Норми законопроєкту № 2089 суперечать концепції паралельного імпорту Європейського Союзу — ГО «ВФП»

Громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП») розглянула запропоновані в проєкті Закону України від 06.09.2019 р. № 2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» норми, якими в тому числі передбачається запровадження в Україні нового механізму паралельного імпорту лікарських засобів.

Нагадаємо, що проєкт № 2089 наразі знаходиться на розгляді Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) та вже викликав гострі дискусії серед усіх учасників ринку. Крім того, на адресу Комітету та на адресу нашої редакції надходять численні листи із зауваженнями щодо його окремих положень. За результатами голосування на останньому робочому засіданні 27.11.2019 р., з урахуванням несхвального висновку Головного науково-експертного управління та зауважень учасників засідання члени профільного Комітету вирішили повернути проєкт на доопрацювання.

ГО «ВФП» вирішила також звернутися до голови Комітету Михайла Радуцького з тим, аби донести власну позицію щодо можливого запровадження паралельного імпорту лікарських засобів в Україні. На думку ГО «ВФП», запропоновані законопроєктом № 2089 норми суттєво відрізняються від тих, які закладені в концепції паралельного імпорту, що вже запроваджена в Європейському Союзі. Нинішня редакція законопроєкту не відповідає європейським вимогам та практиці, оскільки не враховує ризики, пов’язані з можливим ввезенням на вітчизняний ринок фальсифікованих та неякісних лікарських засобів. Крім того, саме визначення терміна «паралельний імпорт», закладене в проєкті, суттєво відрізняється від поняття, встановленого в країнах ЄС, а запропоновані підходи до запровадження механізму паралельного імпорту не є тотожними міжнародній практиці. Зі вказаних причин ГО «ВПФ» вважає неприпустимим його затвердження з урахуванням зазначених зауважень та звертається до профільного комітету з проханням врахувати їх.

Голові Комітету ВРУ з питань здоров’я нації,
медичної допомоги та медичного страхування
Пану Радуцькому М.Б.

Шановний Михайле Борисовичу!

Користуючись нагодою, висловлюємо Вам повагу та уклінну подяку за Ваш особистий внесок у розвиток системи охорони здоров’я України та звертаємось до Вас з пропозицією розглянути на засіданні Комітету

Зауваження до проєкту закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» (доопрацьований законопроєкт від 29.10.2019 р.), зареєстрованого у Верховній Раді України від 06.09.2019 р. за № 2089 (вноситься народними депутатами України О.А. Стефанишиною, О.Ю. Устіновою).

Пропонований законопроєктом механізм так званого паралельного імпорту лікарських засобів докорінно суперечить концепції паралельного імпорту ліків, запровадженій в Європейському Союзі.

У державах — членах ЄС (виключно для країн-членів) передбачено використання такого інструменту, однак запропоновані в законопроєкті № 2089 норми взагалі далекі від європейських вимог та не враховують європейські та міжнародні підходи щодо паралельного імпорту ліків. Законопроєктом не враховано ключові ризики, які під час реалізації запропонованого механізму можуть спричинити ввезення фальсифікованих/підроблених/субстандартних/неякісних ліків на територію України (законопроєкт № 2089 не відповідає положенням Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», які запроваджуються в ЄС протягом останніх років).

Законопроєктом № 2089 пропонується затвердити новий термін «паралельний імпорт лікарського засобу», який суттєво відрізняється від встановленого в країнах ЄС, у такій редакції:

• «паралельний імпорт лікарського засобу — імпорт лікарського засобу, який уже зареєстрований в Україні та в якому застосований будь-який з об’єктів інтелектуальної власності (винахід, корисна модель, промисловий зразок, торговельна марка тощо), права на який охороняються в Украї­ні, за умови, якщо такий лікарський засіб є виготовленим та/або введеним у цивільний обіг на території будь-якої країни світу, іншої ніж Україна, особою, якій належать права інтелектуальної власності на відповідний об’єкт.

Паралельний імпорт лікарських засобів в Україну на умовах, визначених цим законом, вважається таким, що не порушує прав інтелектуальної власності».

Визначення в ЄС: паралельний імпорт (паралельна торгівля) — продаж товарів, які є ідентичними та виводяться на ринок через офіційні дистриб’юторські мережі виробників або оригінальних постачальників, але продаються за межами таких мереж, паралельно з ними.

Впровадження механізму паралельного імпорту товарів зазвичай позиціонується як спосіб реалізації принципів вільної торгівлі та вільної конкуренції. Водночас, що стосується застосування цього інструменту по відношенню до такої специфічної продукції, як лікарські засоби, у ЄС законодавчо врегульовано та створено цілу низку запобіжників, які гарантують, що паралельний імпорт ліків у державах — членах ЄС, повністю контролюється відповідними державними регуляторними органами та виключає можливість ввезення на територію цих країн підробленої/фальсифікованої/контрафактної та неякісної продукції.

Принципами регулювання паралельного імпорту в ЄС є принцип вільного руху товарів на внутрішньому ринку ЄС і регіональний принцип вичерпання виняткових прав всередині об’єднаного ринку ЄС (включає держави — члени ЄС та Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA) — сторони договору про Європейський економічний простір (ЄЕП)). Фактично паралельний імпорт ліків дозволений виключно в ме­жах об’єднаного ринку ЄЕП. Водночас, законодавством держав — членів ЄС заборонений паралельний імпорт лікарських засобів із третіх країн, тобто з країн, які не є членами ЄС та EFTA.

Як приклад, нижче представлений термін, який міститься в законі Республіки Польща, який регулює обіг лікарських засобів, а саме:

• «паралельний імпорт — усі дії в значенні Статті 72 (4), що пов’язані з імпортом лікарського засобу, відповідно до всіх наступних умов, з країн — членів Європейського Союзу або країн — членів Європейської асоціації вільної торгівлі (EFTA) — сторін договору про Європейський економічний простір:

a) імпортований лікарський засіб має таку саму діючу речовину або діючі речовини, як мінімум ті самі показання до третього рівня коду ATC/ATCvet (код Анатомічної терапевтичної хімічної класифікації), таку саму концентрацію, той самий спосіб прийому і таку саму форму, що й лікарський засіб, що отримав торгову ліцензію на території Республіки Польща або має як мінімум подібну форму, яка не призводить до якоїсь терапевтичної різниці в порівнянні з лікарським засобом, який отримав торгову ліцензію на території Республіки Польща,

b) імпортований лікарський засіб та лікарський засіб, що отримав торгову ліцензію на території Республіки Польща, є в той же час референтним лікарським засобом або генеричним лікарським засобом в країні, з якої засіб імпортовано, і, відповідно, на території Республіки Польща».

Відповідно до ст. 4a закону Республіки Польща, який регулює обіг лікарських засобів, суб’єкти господарювання, які здійснюють паралельний імпорт, окрім наявності торгової ліцензії (реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб, повинні мати дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу, який імпортується паралельно.

Фактично інструмент паралельного імпорту ліків використовується виключно для задоволення потреб громадян держав — членів ЄС у вкрай необхідних ліках у разі, якщо є загроза відсутності окремих груп лікарських засобів або якщо їх немає в достатній кількості в окремій країні — члені ЄС.

Процедури «паралельного» або «сірого» імпорту товарів можуть спричинити появу на ринку фальсифікованої/підробленої продукції. Для запобігання розповсюдженню фальсифікату та контрабандних лікарських засобів в ЄС запроваджено досить жорстке та специфічне регулювання паралельного імпорту ліків.

У кожній державі — члені ЄС обсяги внут­рішнього виробництва та імпорту ліків чітко контролюються відповідним національним регуляторним органом. У разі виникнення підстав для паралельного імпорту ліків (дефіцит або відсутність окремих ліків на ринку, недостатня їх кількість, проблеми при виробництві ліків для тієї чи іншої країни тощо), національним регуляторним органом видається відповідним операторам ринку дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів з іншої держави — члена ЄС. При цьому лікарський засіб імпортується в упаковці, промаркованій мовою країни, з якої він експортується, у супроводі комплекту документів про якість, виробництво, наявність відповідного сертифіката GMP та відібраних зразків (за необхідності), інших документів згідно з вимогами нормативно-правового акта, яким регулюється процедура паралельного імпорту в державі — члені ЄС.

Йорг Геллер, президент Європейської асоціації єврофармацевтичних компаній (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies —EAEPC) — єдиної некомерційної організації, яка об’єднує ліцензованих операторів, які здійснюють паралельну дистрибуцію, зазначив, що паралельна дистрибуція ліків становить лише 2,5% від загальноєвропейського ринку ліків.

Враховуючи вищезазначене, якщо і впровад­жувати в Україні механізм паралельного імпорту лікарських засобів, то він має повністю передбачати відповідність вимогам європейського законодавства, а саме: паралельний імпорт має стосуватися, наприклад, виключно патентованих (оригінальних) ліків або лікарських засобів для лікування орфанних захворювань, які виготовлені та випущені в обіг у країнах з жорсткою регуляторною системою (держави — члени ЄС, Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада).

Враховуючи вищевикладене, вважаємо за неприпустиме з метою збереження здоров’я населення України введення норми безконтрольного допуску на ринок «фармацевтичного сміття» з усього світу.

З повагою
О. Клімов,
голова правління ГО «ВФП»,
член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (FIP),
член Американської асоціації фармацевтів (APhA)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!