Препарат семаглутида для перорального применения рекомендован к одобрению в ЕС

04 Лютого 2020 2:37 Поділитися

Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг в Европейском Союзе (ЕС) препарату Rybelsus (семаглутид) для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом ІІ типа для улучшения гликемического контроля в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Данный препарат — первый, предназначенный для перорального применения, относящийся к группе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида (GLP-1).

Безопасность и эффективность семаглутида были изучены в ходе 8 клинических исследований, включавших пациентов на разных стадиях заболевания. В 3 из них семаглутид сравнивали с плацебо. В программе клинической разработки «PIONEER» его использовали либо в качестве монотерапии, либо как дополнение к стандартному лечению, либо в сравнении с препаратом того же класса (агонистом рецептора GLP-1) в форме для парентерального применения. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми в ходе клинических исследований, были желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и диарея. При использовании в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной возникал риск гипогликемии.

Одобрение FDA препарат семаглутида компании Novo Nordisk A/S получил в сентябре 2019 г.

По материалам www.ema.europa.eu; www.ajmc.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті