Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг в Европейском Союзе (ЕС) препарату Rybelsus (семаглутид) для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом ІІ типа для улучшения гликемического контроля в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Данный препарат — первый, предназначенный для перорального применения, относящийся к группе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида (GLP-1).
Безопасность и эффективность семаглутида были изучены в ходе 8 клинических исследований, включавших пациентов на разных стадиях заболевания. В 3 из них семаглутид сравнивали с плацебо. В программе клинической разработки «PIONEER» его использовали либо в качестве монотерапии, либо как дополнение к стандартному лечению, либо в сравнении с препаратом того же класса (агонистом рецептора GLP-1) в форме для парентерального применения. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми в ходе клинических исследований, были желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и диарея. При использовании в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной возникал риск гипогликемии.
Одобрение FDA препарат семаглутида компании Novo Nordisk A/S получил в сентябре 2019 г.
По материалам www.ema.europa.eu; www.ajmc.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим