Держлікслужбою в Харківській обл. у 2019 р. проведено 44 планові та 15 позапланових перевірок

21 Січня 2020 5:25 Поділитися

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Харківській обл. (далі — Держлікслужба) звітує про результати здійснення ринкового нагляду за 2019 р. За цей період Держлікслужбою проведено 44 планові перевірки характеристик продукції (54 місця провадження діяльності) на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі — технічні регламенти) та 15 позапланових перевірок (15 місць провадження діяльності).

У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, зокрема:

  • відсутність маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції з використання медичного виробу;
  • інструкція із застосування медичного виробу не містила інформацію про дату випуску або останнього перегляду;
  • відсутність на етикетці медичного виробу інформації про партію (серійний номер) та строк, до якого гарантованим є безпечне застосування медичного виробу;
  • на етикетці медичного виробу не зазначено код партії;
  • на етикетці медичного виробу код партії зазначено без застосування слова «Партія»;
  • строк, до якого гарантовано безпечним є застосування медичного виробу, зазначався в інструкції із застосування, а не на етикетці;
  • етикетка медичного виробу не містила інформації про місцезнаходження виробника, найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні;
  • на етикетці медичного виробу формат зазначення строку, до якого гарантованим є безпечне застосування медичного виробу, не містив значень року та місяця;
  • форма знака відповідності на етикетці медичного виробу не відповідала формі та опису знака відповідності технічним регламентам, а саме: при зменшенні або збільшенні розміру знака відповідності не були дотримані пропорції його форми, внаслідок чого він має форму незамк­неного з правого боку та сплющеного по горизонтальній лінії овалу, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника;
  • етикетка медичного виробу не містила інформації про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;
  • перед введенням в обіг медичного виробу не складалася декларація про відповідність;
  • надана на час перевірки технічна документація на медичний виріб не містила затвердженого зразка етикетки.

За результатами здійснення ринкового нагляду було прийнято 12 рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом тимчасової заборони надання продукції на ринку та приведення її у відповідність із встановленими вимогами та 1 рішення про заборону надання продукції на ринку, вилучення з обігу та знищення чи приведення продукції в інший спосіб до стану, що виключає її використання (продукція становила серйозний ризик).

До 9 суб’єктів господарювання було застосовано штрафні санкції в загальному розмірі 51 425 грн.

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті