Первая ласточка. Украинский производитель в Программе преквалификации ВОЗ

Напомним, что это предприятие является первым из 9 украинских производителей, — и из 132 отечественных организаций, маркетирующих лекарственные средства в Украине (по данным системы исследования рынка «Фармстандарт» компании «МОРИОН» за 2006 г.), — получивших национальный украинский сертификат GMP.

«Борщаговский ХФЗ» стал пионером и на пути прохождения преквалификации, а значит, вместе с ним и Украина становится для других стран ориентиром на этом пути и примером для подражания. Сегодня на предприятии производятся препараты в таких лекарственных формах, как таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизованные порошки для инъекций и инъекционные растворы во флаконах и ампулах, сиропы, гели, мази, кремы, экстракты, бальзамы, водно-алкогольные растворы, суспензии. Согласно представленному отчету инспекция произвела обследование производственной линии № 3 (участки контроля качества сырья и упаковочных материалов, производства лекарственных форм, воздухо- и водоподготовки, склады для сырья, упаковочных и  вспомогательных материалов, зоны отбора и распределения, лаборатории контроля качества и др). Проверялись все главные элементы системы обеспечения качества, и в первую очередь система обучения персонала.

По результатам встреч с персоналом, проверки документов и площадей, инспекционная комиссия ВОЗ дала заключение, что цех № 3 предприятия «Борщаговский химико-фармацевтический завод» может работать в соответствии со стандартами и принципами надлежащей производственной практики ВОЗ (с полным текстом инспекционного отчета можно ознакомиться на сайте программы преквалификации ВОЗ www.who.int/prequal). Таким образом, первый украинский производитель делает шаги по  прохождению процедуры преквалификации, имея на  вооружении такой значимый — с учетом напряженной эпидемической ситуации по туберкулезу, сложившейся в мире и особенно в Украине, — препарат, как этамбутол.

Нина Саутенкова

Приятную новость любезно согласилась прокомментировать Нина Саутенкова, руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ:

— Прежде всего следует подчеркнуть, что в Программе преквалификации ВОЗ принял участие не просто первый украинский производитель, а первый выходец с огромной территории, охватывающей страны СНГ, Центральной и Восточной Европы! Если же говорить о противотуберкулезных лекарственных средствах, то это вообще первый препарат этой группы из европейского региона, прошедший первичные этапы преквалификации (информация по преквалификации, в том числе инспекционный отчет о проведенной инспекции, является открытой, прозрачной и доступна на  сайте ВОЗ).

Важно понимать, что для завода нынешняя стадия — еще не полная преквалификация. Этот процесс проходит в несколько основных этапов. Сначала производитель, желающий участвовать в программе, подает пакет соответствующих документов — досье. Такое досье тщательно изучается и оценивается экспертами — сотрудниками Программы по  преквалификации ВОЗ. Уже на этом, первичном, этапе происходит серьезный отсев производителей, многие получают отказ. Если же досье оценивается положительно, предприятие получает допуск на проведение инспекции GMP, в ходе которой оценивается соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики. Подчеркиваю: никто не выезжает на инспекцию без полученного в ходе первичного изучения досье предварительного заключения о том, что предприятие имеет шанс ее пройти.

В данном случае результаты первичного изучения досье и проведенной инспекции свидетельствуют, что в ходе производства лекарственных средств на  предприятии действует система обеспечения качества. В результате предприятие допущено к заключительному углубленному этапу проверки, когда досье рассматривается «под  лупой»: изучаются детали фармацевтической разработки, дополнительно взвешиваются результаты клинических исследований и данные исследований биоэквивалентности и т. д. По завершении этого этапа, когда будут пройдены все необходимые проверки, получены все необходимые комментарии и пояснения, внесены все исправления и, наконец, проведена заключительная оценка предприятия — только после этого производитель будет допущен к полноправному участию в программе преквалификации.

Завод сделал только первый шаг, но то, что он достиг этапа инспекции и успешно его преодолел, так сказать «прошел отборочный тур», дает основания расценивать это как серьезнейшую заявку на преквалификацию. Как говорится, лиха беда начало!

Конечно, предстоит еще многое сделать, но знаменателен сам факт — производители стран СНГ способны участвовать в Программе преквалификации ВОЗ и успешно проходить самую придирчивую международную экспертизу (если они этого хотят). И чем больше будет предприятий, изъявляющих готовность и стремление преквалифицировать свои препараты, тем лучше будет для всех. Лучше для мирового здравоохранения, поскольку для борьбы с приоритетными заболеваниями появляется больше безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов — произведенных в условиях GMP и полностью эквивалентных оригинальным. Лучше и для самих производителей — поскольку они получают не только честно заслуженное и авторитетное подтверждение качества своей продукции на  международном уровне, но и допуск к полноценному участию в глобальных закупках лекарственных средств. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»