Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.
Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с задачами анализа и оценки конкретных ситуаций и принятия решений.
Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ISO, рекомендации WHO.
В программе:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) – основные требования и составляющие.
- Общие понятия PQS.
- Основные составляющие – требования к ним и демонстрация их применения: руководство по качеству, непрерывные совершенствования.
- Интегрированная фармацевтическая система качества – IPQS – возможные подходы.
- Практический тренинг.
- Система, направленная на устранение отклонений, – Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.
- Система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
- Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
- Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
- Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
- Практический тренинг.
- Управление изменениями – Change Control System. Требования в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
- Система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
- Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.
- Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
- Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
- Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
- Практический тренинг.
- Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS.
- Система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
- Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
- Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
- САРА как двигатель непрерывного совершенствования системы качества компаний. Развитие системы PQS.
- Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS».
- Практический тренинг.
- Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в том числе в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.
- Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
- Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
- Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
- Практический тренинг.
- Завершение семинара-тренинга.
- Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Оценка и обобщение результатов тренинга.
Стоимость: 8900,00 грн.
Скидки:
5% за раннюю регистрацию (до 2 января 2020 г.);
5% за 2 и более участников от одной компании.
Скидки суммируются!
Координатор:
Катерина Тростенюк
Тел.: +38 (050) 496-06-10;
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим