Заявление директора CDER FDA о примесях в метформине

В ответ на сообщения, появившиеся в последние несколько дней, Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 5 декабря выступила с заявлением. Отмечено, что FDA изучает наличие генотоксических примесей, называемых нитрозаминами, в некоторых типах лекарств. В течение последних полутора лет было установлено, что некоторые лекарственные препараты, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (сартаны) и ранитидин, содержат небольшие количества нитрозаминов, таких как N-нитрозодиметиламин (N-Nitrosodimethylamine – NDMA).

FDA отмечает, что некоторые препараты метформина в других странах, как сообщалось, содержат NDMA в небольших количествах. Управление на основании имеющейся информации заключает, что наблюдаемые за пределами США уровни NDMA находятся в пределах диапазона, который соответствует естественным образом отмечаемым в некоторых продуктах питания и воде. Хотя в FDA осведомлены, что некоторые регулирующие органы за пределами США могут отзывать в связи с этим препараты, в настоящее время нет никаких сведений о метформине, влияющих на рынок США. FDA продолжит выяснять, содержат ли препараты метформина, представленные на рынке США, NDMA в количествах, превышающих допустимый дневной предел потребления в 96 нг. Управление также будет работать с компаниями и рекомендовать отзыв препаратов в случае выявления высоких уровней NDMA.

FDA рекомендует, чтобы лица, назначающие лекарства, продолжали использовать метформин в силу клинической целесообразности, поскольку расследование FDA все еще продолжается, и нет альтернативных препаратов, действующих таким же образом. FDA продолжит исследовать источник этих примесей, но важно отметить, что существует множество причин, по которым NDMA может входить в состав лекарств. Ранее было установлено, что источник NDMA может быть связан с процессом производства препарата, его химической структурой или даже с условиями, в которых они хранятся или упаковываются. Поскольку пища и лекарства перерабатываются в организме, нитрозамины могут образовываться и в ходе естественных процессов.

FDA будет передавать любую научно подтвержденную информацию, чтобы информировать общественность как можно скорее. «Мы – тоже пациенты, и стремимся поддерживать наши высокие стандарты качества, безопасности и эффективности для всех лекарств, с которыми мы сами, наши семьи, друзья, коллеги и миллионы американцев связывают свое здоровье», – отмечено в сообщении.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!