— Олексію Станіславовичу, розкажіть, будь ласка, як сьогодні здійснюється державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну?
— З метою забезпечення населення нашої країни якісними та безпечними лікарськими засобами Держлікінспекція МОЗ України здійснює їх контроль під час ввезення на територію України. Після того, як продукція потрапляє на склад постачальника, наші інспектори здійснюють експертизу документів та оглядають вантаж.
Нагадаю, що згідно з Порядком проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №?902 (із змінами, внесеними згідно з Постановою КМУ від 01.03.2010 р. №?261), державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.
Державний контроль при ввезенні включає три основні складові:
- експертиза документів;
- огляд вантажу лікарських засобів з проведенням візуального контролю кожної серії лікарських засобів;
- проведення лабораторного аналізу на відповідність вимогам специфікації якості за методами, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу (у разі наявності підстав).
Зауважу, що під час огляду вантажу інспектори мають право вимагати у постачальників додаткові документи, зокрема ті, що стосуються умов транспортування, адже якість препаратів забезпечується не лише під час виробництва, а й під час перевезення. Наприклад, постачальник під час транспортування повинен дотримуватися спеціального температурного режиму. Такі документи вимагають в будь-якому випадку, в тому числі якщо препарати вироблені відповідно до вимог GMP, що підтверджується сертифікатом.
Останнім часом Держлікінспекція МОЗ України посилила порівняно з минулим роком державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Очевидно, що набагато простіше контролювати якість ліків під час перевірок великих партій, що знаходяться на складах обмеженої кількості дистриб’юторів, ніж у аптечних закладах, яких налічується більше 20 тис.
Що стосується лабораторного контролю якості препаратів, зазначу, що він проводиться відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №?902?у разі, коли:
- упаковка не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;
- упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;
- виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
- виявлено невідповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;
- під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу;
- обіг інших серій таких лікарських засобів заборонено і такі лікарські засоби було вилучено з обігу в установленому порядку.
Зауважу, що реалізація лікарських засобів, які не пройшли державний контроль якості — не допускається.
— Так, ми вважаємо, що державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, повинен бути більш ретельним, ніж це передбачено діючими сьогодні нормативними документами. Постанова Кабінету Міністрів України від 01.03.2010 р. №?261?лібералізувала доступ на ринок України лікарських препаратів, і в процесі здійснення функцій Держлікінспекцією МОЗ України виникла необхідність посилити вимоги до здійснення такого контролю, адже представники цього регуляторного органу несуть відповідальність перед населенням країни за якість та безпеку лікарських засобів.
Тому Держлікінспекція МОЗ України разом із громадськими організаціями підготувала проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14?вересня 2005?р. №?902», який був опублікований на сайті Держлікінспекції МОЗ України () 19.04.2010?р. Згідно з цим документом у Держлікінспекції МОЗ України з’являться додаткові можливості для більш ретельного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
Цей проект було оприлюднено для громадського обговорення, в процесі якого було сформовано його узгоджену редакцію. В даний час він знаходиться в центральних органах виконавчої влади і сподіваюся, що найближчим часом цей документ буде подано на затвердження до Уряду України. Вважаю, що його остаточна редакція задовольнить суб’єктів господарювання та, в першу чергу, регуляторний орган в сфері контролю якості лікарських засобів, оскільки саме він відповідає за якість та безпеку препаратів, що перебувають в обігу на ринку України.
Стосовно питання, чи ускладняться умови діяльності для суб’єктів господарської діяльності після прийняття змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №?902?хочу зазначити, що всі повинні розуміти, що у межах своєї компетенції та з урахуванням завдань, поставлених перед нею державою, Держлікінспекція МОЗ України має забезпечувати ретельний контроль якості та безпеки лікарських засобів.
Держлікінспекція МОЗ України дотримується такої позиції: кожне торговельне найменування лікарського засобу повинно як мінімум 1?раз пройти лабораторний контроль. У нас мали місце прецеденти, коли після реєстрації певних торговельних назв їх лабораторний контроль не проводили жодного разу. На моє переконання, це неприпустимо для діючої в нашій країні системи контролю якості лікарських засобів.
Також хочу нагадати, що згідно з наказом Держлікінспекції МОЗ України від 14.08.2009 р. №?271 «Про створення складу Громадської ради при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів» при Держлікінспекції МОЗ України працює Громадська рада, до складу якої входять представники 14?професійних об’єднань, у тому числі керівники асоціацій вітчизняних виробників лікарських засобів, аптечних асоціацій, фармацевтичних дистриб’юторів, а також представники іноземних фармацевтичних компаній, представлених в Україні, та споживачів медичних послуг. Якщо у суб’єктів господарювання виникають питання під час здійснення діяльності, вони мають можливість виносити їх на обговорення під час засідань Громадської ради.
Крім того, Держлікінспекція МОЗ України готова до діалогу з суб’єктами господарювання на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».
Коментарі