ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни»
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному вебсайті МОЗ України розміщено проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни».
Проєкт наказу розроблено з метою удосконалення формули розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та які закуповуються за бюджетні кошти.
Зауваження та пропозиції до проєкту приймаються Фармацевтичним директоратом МОЗ України протягом 15 днів з дня оприлюднення проєкту наказу, у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа — Громович Олександр Олександрович, тел.: 200-06-68, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни»
1. Резюме
Внесення технічних змін до Порядку дозволить удосконалити та оптимізувати механізм здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Удосконалення та оптимізація здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни (далі — Перелік), що в свою чергу забезпечить зниження цін на них та, відповідно, сприятиме підвищенню їх фізичної доступності для пацієнтів.
3. Суть проєкту акта
Проєктом наказу пропонується:
затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни у новій редакції.
4. Вплив на бюджет
Прийняття проєкту акта не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.
41. Проєкту акта не стосується надання державної допомоги суб’єктам господарювання відповідно до Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання».
5. Позиція заінтересованих сторін
Реалізація проєкту акта матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування відповідними препаратами, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність на ринку таких лікарських засобів.
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт акта буде оприлюднено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.
6. Прогноз впливу
Прийняття проєкту акта дозволить:
Удосконалити та оптимізувати механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку.
Проєкт акта не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проєкт акта не впливає на інші сфери суспільних відносин.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт акта потребує погодження з Антимонопольним комітетом України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
Проєкт акта не стосується положень Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод і, відповідно, закріплених нею прав та свобод.
У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проєкт постанови не потребує оцінки гендерного впливу.
У проєкті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
Проєкт постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт акта розробляється за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.
Перший заступник Міністра охорони здоров’я УкраїниА. Семиволос
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проєкту: проєктом наказу пропонується затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни у новій редакції.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) | |
|---|---|---|---|---|
| короткостроковий вплив (до року) | середньостроковий вплив (більше року) | |||
| Пацієнти, що лікуються на стаціонарному рівні | Постійна наявність лікарських засобів | + | + | Запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби призведе до розвитку та посилення дієвої конкуренції на фармацевтичному ринку, що безпосередньо вплине на підвищення доступності лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти |
| Виробники лікарських засобів | Отримання прибутку від реалізації лікарських засобів | – | + | В короткостроковій перспективі встановлення граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти, із застосування референтного ціноутворення призведе до зниження цін та, відповідно, прибутку. У середньостроковій перспективі передбачається збільшення прибутку від реалізації лікарських засобів за рахунок збільшення об’єму продажів |
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України 16.01.2020 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни
Відповідно до підпункту 6 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 липня 2019 року за № 794/33765 виклавши його у новій редакції, що додається.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Перший заступник МіністраА. Семиволос
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни
1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, на основі цін на лікарські засоби, які зареєстровані в Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії та Угорщині (далі — референтні ціни (референтні країни)), що отримані з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн.
2. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, що затверджується МОЗ (далі — Перелік).
3. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюється за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів в перерахунку на одиницю лікарської форми.
4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.
5. Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).
У випадку, коли фармацевтичні характеристики лікарських засобів (дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці), визначених у Переліку, відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначається на основі ціни одиниці маси діючої речовини (1 мл розчину, 1 мг твердої форми).
6. У разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах, цей лікарський засіб не включається до Реєстру. У випадку, коли ціни на лікарські засоби наявні у двох або більше референтних країнах, ціна визначається на основі даних цих країн.
7. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.
Перерахування референтних цін з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.
8. Розрахунок референтних цін на підставі даних референтних країн здійснюється в такому порядку:
1) у разі наявності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:
розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за такою формулою:
РЦ = ціна за упаковку лікарського засобу/кількість одиниць лікарського засобу в упаковці,
де РЦ — ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми;
розрахунок референтної ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу здійснюється як медіана цін за формулою:
РЦрк = МЕДІАНА (РЦ1 … РЦn),
де РЦрк — розрахована референтна ціна в перерахунку на одиницю лікарської форми, РЦ1,n — ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтній країні;
2) у разі відсутності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:
розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється на основі ціни одиниці маси діючої речовини, з подальшим розрахунком референтної ціни за одиницю лікарської форми, яка розраховується як медіана цін за формулою:
РЦрк = МЕДІАНА (РЦ1, … РЦn),
де РЦрк — розрахована референтна ціна в перерахунку на одиницю лікарської форми, РЦ1,n — ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтній країні.
У разі якщо для різних упаковок ціна за одиницю лікарського засобу відрізняється, кінцевий розрахунок ціни за одиницю лікарського засобу, визначається як середня арифметична ціна серед цін за одиницю лікарського засобу різних упаковок.
9. Розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми здійснюється у такому порядку:
1) Визначається медіана цін серед референтних цін в референтних країнах.
Розрахунок здійснюється за такою формулою:
ГОВЦ = МЕДІАНА (РЦрк1, … РЦркn),
де ГОВЦ — гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми.
2) У випадку, коли ціни на лікарські засоби наявні лише в двох референтних країнах, ціна визначається як середня арифметична ціна цих країн;
10. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється МОЗ.
МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.
11. МОЗ затверджує та веде реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти (далі — Реєстр) за формою, визначеною у додатку до цього Порядку, у електронному вигляді. Реєстр оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ (moz.gov.ua).
12. Оновлення Реєстру здійснюється один раз на рік, у перший робочий день лютого кожного року.
13. Позачергове оновлення Реєстру здійснюється у таких випадках:
1) у разі затвердження МОЗ оновленого Переліку;
2) у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком України, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал (за наявності звернень власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників).
Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда
Додаток
до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби,
які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку
основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни (пункт 11)
РЕЄСТР
граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти
| № з/п | Міжнародна непатентована назва | Форма випуску лікарського засобу | Дозування лікарського засобу | Гранична оптово-відпускна ціна в перерахуванні на одиницю лікарської форми, грн |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим