Контроль за якістю ліків — оприлюднено проєкт змін до деяких наказів МОЗ

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу від 21 січня 2020 р. «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я Украї­ни», який передбачає внесення змін до наступних нормативно-правових актів:

• Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджений наказом від 29.09.2014 р. № 677 (далі — Порядок);
• Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом від 14.01.2004 р. № 10;
• Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затверджена наказом від 26.10.2001 р. № 428;
• Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом від 1.10.2014 р. № 698.

Зазначені зміни МОЗ розроблено з метою удосконалення вищеперерахованих наказів і приведення їх у відповідність з чинним законодавством України.

Так, у Порядку уточнюється значення терміна «Уповноважена особа», а оформлення висновку вхідного контролю, яке віднесено до її обов’язків, пропонується дозволити здійснювати в паперовому або електрон­ному вигляді.

Змінами передбачається, що призначення Уповноваженої особи в обов’язковому порядку повинно здійснюватися шляхом видачі відповідного наказу керівника суб’єкта господарювання, а її дані та форма зв’язку мають бути передані до Державної служби України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками у визначений Порядком строк — 1 міс.

Також доповнено дані, які має перевірити Уповноважена особа під час одержання лікарських засобів, на їх відповідність супровідним документам. Так, окрім раніше визначеної інформації Уповноваженій особі пропонується додатково перевіряти назву лікарських засобів, інформацію про постачальника та реєстраційний статус одержаних лікарських засобів згідно з Державним реєстром лікарських засобів.

Уточнюється, що інформація про виявлені неякісні лікарські засоби, за винятком тих лікарських засобів, термін придатності яких минув, подаватиметься до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Про факт виявлення лікарських засобів, обіг яких заборонено, Уповноважена особа повинна повідомити Державну службу України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками у 10-денний строк із наданням копій супровідних документів, а не місяць, як передбачено чинною редакцією Порядку.

При негативному результаті вхідного контролю складатиметься акт про виявлені невідповідності, який є підставою для повернення партії лікарських засобів постачальнику. При позитивному результаті вхідного контролю Уповноважена особа надаватиме дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів у паперовому та/або електронному вигляді.

У пояснювальній до проєкту записці зазначається, що неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Державній службі України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 календарних днів після оприлюднення проєкту на наступні адреси:

• Міністерство охорони здоров’я: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Фармацев­тич­ний директорат, e-mail: [email protected];
• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!