С начала 2019 г. Швейцарская федеральная таможенная администрация (Eidgenössische Zollverwaltung — EZ) совместно со Швейцарским агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) используют упрощенную процедуру для выявления контрафактных лекарств. Это позволяет обнаруживать и выводить из обращения больше незаконных поставок.
В этом году Swissmedic в собственной лаборатории провела анализ изъятых продуктов с заявленным активным веществом тадалафил. Почти половина исследованных образцов была низкого качества и не содержала того, что было заявлено на упаковке. Большинство препаратов не были правильно дозированы. Один продукт содержал только 1/8 заявленного количества, а другой — в 2,5 раза выше заявленной дозы. 7 продуктов содержали иное действующее вещество (другие ингибиторы фосфодиэтилэстеразы-5 (ФДЭ-5) для лечения эректильной дисфункции), один препарат был загрязнен другими веществами, такими как ацетаминофен.
12% всех образцов были намеренно передозированы. Одна таблетка с 80 мг активного ингредиента содержала 4-кратную максимальную суточную дозу (20 мг) или 16-кратно превышающее рекомендуемое для ежедневного применения тадалафила в низких дозах количество (5 мг) действующего вещества.
Повышенные дозы не являются более эффективными, но повышают риск развития нежелательных побочных эффектов, таких как гипотензия или реакции гиперчувствительности. Очень серьезные инциденты с сердечной аритмией или даже сердечным приступом особенно вероятны у лиц с факторами риска. То есть передозировка не может быть оправдана с медицинской точки зрения и предположительно используется исключительно как дополнительный «маркетинговый аргумент».
Подробные результаты: в 67 (или почти 48%) из 140 проанализированных препаратов выявлены следующие недостатки качества:
- 52 препарата (37%) были ошибочно дозированы, в том числе 21 образец (15%) был сильно передозирован;
- 8 препаратов (почти 6%) практически не содержали активных ингредиентов;
- 6 препаратов (более 4%) содержали неправильные, то есть другие, незадекларированные химические вещества.
Упрощенная процедура предусматривает конфискацию незаконно ввезенных партий без каких-либо процедурных расходов при условии согласия получателей на уничтожение товара. В случае повторного ввоза запускают регулярную платную административную процедуру с возможным возбуждением уголовного дела за незаконный ввоз лекарственных средств.
«Покупка и потребление лекарств из неизвестных источников через интернет может поставить под угрозу ваше здоровье, — предупреждает Swissmedic. — Только лекарства из контролируемых источников гарантируют, что качество соответствует требованиям и что здоровье не подвергается опасности».
По материалам www.swissmedic.ch
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим