Участь у засіданні взяли 13 народних депутатів — членів Комітету, що дало необхідний для голосування та прийняття рішень кворум. Крім того, на засіданні були присутні перший заступник міністра охорони здоров’я Андрій Семиволос, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко, керівник ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Тетяна Думенко, директор департаменту охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації Валентина Гінзбург, керівники закладів охорони здоров’я різних форм власності, представники громадських організацій, а також фармацевтичних компаній та інші.
Перед початком розгляду питань по суті член Комітету Ольга Стефанишина зробила оголошення про звільнення з посади голови Національної служби здоров’я України (далі — НСЗУ) Олега Петренка, який 25 листопада 2019 р. написав заяву про звільнення. За словами О. Стефанишиної, відставка голови НСЗУ є дуже тривожним знаком, особливо враховуючи запланований наступний етап реформи в медичній сфері. У зв’язку з цим вона запропонувала заслухати на засіданні представників МОЗ, а також членів Кабінету Міністрів України щодо даної ситуації. Вона також висловила занепокоєння з приводу того, що прийняті для подальшої реалізації реформи законопроєкти та постанови не буде кому реалізовувати в квітні 2020 р., коли стартуватиме наступний етап реформи.
Голова Комітету Михайло Радуцький подякував О. Стефанишиній за небайдужість та нагадав, що протягом 3 попередніх років в Україні не було призначеного Урядом міністра охорони здоров’я, а також зазначив, що очільник НСЗУ пішов з посади за власним бажанням. За його словами, колектив НСЗУ запевнив, що продовжить свою роботу та подальшу реалізацію реформи охорони здоров’я.
Першим питанням порядку денного став розгляд проєкту Закону України від 13.11.2019 р. № 2428 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо невідкладних заходів у сфері охороні здоров’я», авторами якого є більшість членів Комітету спільно з членами інших профільних комітетів Парламенту. Зазначимо, що основна мета цього проєкту — розблокувати автономізацію комунальних закладів охорони здоров’я шляхом запровадження спрощеного режиму автономізації строком на 1 рік (до 31 грудня 2020 р.). Наразі, за словами голови Комітету, автономізація фактично заблокована через зміни, внесені в 2018 р. до ст. 104 Цивільного кодексу України, якими заборонено застосування для усіх установ такого виду реорганізації, як перетворення. У зв’язку з цим проєкт також передбачає перенесення встановленого Законом України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» терміну запровадження програми медичних гарантій для всіх видів медичної допомоги на 1 квітня 2020 р., що дасть можливість закладам охорони здоров’я завершити розпочату процедуру реорганізації. Також, проєктом № 2428 пропонується покласти повноваження щодо затвердження методичних настанов на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужбу) як орган, який затверджує власне гігієнічні вимоги до виробництва та обігу харчових продуктів, а також забезпечити справедливу оплату праці водіїв бригад екстреної медичної допомоги шляхом поширення на них умов оплати праці та заходів соціального захисту, передбачених для медичних працівників системи екстреної медичної допомоги.
На питання щодо можливості відтермінування запровадження Програми медичних гарантій (ПМГ) голова Комітету наголосив, що за законом реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за ПМГ повинна здійснюватися з 1 січня 2020 р., і цей строк вже пропонується відтермінувати. Заступник голови Комітету Оксана Дмитрієва додала, що діюча норма про реалізацію ПМГ з 1 січня 2020 р. не відповідає нормі щодо її фінансування, яке передбачене на наступний рік Законом України «Про Державний бюджет на 2020 рік», тому треба підтримати даний законопроєкт та відтермінувати запровадження ПМГ до 1 квітня 2020 р.
За результатами розгляду законопроєкту Головним науково-експертним управлінням було надано висновок від 22.11.2019 р., згідно з яким рекомендовано прийняття за основу в першому читанні з урахуванням зауважень. Останні, за словами М. Радуцького, незначні, тому він запропонував підтримати даний законопроєкт та рекомендувати включити його до розгляду та за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу. Перший заступник міністра охорони здоров’я Андрій Семиволос зазначив, що Міністерство також підтримує даний законопроєкт та планує подати до другого читання власні зауваження. Усі члени Комітету одноголосно підтримали вказаний законопроєкт.
Другим питанням порядку денного засідання був розгляд проєкту Закону України від 13.11.2019 р. № 2429 «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я». Нагадаємо, що даний проєкт спрямований на вирішення низки проблем, у тому числі щодо можливості запровадження в Україні «положення Болар» і скорочення часу між моментом реєстрації лікарського засобу та моментом введення його у вільний обіг, а також законодавче врегулювання діяльності вітчизняних суб’єктів господарювання із взяття плазми для фракціонування з метою виробництва препаратів крові на території України та ін.
У висновку Головного науково-експертного управління від 22.11.2019 р. визначено, що за результатами розгляду в першому читанні законопроєкт може бути прийнятий за основу з урахуванням зауважень. А. Семиволос від імені МОЗ повністю підтримав цей документ як такий, що врегульовує багато питань, які потребують врегулювання. Керівник ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Тетяна Думенко також висловила підтримку щодо даного нормативно-правового акта, проте зауважила, що він потребує доопрацювання в частині запропонованих ним змін до Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби». Зокрема, ці зміни передбачають введення норми, яка дозволить компаніям подавати заявку на державну реєстрацію ґенеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб (ст. 9), а також вирішення питання щодо належного медичного забезпечення громадян, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал (ст. 17).
О. Стефанишина висловила зауваження щодо змін, які проєкт вносить до ст. 15 та ст. 22 Закону України від 23 червня 1995 р. № 239/95-ВР «Про донорство крові та її компонентів», у тому числі щодо заборони вивезення донорської крові та її компонентів за межі України за певними винятками та нормою, яка передбачає здійснення діяльності із взяття плазми для фракціонування за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України. Так, вона уточнила, що в Україні є лише один виробник препаратів крові, який здійснює експорт компонентів та препаратів донорської крові, й зазначена норма може призвести до монополізації ринку, що, у свою чергу, зумовить підвищення цін для кінцевих споживачів та інші негативні наслідки у вигляді зловживання монопольним становищем. Тому вона запропонувала переглянути дану норму та доопрацювати її. Майже аналогічну позицію висловила народний депутат, член Комітету Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності Олександра Устінова, яка зазначила, що закон не може обмежувати конкуренцію поміж виробниками.
На вказані зауваження голова підкомітету з питань медичної техніки та медичного транспорту Ярослав Дубневич відповів, що проєкт № 2429, навпаки, відкриває широкі можливості для входження на вітчизняний ринок виробництва компонентів та препаратів донорської крові зарубіжних компаній та надає підтримку саме українським виробникам. Таку точку зору підтримали заступник голови Комітету Михайло Макаренко та представники ГО «Спілка українських підприємців». Крім того, було надано пояснення, що ліцензія на дану діяльність отримується в установленому чинним законодавством України порядку, тому в будь-якому разі для неї вимагається створення юридичної особи на території України.
Голова Комітету поставив на голосування рішення щодо надання рекомендації Парламенту прийняти проєкт № 2429 за основу та в цілому з техніко-юридичним опрацюванням за результатами розгляду в першому читанні, яке підтримала більшість членів Комітету.
Третім питанням згідно з регламентом мав стати розгляд проєкту Закону України від 14.11.2019 р. № 2445 «Про самоврядування медичних професій в Україні», однак оскільки він потребує доопрацювання з урахуванням висловлених зауважень і пропозицій, а також у зв’язку з наявністю декількох альтернативних законопроєктів, які також потребують розгляду, члени Комітету зняли його з порядку денного. На засіданні було вирішено утворити робочу групу під головуванням народного депутата Артема Дубнова, яка протягом 1 тиж має усунути неузгодженості в проєкті та доопрацювати його для розгляду разом з альтернативними проєктами.
Далі Комітет перейшов до розгляду законопроєкту від 15.11.2019 р. № 2457 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині». Головне науково-експертне управління щодо даного проєкту рекомендувало повернути його на доопрацювання, однак враховуючи суспільну важливість цього документа, МОЗ вирішив його підтримати. Представник ГО «Національний рух «За трансплантацію» Юрій Андреєв нагадав присутнім, що запуск вітчизняної системи трансплантації вже неодноразово відтерміновувався, а також попросив врахувати зауваження, викладені у висновку Головного науково-експертного управління, до розгляду в другому читанні. На думку М. Радуцького, питання запуску системи трансплантації в Україні є нагальним та надважливим, тому він звернувся до членів Комітету з проханням його підтримати. Члени Комітету одноголосно вирішили рекомендувати Верховній Раді України включити проєкт № 2457 до порядку денного другої сесії Верховної Ради України IX скликання та за результатами розгляду прийняти його у першому читанні за основу з урахуванням зауважень, крім того, скоротити наполовину термін подання суб’єктами права законодавчої ініціативи пропозицій і поправок при його підготовці до другого читання.
Останнім питанням був розгляд проєкту Закону України від 06.09.2019 р. № 2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян». Нагадаємо, що ним пропонується імплементувати в законодавство України ряд директив та регламентів Європейського Парламенту та Ради та внести зміни у підходи до патентування винаходів та корисних моделей, які можуть сприяти активізації винахідницької діяльності на ринку ліків, заохоченню присутності інноваційних лікарських засобів в Україні та підвищенню ефективності патентної охорони у сфері фармації в цілому.
Голова Комітету одразу зазначив, що даний проєкт вже викликав жваву дискусію серед усіх учасників ринку, на адресу Комітету надійшло багато листів як на його підтримку, так і з зауваженнями проти його прийняття. Крім того, Комітет отримав висновок Головного науково-експертного управління із рядом серйозних зауважень та рекомендацією щодо необхідності доопрацювання проєкту.
Для об’єктивного розгляду даного документа слово надали автору — О. Стефанишиній, яка розробила його спільно з О. Устіновою. Вона зазначила, що є різні способи впливати на зниження вартості лікарських засобів, 2 з них закріплені у запропонованому проєкті. Зокрема, проєкт № 2089 передбачає реалізацію можливості паралельного імпорту лікарських засобів та пропонує розмежувати положення, які ставлять реєстрацію лікарського засобу в залежність від патентних прав, оскільки прив’язка до патенту блокує швидкий вихід генериків на ринок. Після презентації О. Стефанишиної, присвяченої проєкту Закону України № 2089, на засіданні виступило багато спікерів, які висловлювали аргументи переважно проти його прийняття.
Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Роман Ісаєнко відмітив, що проєкт справді передбачає можливе зниження ціни на лікарські засоби в Україні, разом з тим закладені в ньому норми несуть певні ризики щодо їх якості. Із запровадженням паралельного імпорту може відкритися дорога для постачання контрафактних товарів у країну, оскільки в такій редакції проєкт, за його словами, не передбачає жодних відповідних механізмів контролю з боку Держлікслужби. Іншими словами, згідно з проєктом Держлікслужба надає дозвіл на ввезення лікарських засобів, а механізму контролю за цим не матиме.
Отже, на думку Р. Ісаєнка, доступність лікарських засобів не повинна ставити під загрозу їх якість, тому в разі подальшого доопрацювання проєкту № 2089 він запропонував врахувати позицію відомства.
Тетяна Думенко, у свою чергу, нагадала, що ДП «Державний експертний центр МОЗ України» опікується питаннями експертизи реєстраційних матеріалів і фармаконаглядом, тож у межах даної компетенції вона надала власні рекомендації. Зокрема, спікер висловила підтримку проєкту в частині його окремих норм, наприклад, що стосуються патентного захисту та паралельного імпорту, однак зазначила, що питання повноважень власників реєстраційних посвідчень, які пройшли процедуру реєстрації, залишається відкритим.
Т. Думенко також зауважила щодо необхідності залучення до розгляду цього документа представників МОЗ, а також Державної митної служби, Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства, тому що проєкт торкається глобальних питань, які лежать в багатьох площинах прийняття рішень.
Заступник голови Комітету, голова підкомітету з питань оздоровлення та охорони материнства і дитинства Михайло Макаренко назвав даний законопроєкт резонансним, адже він викликав багато дискусій та до нього є багато зауважень. У висловлених особисто ним застереженнях М. Макаренко торкнувся можливої дискримінації вітчизняних виробників, а також безпеки та якості лікарських засобів, що імпортуються, в тому числі в частині ризиків для аптечних закладів, які здійснюватимуть їх реалізацію. Проте найголовнішими він назвав ризики для пацієнтів та їх здоров’я.
Народний депутат України IX скликання Валерій Дубіль відмітив, що запровадження паралельного імпорту можна розглядати тільки в разі наявності жорсткої регуляторної системи, QR-кодування не нижче 2D та за умови встановлення заборони на здійснення закупівель імпортованих за цим принципом препаратів за бюджетні кошти через неможливість гарантувати їх належну якість. Через вказані причини він запропонував відправити проєкт на доопрацювання.
Що стосується питання захисту прав інтелектуальної власності, представник Американської торговельної палати в Україні Максим Проскуров зауважив, що норми, які запропоновані проєктом, суперечать ряду міжнародних зобов’язань України, в тому числі й перед Світовою організацією торгівлі. Також було зазначено, що в цьому законопроєкті закладено більше ризиків, ніж реальних інструментів для зниження вартості ліків.
Виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Світлана Буніна від імені організації заявила, що не підтримує законопроєкт, який відкриє потік не тільки для контрафактної продукції в Україну, але й для фальсифікованих лікарських засобів. Тому вона закликала Комітет врахувати таку думку та не підтримувати цей документ.
Народний депутат України VIII скликання Олександра Кужель наголосила, що паралельний імпорт лікарських засобів суттєво відрізняється від паралельного імпорту інших категорій товарів, і навіть імпорт непродовольчих товарів (наприклад побутових) передбачає дуже жорсткий контроль з боку держави й високі штрафні санкції за порушення законодавства. Вона також висловила впевненість, що прийняття даного законопроєкту жодним чином не чинитиме позитивного впливу на доступність ліків, однак негативно вплине на фармацевтичних виробників.
Екс-міністр охорони здоров’я Олександр Квіташвілі наголосив, що лібералізація імпорту лікарських засобів, яка передбачається законопроєктом № 2089, має здійснюватися комплексно та з урахуванням необхідних змін в діяльності митниць, аптечних мереж, державних регуляторів тощо. На його думку, подібні зміни можна розробити та впровадити в новій редакції Закону України «Про лікарські засоби».
Екс-радник міністра охорони здоров’я, заступник директора компанії «ІнтерХім» Олександр Чумак підкреслив, що в Україні наразі діє система міжнародних закупівель, за якою лікарські засоби імпортуються поза державним контролем якості, й вона діятиме ще найближчі 2–3 роки. Й хоча Україні необхідно боротися із так званими вічнозеленими патентами, те, що пропонується законопроєктом, О. Чумак прирівняв до розповсюдження недосконалої системи міжнародних закупівель на весь вітчизняний ринок лікарських засобів.
Члени Комітету за результатами голосування більшістю голосів повернули законопроєкт на доопрацювання. Однак варто зазначити, що ще до його розгляду в парламентських комітетах та до надання свого висновку Головним науково-експертним управлінням, який не є схвальним, проєкт № 2089 із порушенням Закону України від 10.02.2010 р. № 1861 «Про Регламент Верховної Ради України» був включений до порядку денного Парламенту.
Ліна Лисенко,
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим