10–12 февраля 2020 г. в Москве пройдет семинар-тренинг «Внешние аудиты. Специализированное обучение внешних аудиторов. Система внешних аудитов в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP, нормативами PQS и с учетом положений ISO 19011. Основные объекты внешних аудитов. Специализированное обучение аудиторов»

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S;

Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть 1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара);
нормативы международного стандарта ISO 19011 – Guidelines for Auditing Management Systems (IDT);
рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов – EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers // PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.

Основные вопросы программы:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).

3. Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании. Элементы подготовки внешних аудиторов.

3.1 Внешний аудит как отдельный процесс/система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса/системы управления внешними аудитами.

3.2 Подготовка и планирование внешнего аудита.

3.3 Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Техника/методология ведения аудита, этика поведения аудиторов. Подходы к оценке и анализу результатов аудита. Документирование процедур аудита.

3.4 Специфика аудиторской оценки некоторых объектов.

3.5 Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS. Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и модель практического применения с учетом рекомендаций EMA и PIC/S.

3.6 Практический тренинг по организации основным вопросам программы, в том числе по применению риск-ориентированного подхода.

4. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость:

3-дневный семинар – 45 000,00 рос. руб.

Дополнительные скидки: