15–17 января 2020 г. в Киеве пройдет семинар «Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации»

24 Грудня 2019 4:18 Поділитися

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с задачами анализа и оценки конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ISO, рекомендации WHO.

В программе:

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  • Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) – основные требования и составляющие.
    • Общие понятия PQS.
    • Основные составляющие – требования к ним и демонстрация их применения: руководство по качеству, непрерывные совершенствования.
    • Интегрированная фармацевтическая система качества – IPQS – возможные подходы.
    • Практический тренинг.
  • Система, направленная на устранение отклонений, – Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.
  • Система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
  • Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
  • Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
  • Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
  • Практический тренинг.
  • Управление изменениями – Change Control System. Требования в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
  • Система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.
  • Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
  • Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
  • Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
  • Практический тренинг.
  • Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS.
  • Система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
  • Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
  • САРА как двигатель непрерывного совершенствования системы качества компаний. Развитие системы PQS.
  • Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS».
  • Практический тренинг.
  • Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в том числе в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.
  • Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
  • Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
  • Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
  • Практический тренинг.
  • Завершение семинара-тренинга.
  • Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость: 8900,00 грн.

Скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 2 января 2020 г.);

5% за 2 и более участников от одной компании.

Скидки суммируются!

Координатор:

Катерина Тростенюк

info@sttd.com.ua

Тел.: +38 (050) 496-06-10;
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті