Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902» із змінами та доповненнями

19.04.2010 р. на сайті Держлікінспекції МОЗ України було опубліковано проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902». Цей проект пройшов громадське обговорення, в ході якого в нього було внесено зміни та доповнення. Пропонуємо до уваги читачів існуючу на сьогоднішній день версію документа.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. № 902

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджених постановою, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади протягом трьох місяців привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. № 902
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від_______________ 2010 р. № ___)

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості або сертифіката аналізу (далі — сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам методів контролю якості, які додаються до реєстраційного посвідчення (далі — МКЯ).

Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів здійснює МОЗ, згідно з положенням, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

4. Державний контроль здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.

5. Суб’єкт господарювання (далі — СГД) протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією МОЗ.

До заяви додаються такі документи:

• копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД (один раз протягом дії ліцензії);
• перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією МОЗ;
• копія виданого виробником сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД;
• копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД;
• копія рахунка-фактури (інвойсу).
• копія документа (за наявності), виданого уповноваженим органом України або країни, де вироблено лікарський засіб, про відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (НВП; або про наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів — для країн, де відповідність вимогам НВП є обов’язковою умовою для отримання ліцензії на виробництво ЛЗ) держави — члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання, з наданням відповідного перекладу, завіреного керівником СГД;

aбо рішення про визнання сертифіката GMP, видане уповноваженими органами України за час існування порядку їх визнання до кінця терміну його дії.

СГД несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах, згідно з чинним законодавством.

Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники надають до Держлікінспекції МОЗ:

• одноразово, на період дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, копії оригінал-макетів їх упаковки, які засвідчені підписом керівника та скріплені печаткою. Копії оригінал-макетів упаковки надаються також після кожного внесення змін в упаковку;
• копію документа (за наявності), виданого уповноваженим органом України або країни, де вироблено лікарський засіб, про відповідність виробника лікарських засобів вимогам НВП (або про наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів — для країн, де відповідність вимогам НВП є обов’язковою умовою для отримання ліцензії на виробництво ЛЗ) держави — члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), засвідчена цим органом, з наданням відповідного перекладу, завіреного керівником власника реєстраційного посвідчення або його офіційним представником.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним СГД. При наступних ввезеннях такої серії даним СГД він діє у відповідності з даним пунктом порядку.

У разі виникнення необхідності огляду вантажу при повторному ввезенні серії лікарського засобу, на яку вже виданий висновок про якість, такий огляд має бути здійснено у термін, що не пере­вищує 3?дні.

Надані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на СГД — виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію in bulk), мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам НВП та/або мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за контрактом.

6. На час здійснення державного контролю СГД зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі, за місцем провадження господарської діяльності, окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю за місцем провадження діяльності:

• експертизи поданих СГД документів (протягом трьох робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку);
• перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів (протягом п’яти робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку);
• проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам МКЯ або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку (далі — атестованих лабораторіях);
• під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Органи державного контролю, під час проведення такого контролю, користуються базою МКЯ, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться у разі:

• невідповідності упаковки лікарського засобу наданому власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником оригінал-макету упаковки;
• пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу вимогам МКЯ. Цей пункт не стосується деформації індивідуальної упаковки декількох одиниць товару, що могла трапитися під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно з діючим законодавством та угодою між постачальником і СГД);
• порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
• невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ та нормативно-правовим актам за результатами візуального контролю;
• виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
• заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку.

Лабораторний аналіз лікарських засобів проводиться також за відсутності документа, виданого уповноваженим органом України або країни, де вироблено лікарський засіб, про відповідність виробника лікарських засобів вимогам НВП (або про наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів — для країн, де відповідність вимогам НВП є обов’язковою умовою для отримання ліцензії на виробництво ЛЗ) держави — члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) aбо рішення про визнання сертифіката GMP, видане уповноваженими органами України за час існування порядку їх визнання до кінця терміну його дії.

Лабораторний аналіз проводиться за показниками, передбаченими МКЯ, перелік яких визначає Держлікінспекція МОЗ.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним СГД лабораторний аналіз не проводиться, якщо при проведенні візуального контролю не буде виявлено інших підстав для його проведення.

Дозвіл власнику реєстраційного посвідчення або його офіційному представнику на право ввезення стандартних зразків для проведення державного контролю якості лікарських засобів дає Держлікінспекція МОЗ відповідно до МКЯ або Державної Фармакопеї України.

9. СГД, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними показниками.

За результатами відбору зразків лікарських засобів складається акт у трьох примірниках за формою, що затверджується Держлікінспекцією МОЗ.

Усі примірники акта підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім під час проведення відбору керівником СГД або уповноваженою ним особою.

Один примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий додається до зразків лікарських засобів, третій пере­дається представнику СГД, який був присутній під час відбору зразків. Відібрані зразки лікарських засобів разом з одним примірником акта протягом двох робочих днів передаються до лабораторії відповідно до встановлених умов зберігання та транспортування.

10. СГД зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що зареєстровані в Україні та відповідають вимогам специфікації якості, заявленій в реєстраційних матеріалах.

СГД — виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію in bulk), мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам НВП та/або мають власні атестовані лабораторії, чи працюють з такими лабораторіями за контрактом, відбір зразків для лабораторного аналізу та контроль їх якості здійснюють самостійно.

Такі суб’єкти несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу СГД — виробники лікарських засобів не пізніше трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням не­якісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції in bulk).

Про результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, СГД — виробники лікарських засобів інформують щомісяця (до п’ятнадцятого числа) територіальний орган Держлікінспекції МОЗ за місцем провадження діяльності по формі, затвердженій Держлікінспекцією МОЗ.

В інших випадках субстанції та продукція in bulk підлягають державному контролю згідно з Порядком.

11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14?робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Зазначений строк може бути продовжено у разі, коли відповідними МКЯ лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності СГД за результатами контролю складає і надсилає СГД (протягом наступного дня після його завершення) висновок за формою, затвердженою Держлікінспекцією МОЗ.

12. У разі видачі позитивного висновку, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку СГД вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

13. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законо­давством порядку.

14. Вартість відібраних зразків для проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!