Суд ЕС рассматривает дело о бесплатных образцах лекарств для фармацевтов

05 Лютого 2020 2:31 Поділитися

Суд Европейского Союза (European Court of Justice — ECJ) опубликовал заключение генерального адвоката по делу C‑786/18 об исключении фармацевтов из числа тех, кто может получать лекарственные средства бесплатно в рекламных целях. Практику раздачи образцов своей продукции фармацевтические компании обычно реализуют среди тех, кто занимается назначением лекарственных средств, то есть врачей. Допустимо ли бесплатное распространение лекарств среди фармацевтов? Свое веское слово, имеющее главенство над законами отдельных стран — членов ЕС, должен сказать Европейский суд. До вынесения вердикта генеральный адвокат дал свою оценку. Он считает, что европейские правовые требования ясны во всех отношениях: образцы могут быть только для врачей, назначающих лекарства, но не для аптек.

Запрещает ли директива ЕС 2001/83/ЕС — кодекс Сообщества по лекарственным средствам для человека — предоставлять бесплатные образцы лекарственных препаратов фармацевтам? Если нет, то дает ли он государствам-членам возможность запретить этот вид рекламной деятельности? Европейский суд должен теперь дать исчерпывающие ответы на эти вопросы.

Директива 2001/83 гласит: «Бесплатные образцы лекарственных средств должны, при соблюдении определенных ограничительных условий, быть доступными для тех, кто уполномочен назначать или выдавать лекарственные средства, чтобы они могли ознакомиться с новыми лекарственными средствами и опытом их использования».

Правовая база

Статья 86 (1) данной директивы гласит:

«(1) В целях настоящей главы реклама лекарственных средств включает все формы адресной доставки информации, агитационной деятельности и поощрения, направленные на продвижение назначения, отпуска, продажи или потребления лекарственных препаратов; они, в частности, включают:

  • рекламирование лекарственных препаратов широким слоям населения;
  • рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или отпускать их;
  • визиты медицинских торговых представителей к лицам, уполномоченным назначать лекарственные препараты;
  • отпуск образцов…».

В соответствии со статьей 88 (6) Директивы 2001/83 «Государства-члены … запрещают прямые поставки лекарственных средств населению в целях стимулирования сбыта».

Статья 94 (1)–(3) Директивы 2001/83 гласит:

«(1) В контексте продвижения лекарственных средств в адрес лиц, уполномоченных назначать или отпускать их, не допускается дарить, предлагать или обещать им подарки, денежное поощрение или натуральные выплаты, если только последние не являются недорогими и уместными в медицинской или фармацевтической практике».

Статья 96 Директивы 2001/83 гласит:

«(1) Бесплатные образцы могут быть предоставлены только лицам, уполномоченным назначать лекарства, при следующих условиях:

(а) количество ежегодно поставляемых образцов каждого лекарственного средства должно быть ограничено;

(b) каждый образец может быть предоставлен только по письменному запросу с указанием даты и подписи лица, назначающего лекарства;

(c) поставщики образцов должны иметь адекватную систему для проведения контроля и определения ответственности;

(d) образец не должен быть больше самой маленькой упаковки, доступной на рынке;

(e) на образце должна быть надпись «бесплатный медицинский образец — не для продажи» или указание с тем же значением;

(f) копия краткой характеристики продукта должна быть приложена к образцу;

(g) образцы лекарственных средств, содержащие психотропные или наркотические вещества в значении международных конвенций, таких как Конвенция Организации Объединенных Наций от 1961 по 1971 г., не должны распространяться.

Государства-члены могут дополнительно ограничивать распространение образцов определенных лекарственных средств».

Как отметил генеральный адвокат, стимулирование сбыта — реклама — фармацевтическими компаниями применяется к особой группе товаров, а именно — лекарственным препаратам. Поэтому к влиянию рекламы в этой сфере следует относиться с некоторой осторожностью. Конечно, такое влияние может быть положительным в том смысле, что оно позволяет распространять информацию и расширять рынок, позволяя врачам и фармацевтам узнавать о внедрении новых лекарств. Это расширяет выбор потребителя и стимулирует инновации. Но именно потому, что лекарства — не просто обычные товары, такие как фрукты и овощи, важно также защитить врачей и фармацевтов от чрезмерного экономического влияния.

По этой причине Директива 2001/83 тщательно регламентирует рекламу лекарственных средств. Ограничение предпринимательской свободы, которое это несет фармацевтическим компаниям, полностью оправдано целью защиты общественного здоровья.

Равны ли врачи и фармацевты в своих правах?

Хотя врачи и фармацевты имеют одинаковые информационные потребности, что признается в Директиве 2001/83, они могут получать информацию по разным каналам, поясняет адвокат. Таким образом, законодатели могут исходить из того, что экономический интерес относительно отпуска может быть более интенсивным, чем интерес к назначению, и что риск стимулирования спроса потребителями более вероятен со стороны фармацевтов, поскольку потребители знают, что у фармацевтов есть лекарства. Однако населению запрещается раздавать бесплатные образцы лекарственных средств с целью стимулирования сбыта, согласно вышеупомянутой директиве. Исключение фармацевтов из этой рекламной активности, помимо прочего, предохраняет от риска обхода данного запрета.

Из вышеизложенного следует, что статья 96 (1) Директивы 2001/83 истолковывается как означающая, что бесплатные образцы лекарственного средства могут поставляться только лицам, которые уполномочены назначать лекарственные средства с основной целью: защита общественного здоровья.

В свете вышеизложенного адвокат предлагает суду следующим образом ответить на поставленные вопросы: Статья 96 (1) Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. должна толковаться как означающая, что фармацевтические компании могут предоставлять бесплатные образцы лекарств только на указанных в ней условиях, лицам, которые уполномочены назначать эти лекарственные средства.

По материалам curia.europa.eu; ec.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті