10–12 февраля 2020 г. в Москве пройдет семинар-тренинг «Внешние аудиты. Специализированное обучение внешних аудиторов. Система внешних аудитов в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP, нормативами PQS и с учетом положений ISO 19011. Основные объекты внешних аудитов. Специализированное обучение аудиторов»

21 Січня 2020 3:17 Поділитися

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S;

Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть 1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара);
  • нормативы международного стандарта ISO 19011 – Guidelines for Auditing Management Systems (IDT);
  • рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов – EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers // PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.

Основные вопросы программы:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).

3. Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании. Элементы подготовки внешних аудиторов.

3.1 Внешний аудит как отдельный процесс/система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса/системы управления внешними аудитами.

3.2 Подготовка и планирование внешнего аудита.

3.3 Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Техника/методология ведения аудита, этика поведения аудиторов. Подходы к оценке и анализу результатов аудита. Документирование процедур аудита.

3.4 Специфика аудиторской оценки некоторых объектов.

3.5 Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS. Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и модель практического применения с учетом рекомендаций EMA и PIC/S.

3.6 Практический тренинг по организации основным вопросам программы, в том числе по применению риск-ориентированного подхода.

4. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость:

3-дневный семинар – 45 000,00 рос. руб.

Дополнительные скидки:

  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия;

Скидки суммируются.

Координатор:

Татьяна Мирошниченко,

тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83;

e-mail: info@sttd.com.ua.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті