях,
• боротьбу з недобросовісними учасниками,
• посилення відповідальності за порушення.

Законом № 922, прийнятим у 2016 р., було переведено всі процедури закупівлі в електронний формат, тому, відповідно, розроблено та запроваджено систему ProZorro, через яку здійснюються закупівлі. 24 квітня 2019 р. запущено пілотний проект з Електронного каталогу, тобто систематизованої бази актуальних пропозицій, яка формується та ведеться централізованою закупівельною організацією (ЦЗО) в електронній системі закупівель та використовується для закупівель замовником з метою відбору постачальника товару.

У свою чергу, ЦЗО:

• веде перелік товарів і послуг, що включаються до е-каталогу,
• визначає технічні вимоги до предмета закупівлі,
• перевіряє відповідність запропонованого товару технічним вимогам,
• проводить кваліфікаційний відбір постачальників,
• включає/виключає постачальника чи товар з е-каталогу.

Однією зі змін, яка внесена у закон та спрямована на результативність закупівель, є так звані 24 год на виправлення помилок. За результатами розгляду тендерних пропозицій у разі виявлення помилок замовник описує недоліки та пропозиції щодо виправлення в системі. Учасник торгів має 24 год на виправлення виявлених помилок та на завантаження документів у систему. Законом також описано процедуру попередніх ринкових консультацій до оголошення тендеру. Світова практика показує, що проведення таких консультацій є ефективним кроком до налагодження роботи з ринком.

Консультації з ринком можуть проводитися через електронну систему закупівель шляхом надсилання запитань замовником та отримання відповідей від суб’єктів господарювання або шляхом організації відкритих зустрічей з потенційними учасниками.

Рекомендації та інформація, отримані від потенційних учасників, можуть використовуватися замовником під час підготовки до проведення закупівлі, якщо вони не призводять до дискримінації. Для того, щоб подати свої пропозиції або брати участь в обговоренні в е-каталозі, учасникам/замовникам необхідно бути зареєстрованими в системі.

«Міністерство фінансів України наразі працює над впровадженням електронних контрактів в Україні, тобто це не буде стосуватися тільки закупівель, а взагалі будь-яких електронних контрактів. Але завдання робочої групи — зробити це в першу чергу щодо закупівель», — прокоментувала Н. Шимко.

Одним із видів недобросовісної поведінки є демпінг у процесі проведення аукціону. Це зазвичай призводить до того, що інші учасники втрачають інтерес до аукціону. Новою редакцією демпінг названо «аномально низькою ціною».

Під нею розуміють пропозицію, ціна якої є на 40 або більше відсотків нижчою від середньоарифметичного значення ціни тендерних пропозицій інших учасників на початковому етапі аукціону, та/або є нижчою на 30 або більше відсотків порівняно з наступною ціною пропозиції за результатами проведеного електронного аукціону.

Аномально низька ціна визначається електронною системою закупівель автоматично. Учасник, подаючи свою пропозицію, буде мати змогу бачити, що його ціна, можливо, буде аномально низькою, та знатиме, як діяти надалі.

Окрім того, вводиться обмеження на зміну ціни. Тобто дозволяється підвищення вартості за одиницю товару до 10% пропорційно підвищенню ціни такого товару на ринку у разі її коливання за умови, що така зміна не призведе до збільшення суми, визначеної в договорі про закупівлю — не частіше ніж один раз на 90 днів з моменту підписання договору про закупівлю.

Віталій Овсянніков, менеджер з регіонального розвитку ДП «Медичні закупівлі України», ознайомив присутніх з механізмом ефективних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Він звернув увагу, що наразі існує дві закупівельні організації:

• ДП «Медичні закупівлі України», яке займається закупівлями медичних виробів;
• ДУ «Професійні закупівлі» — здійснює закупівлю всіх інших товарів, окрім медичних.

Новостворене ДП «Медичні закупівлі України» має такі цілі:

1) забезпечити максимально ефективне використання фінансових ресурсів;
2) гарантувати максимальну результативність політики через нефінансові інструменти.

У своїй роботі ДП «Медичні закупівлі України» використовує 3 інструменти, визначені законодавством у відповідних нормативно-правових актах:

• тендер в інтересах замовника;
• рамкова угода;
• електронний каталог.

ДП «Медичні закупівлі України» є адміністратором е-каталогу, воно займається:

• визначенням товарної номенклатури та структури е-каталогу. Збір потреб номенклатури відбувається шляхом отримання даних від медичних закладів, проведення аналізу системи ProZorro;
• створенням профілів;
• проведенням кваліфікації постачальників та аналізом відповідності їх пропозиції через систему управління е-каталогом.

Структура е-каталогу складна і спочатку в ній формуються категорії, а під ними профілі (або ж підкатегорії, у яких створюються профілі). Профіль — міні-тендерна документація, тобто набір характеристик для певного товару, який необхідний замовнику.

Але варто пам’ятати, що існує таке поняття, як «гранична вартість», вона необхідна для того, щоб потрапити у профіль та розраховується за одиницю продукції.

Доповідач також зауважив, що наразі є 5 авторизованих електронних майданчиків, які використовуються для проведення закупівель. Замовнику необхідно зареєструватися на одному з них, при цьому він матиме власний кабінет, ідентичний тому, який є у постачальника. Коли постачальник подає пропозиції про товари, вони відображаються в електронному кабінеті.

Це дає йому можливість декілька разів змінювати ціну на той чи інший товар, а замовники зможуть бачити такі зміни.

В. Овсянніков підкреслив, що електронні каталоги — це додатковий канал реалізації продукції, що, звичайно, є перевагами для бізнесу.

Тетяна Коба, експерт з публічних закупівель, радник екс-виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я України Уляни Супрун, розповіла детальніше про Національний класифікатор медичних виробів.

Національний класифікатор медичних виробів розроблено з метою впровадження системи найменувань, яку застосовують для обміну інформацією щодо медичних виробів. Класифікатор використовується для:

• впорядкування інформації щодо всіх видів медичних виробів;
• обміну даними між операторами ринку медичних виробів, регуляторними органами та закладами охорони здоров’я;
• ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів;
• обміну інформацією стосовно медичних виробів, розміщених на ринку;
• придбання медичних виробів, у тому числі за рахунок коштів державного бюджету;
• управління ланцюгами поставок медичних виробів.

Кожна з позицій медичних виробів складається з 5 частин: коду, назви терміна українською мовою, опису терміна українською мовою, назви терміна англійською мовою, опису терміна англійською мовою. Метод класифікації — ієрархічний, порядковий, п’ятизначний. Також класифікатор дає можливість уникнути поєднання несумісних предметів закупівлі.

Класифікатор є базою даних із назвами медичних виробів, які використовуються для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану людини в разі хвороби або травми.

Необхідно зазначити, що у разі, коли предмет закупівлі містить 2 і більше медичних вироби, замовником у дужках зазначаються код та назва кожного з них.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, підсумувала результати семінару хронологією прийняття відповідних нормативних актів, тобто з якої дати той чи інший документ набував чинності.

Відтак офіційний старт впровадження українського класифікатора медичних виробів відбувся 18.07.2018 р. — підписання Меморандуму про співпрацю між Асоціацією AMOMD та Агентством GMDN, а також між Мінекономрозвитку, МОЗ та Агентством GMDN.

Цього ж року 5 вересня було оприлюднено ДУО «Політехмед» проект Національного класифікатора медичних виробів та через 6 міс, а саме 05.02.2019 р. наказом Мінекономрозвитку № 159 НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» було введено в дію. У цей час ДУО «Політехмед» здійснювало переклад бази GMDN .

7 травня 2019 р. до наказу Мінекономрозвитку від 17.03.2017 р. № 454 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі» було внесено зміни, які набувають чинності 14 червня поточного року. Наприкінці ІІІ кв. 2019 р. (з серпня 2019 р.) відбулася технічна реалізація Національного класифікатора в ProZorro в якості окремого поля, яке заповнюється замовниками на виконання зазначеного наказу.

Д. Бондаренко зазначила, що медичні вироби та лікарські засоби закуповуватимуться через міжнародні організації ще 2 роки, тобто до 31.03.2022 р. При цьому потрібно також враховувати «законодавчий коридор» з 31.03.2020 р. до 19.04.2020 р., який полягає в тому, що чинне законодавство втратить юридичну силу, а нове ще не набуде чинності.

П. Харчик додав, що публічні закупівлі з 19.04.2020 р. будуть проходити з використанням ProZorro (на суму від 50 тис. грн.), що призведе до виведення з тіні понад 250 тис. закупівель. Також буде запроваджено персональну відповідальність посадових осіб, зокрема керівників органів, за порушення законодавства у сфері публічних закупівель.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!